UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038624
受付番号	R000044018
科学的試験名	クローン病に対する生物学的製剤による小腸粘膜治癒検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/12/01
最終更新日	2023/11/24 15:31:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病に対する生物学的製剤による小腸粘膜治癒検討

英語
Small Bowel Endoscopic Healing by Biologics in Patients with Crohn's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SEBIO study

英語
SEBIO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病に対する生物学的製剤による小腸粘膜治癒検討

英語
Small Bowel Endoscopic Healing by Biologics in Patients with Crohn's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEBIO study

英語
SEBIO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病の小腸病変に対する各生物学的製剤の効果について、日本でのreal wordの結果を記述することを目的とする。

英語
The Aims of this study is to evaluate the efficacy of biologics on small bowel mucosal healing in patients with on Crohn's disease.
Biologics used in this study are following;TNF alpha antagonists(Infliximab,Adalimumab);IL12/23 antagonist(Ustekinumab);Integrin alpha4beta7 antagonist(Vedolizumab)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から26週間後のendoscopic remission (mSES-CD<4)

英語
Endoscopic remission (mSES-CD<4) at week 26

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から26週間後のcomplete mucosal healing
投与開始から26週間後のendoscopic response (mSES-CD50%減少)
主要評価項目に対するリスク因子
血清学的マーカーと主要評価項目との関係
生物学的製剤による臨床的また血清学的改善

英語
Complete mucosal healing at week 26
Endoscopic response (reduction in mSES-CD by 50% or more) at week 26
Risk factor for the primary outcome measures
PK of biologics
Clinical remission and Biological remission at week 26

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①厚生労働省難治性炎症性腸管障害に関する調査研究班による診断基準によってクローン病、小腸型もしくは小腸大腸型と診断されている。
②生物学的製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ)による治療の開始もしくは変更を検討している。
③経肛門小腸バルーン内視鏡を行い、少なくとも小腸の一つの区域に潰瘍を認めている。

英語
1.Patients who is diagnosed as ileocolonic or ileal Crohn's disease
2.Patients who are considering starting or changing treatment with biologics (infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab)
3. Patients who have small bowel ulceration on Balloon-assisted enteroscopic examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①クローン病大腸型の患者
②人工肛門を有している患者
③狭窄などの理由で小腸へバルーン内視鏡が挿入できない患者
④選択時点で近い将来の腸管切除が検討されている患者
⑤重篤な腸管感染症を有している患者
⑥悪性腫瘍の既往がある患者
⑦結核やB型肝炎の活動性を有する患者
⑧妊娠中である患者
⑨本研究の参加同意を拒否または撤回した患者

英語
1.Patients with purely colonic Crohn's disease
2.Patients who had undergone colostomy or ileostomy.
3.Patients who could not underwent balloon enteroscopy because of strictures
4.Patients expected to undergo small bowel surgery in the near future
5.Current gastrointestinal infection
6.History of malignant disease
7.Patients suffering from tuberculosis, hepatitis B or C.
8.Pregnancy
9.Unable to sign informed consent

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名守

ミドルネーム

姓渡辺

英語

名 Mamoru

ミドルネーム

姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
高等研究院院長

英語
TMDU Advanced Research Institute

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5877

Email/Email

mamoru.gast@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健人

ミドルネーム

姓竹中

英語

名 Kento

ミドルネーム

姓 Takenaka

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5877

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sebio.gast@tmd.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental University IRB

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-5096

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

253

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 11 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日本全国多施設共同研究

英語
National wide multicenter study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 11 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044018

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044018

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）