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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038640
受付番号 R000044029
科学的試験名 血行促進・皮膚保湿剤の外用による皮弁壊死の予防的治療に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/19
最終更新日 2022/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血行促進・皮膚保湿剤の外用による皮弁壊死の予防的治療に関する検討 Preventive therapy of ishcemic flap necrosis by topical application of angiogenic factors
一般向け試験名略称/Acronym 血行促進剤の外用による皮弁壊死の予防に関する検討 Topical angiogenic factors for ishcemic flap necrosis
科学的試験名/Scientific Title 血行促進・皮膚保湿剤の外用による皮弁壊死の予防的治療に関する検討 Preventive therapy of ishcemic flap necrosis by topical application of angiogenic factors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血行促進剤の外用による皮弁壊死の予防に関する検討 Topical angiogenic factors for ishcemic flap necrosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮弁術後の虚血壊死 Ischemic flap necrosis
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 皮弁壊死の救済 Rescue of flap necrosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮弁の生着領域 Surviving zone in the flap
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 血行促進・皮膚保湿剤の外用 Topical application of angiogenic factors
介入2/Interventions/Control_2 治療なし No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 皮弁手術後 After flap operation
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍
妊娠
極小の手術
Malignancy
Pregnancy
Minimal operation
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴宣
ミドルネーム
増子
Takanobu
ミドルネーム
Mashiko
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
所属部署/Division name 形成外科 Plastic surgery
郵便番号/Zip code 105-8470
住所/Address 東京都港区2-2-2 Minatok-Ku 2-2-2, Tokyo, Japan
電話/TEL 09072260121
Email/Email aesthetic_qp@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴宣
ミドルネーム
増子
Takanobu
ミドルネーム
Mashiko
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 形成外科 Plastic surgery
郵便番号/Zip code 105-8470
住所/Address 東京都港区2-2-2 Minatok-Ku 2-2-2, Tokyo, Japan
電話/TEL 09072260121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aesthetic_qp@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations, Toranomon Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations, Toranomon Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 虎の門病院研究倫理審査委員会 IRB of Toranomon hospital
住所/Address 東京都港区2-2-2 Minatok-Ku 2-2-2, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3588-1111
Email/Email chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results 有効な傾向がみられたが、症例数が少なく統計的有意差ははっきりせず。 Effective but low number of subjects.
主な結果入力日/Results date posted
2022 05 23
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 皮弁術後 After flap surgeries.
参加者の流れ/Participant flow 前向き Prospective.
有害事象/Adverse events 特記事項なし No events.
評価項目/Outcome measures 皮弁生着率 Survival rate of flaps.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 19
最終更新日/Last modified on
2022 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044029
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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