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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000038661
受付番号 R000044035
科学的試験名 MORE-CRT MPP「MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP)」
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/13
最終更新日 2022/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MORE-CRT MPP「MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP)」 MORE-CRT MPP"MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP)"
一般向け試験名略称/Acronym MORE-CRT MPP MORE-CRT MPP
科学的試験名/Scientific Title MORE-CRT MPP「MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP)」 MORE-CRT MPP"MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP)"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MORE-CRT MPP MORE-CRT MPP
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America オセアニア/Australia
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準的な心臓再同期療法(CRT)実施から6ヵ月時点でノンレスポンダーである患者を対象として、12ヵ月時点でのMultiPointペーシング(MPP)機能の影響を評価すること。 The purpose of this Clinical investigation is to assess the impact of the Multi Point Pacing (MPP) feature at 12 months in the treatment of patients not responding to standard Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) after 6 months.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録後12ヵ月時に本研究の主要評価項目を評価する。主要評価項目の定義は、MPP機能をONにしてから6ヵ月後に、ベースライン来院時と比較して評価したノンレスポンダーからレスポンダーに転換した患者の割合とする。この評価では、左室収縮末期容積(LVESV)の15%以上の減少を指標とする。 The primary endpoint of this study is evaluated at 12 months after enrollment and it is defined as the percentage of non-responder patients converted to responders after 6 months of MPP feature turned ON compared to baseline, as measured by Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV) reduction of at least 15%.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下に定義する本研究の副次評価項目を登録後12ヵ月時に評価する。

-ベースライン来院時から6ヵ月来院時までのLVESV減少
-ベースライン来院時から12ヵ月来院時まで、及び6ヵ月来院時から12ヵ月来院時までのPackerの臨床複合スコア評価
-LVESV、LVEDD、及びLVEFの変化を尺度とする左室リバースリモデリング
-NYHA心機能分類の変化
-6分間歩行試験結果の変化
-QOL(MLWHF及びEQ-5D)の変化
The secondary endpoints of this study are evaluated at 12 months after enrollment and are defined as

- Reduction of LVESV between baseline and 6 Months visit
- Packer s Clinical Composite Score evaluation between baseline and 12 Months visit and between 6 Months and 12 Months visits
- Reverse LV remodeling, measured as changes in LVESV, LVEDD and LVEF
- NYHA Class changes
- 6 minutes walking test changes
- Quality of Life (MLWHF and EQ-5D) changes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 MPP ON群
「6ヵ月時のエコー検査でLVESV現象が15%未満の被験者をノンレスポンダーに分類する。
ノンレスポンダーの被験者に対し、MPP機能ON またはMPP機能OFFに、1:1の比率で無作為にい割り付ける。」

"MPP ON Group"
Subjects with an LVESV reduction of less than 15% will be classified as NON RESPONDERS. The Randomization procedure assigns subjects to the Treatment Group (MPP ON) or Control Group (MPP OFF) in a 1:1 ratio.These subjects should be randomized and the device programmed to either MPP OFF or MPP ON per the randomization assignment.
介入2/Interventions/Control_2 MPP OFF群
「6ヵ月時のエコー検査でLVESV現象が15%未満の被験者をノンレスポンダーに分類する。
ノンレスポンダーの被験者に対し、MPP機能ON またはMPP機能OFFに、1:1の比率で無作為にい割り付ける。」
"MPP OFF Group"
Subjects with an LVESV reduction of less than 15% will be classified as NON RESPONDERS. The Randomization procedure assigns subjects to the Treatment Group (MPP ON) or Control Group (MPP OFF) in a 1:1 ratio.These subjects should be randomized and the device programmed to either MPP OFF or MPP ON per the randomization assignment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を適格とする。

- 現行のESCガイドライン又はACCF/AHA/HRS分類クラスI若しくはIIaのCRTデバイス植込み適応であり、研究対象機器の植込みが予定されている患者(シングル又はデュアルチャンバICDからのアップグレードを含む)。
- 研究要件を遵守する意思及び能力がある。
- 適切な患者同意文書への署名により、本研究に対する自身の理解及び参加意思を示している。
Eligible patients will meet ALL the following criteria:

