UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症脳梗塞患者の身体活動量向上
プログラムの開発
-座位行動の減少を促す介入効果の検証-

英語
Development of physical activity improvement program for patients with minor ischemic stroke -Verification of intervention effects to reduce sedentary behavior-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽症脳梗塞患者の身体活動量向上
プログラムの開発

英語
Development of physical activity improvement program for patients with minor ischemic stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症脳梗塞患者の身体活動量向上
プログラムの開発
-座位行動の減少を促す介入効果の検証-

英語
Development of physical activity improvement program for patients with minor ischemic stroke -Verification of intervention effects to reduce sedentary behavior-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽症脳梗塞患者の身体活動量向上
プログラムの開発

英語
Development of physical activity improvement program for patients with minor ischemic stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞

英語
minor ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，軽症脳梗塞患者に対して身体活動量の向上のための座位行動を減らすことに焦点を当てた介入が，座位行動を減少させ身体活動量向上につながるか否かを明らかにすることである．

英語
The purpose of this study was to clarify whether interventions focused on reducing sedentary behavior to improve physical activity in patients with minor ishemic stroke may reduce sitting behavior and improve physical activity It is to make.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
座位行動

英語
Sedentary behavior

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動量
低強度活動量
中高強度活動量
スクリーンタイム
身体活動自己効力感
高齢者用うつ尺度短縮版―日本語版
ピッツバーグ睡眠質問票　日本語版

英語
physical activity level
Low intensity activity
moderate to vigorous intensity activity
screen time
Self efficacy physical activity
GDS-S-J
JPSQI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
入院時
身体活動指導を1回20分を合計2回実施する。
座位行動を減らすための教育・目標設定・スクリーンタイムのチェック表の記載・チェック表を用いたフィードバックを行なう

退院後
退院3か月後までおこなう
活動量計によるモニタリング・スクリーンタイムのチェック表・電話でのフィードバック(2週に1度)を退院3か月後まで行う

英語
Intervention group
When hospitalized
Physical activity instruction will be given twice for a total of 20 minutes.
Education and goal setting to reduce sedentary behavior
Screen time check table description / feedback using check table

After discharge
Until 3 months after discharge
Monitoring by activity meter, check table of screen time, telephone feedback (once every 2 weeks) until 3 months after discharge

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
入院時
入院時に身体活動指導を1回20分を合計2回実施する。
身体活動量を向上するためのパンフレットを用いた教育、活動量計によるモニタリング、チェック表を用いたフィードバックを行なう。

退院後
退院3か月後までおこなう。
活動量計によるモニタリングのみおこなう。

英語
Control group
When hospitalized
At the time of admission, physical activity guidance is given twice for a total of 20 minutes.
Education using pamphlets to improve physical activity, monitoring with activity meters, and feedback using checklists.

After discharge
Continue until 3 months after discharge.
Only monitoring with an activity meter.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

51

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主治医により脳梗塞の診断がされ、当院に入院し急性期治療を受け、主治医がコミュニケーション可能と判断した連続症例。

英語
Continuous cases judged by the attending physician as diagnosis of ischemic stroke , hospitalized at our hospital, acute treatment, and judged that the doctor can communicate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の同意が得られなかった者.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)6点以上．
Mini-Mental State Examination(MMSE)24点未満．
研究の同意を撤回し、研究の中止を希望した者．
入院中に神経学的症候が悪化しNIHSSが6点以上となった者.
直接自宅に退院しない者．
自宅退院後、同一疾患、他疾患にて入院が必要となった者．

英語
Those who did not obtain consent of research.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)6 points or more.
Mini-Mental State Exmination(MMSE)Less than 24points.
A person who withdrew consent of research and hoped to stop research.
Those who had deteriorated neurological symptoms during hospitalization and had NIHSS 6points or more.
Those who do not leave home directly.
Person who needed hospitalization for the same disease,other disease after discharge from home.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	遼太
ミドルネーム
姓	芦澤

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Ashizawa

所属組織/Organization

日本語
総合病院　聖隷三方原病院

英語
General hospital Seirei Mikatahara Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
Shizuoka prefecture Hamamatsu city Kita-ku Mikatahara-cho 3453

電話/TEL

053-436-1251

Email/Email

19dr01@g.seirei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遼太
ミドルネーム
姓	芦澤

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Ashizawa

組織名/Organization

日本語
総合病院　聖隷三方原病院

英語
General hospital Seirei Mikatahara Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
Shizuoka prefecture Hamamatsu city Kita-ku Mikatahara-cho 3453

電話/TEL

053-436-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

19dr01@g.seirei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
General hospital Seirei Mikatahara Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合病院　聖隷三方原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院倫理委員会

英語
Seirei mikatahara byouin rinnri iinnkai

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453,mikataharacho,kitaku,hamamatsyshi,shizuoka

電話/Tel

053-436-1251

Email/Email

19dr01@g.seirei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖隷三方原病院(静岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

22

日

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