- Meets the current ESC or ACCF/AHA/HRS Class I or Class IIa indications for CRT implant and the patients who are planned to be implanted study devices (including upgrades from single or dual chamber ICDs)
- Must be willing and able to comply with study requirements
- Must indicate their understanding of the study and willingness to participate by signing an appropriate informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに該当する患者は除外する。

- 既にCRTデバイスが植え込まれている。
- 登録前40日以内に心筋梗塞、不安定狭心症を発現した。
- 心血行再建術(PTCA、ステント留置術、又はCABG)を登録前4週間以内に受けた又は登録後3ヵ月以内に予定している。
- 登録前3ヵ月以内に脳血管発作(CVA)又は一過性脳虚血発作(TIA)を発現した。
- 外科的修復術を要する原発性弁膜症を有する。
- 以下のいずれかの心房細動(AF)を有する:
- 登録時における持続性AF
- CRTデバイス植込みから2週間以内にAV結節アブレーションによる治療が行われていない永続性AF
- 発作性又は持続性AFの既往歴又は登録前30日以内の発現
- フォローアップスケジュールの遵守が不可能である。
- 18歳未満である。
- 妊娠している、又は研究実施期間中に妊娠を計画している。
- 心臓移植のステータス1に分類されている、又は今後12ヵ月間に移植することが検討されている。
- 心臓移植を受けたことがある。
- 余命が12ヵ月未満である。
- 他の臨床試験に参加中である。
Patients will be excluded if they meet ANY of the following criteria

- Already had a CRT device implanted
- Myocardial Infarction, unstable angina within 40 days prior the enrollment
- Recent cardiac revascularization (PTCA, Stent or CABG) in the 4 weeks prior to enrollment or planned for the 3 months following
- Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) in the 3 months prior the enrollment
- Primary valvular disease requiring surgical correction
- Atrial Fibrillation:
~ Persistent AF at the time of enrollment
~ Permanent AF not treated with AV node ablation within 2 weeks from the CRT implant
~ History or incidence of Paroxysmal or Persistent AF within 30 days prior the enrollment
- Unable to comply with the follow up schedule
- Less than 18 years of age
- Pregnant or are planning to become pregnant during the duration of the investigation
- Classification of Status 1 for cardiac transplantation or consideration for transplantation over the next 12 months
- Undergone a cardiac transplantation
- Life expectancy < 12 months
- Currently participating in any other clinical investigation
目標参加者数/Target sample size 6898

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Heidi
ミドルネーム
Hindrichs
Heidi
ミドルネーム
Hindrichs
所属組織/Organization Abbott Abbott
所属部署/Division name Global Clinical and Regulatory Affairs Global Clinical and Regulatory Affairs
郵便番号/Zip code 91342
住所/Address 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
電話/TEL +1-818-493-3297
Email/Email heidi.hinrichs@abbott.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Nikesha
ミドルネーム N
Harrington
Nikesha
ミドルネーム N
Harrington
組織名/Organization Abbott Abbott
部署名/Division name Clinical Affairs Clinical Affairs
郵便番号/Zip code 75024
住所/Address 6901 Preston Rd., Plano, TX 75024, USA 6901 Preston Rd., Plano, TX 75024, USA
電話/TEL +1-972-526-4813
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nikesha.harrington@abbott.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Abbott
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Abbott
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Abbott
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Abbott
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 米国 USA

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 MINS治験審査委員会 Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address 東京都港区三田5丁目20番9-401号 Mita 5-20-9-401, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email http://www.npo-mins.com/

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 ClinicalTrials.gov
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 NCT02006069 NCT02006069
試験ID2/Study ID_2 jRCT
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 jRCT1032190138 jRCT1032190138
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学(長野県)、福岡徳州会病院(福岡県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、国立循環器病研究センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02006069
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 22
最終更新日/Last modified on
2022 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044035
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044035

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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