UMIN試験ID | UMIN000038614 |
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受付番号 | R000044010 |
科学的試験名 | 足白癬における白癬菌抗原キットの白癬菌抗原検出性能を評価する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/18 |
最終更新日 | 2020/09/28 10:06:48 |
日本語
足白癬における白癬菌抗原キットの白癬菌抗原検出性能を評価する臨床研究
英語
Clinical research evaluating efficiency of detection for antigen of tinea by trichophyton antigen kit in tinea pedis.
日本語
足白癬における白癬菌抗原キットの有用性を評価する臨床研究
英語
Clinical research evaluating efficiency of trichophyton antigen kit in tinea pedis.
日本語
足白癬における白癬菌抗原キットの白癬菌抗原検出性能を評価する臨床研究
英語
Clinical research evaluating efficiency of detection for antigen of tinea by trichophyton antigen kit in tinea pedis.
日本語
足白癬における白癬菌抗原キットの有用性を評価する臨床研究
英語
Clinical research evaluating efficiency of trichophyton antigen kit in tinea pedis.
日本/Japan |
日本語
足白癬
英語
Tinea Pedis
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
足白癬における白癬菌抗原キットの抗原検出性能を評価する。
英語
To evaluate efficiency of detection for antigen of tinea by trichophyton antigen kit in tinea pedis.
その他/Others
日本語
診断薬の性能評価
英語
Performance evaluation of a diagnostic test
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
白癬菌抗原キットによる白癬菌抗原の検出結果とKOH法による足白癬診断結果との一致率および不一致率
英語
Concordance and discordance rates between the detection results of antigen of tinea by trichophyton antigen kit and the diagnosis of tinea pedis by KOH direct microscopy.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の1)2)3)かつ5)もしくは1)2)4)かつ5)の条件を満たす患者を本研究の対象とする。
1)登録時の年齢が20歳以上の患者。
2)本臨床研究に関して研究責任者等により十分な説明を受け、理解した上で、本臨床研究参加の同意を文書により得られた患者。
3)KOH法陽性を根拠に足白癬と診断された患者(以下、足白癬)。病型は小水疱型(足底型)と趾間型と部分角化型を対象とし、具体的には、100倍の倍率でKOH検鏡を行い、その際に菌要素が見つかるものを陽性とする。その際に、任意の複数の視野で、複数個の菌要素の場合は強陽性(++)とし、1個の菌要素のみの場合は弱陽性(+)とする。なお、角化型(角質増殖型)は除外とし、小水疱型(足底型)と趾間型の混合型は本研究の対象とする。
4)足部位における他の疾患(異汗性湿疹、乾癬、掌蹠膿疱症 等)で、KOH法で陰性と診断された患者(以下、非足白癬)。
5)通常診療時のKOH法で採取した検体の残余分がある患者。
英語
Patients enrolled in the study must meet the following 1)2)3)and 5)or 1)2)4)and 5).
1)Patients aged at least 20 years at the time of enrolment.
2)Patients who have understood the purpose of the study and provided written informed consent for participation in this study.
3)Patients who diagnosed as tinea pedis by KOH direct microscopy. The disease types are small blister, interdigit and partial keratinized. Specifically, positive is defined as the presence of fungal elements discovered by KOH direct microscopy at a magnification of 100 times. "Weakly positive(+)" is the case that single dermatophyte is discovered in multiple field, and "strongly positive(++)"is the case that multiple dermatophyte are discovered in multiple field. In addition, patients who diagnosed as hyperkeratotic type of tines pedis will be excluded from the study. Patients who diagnosed as mixed type of small blister and interdigit of tines pedis will be enroll in the study.
4)Patients who diagnosed as non tinea pedis by KOH direct microscopy for other diseases in the nail area(for example Dyshidrotic Eczema , psoriasis and palmoplantar pustulosis).
5)Patients who has residual samples which is collected at the time of KOH direct microscopy at usual clinical care.
日本語
以下のいずれかに抵触する研究対象者は除外する。
1)過去6ヶ月(180日)以内に経口抗真菌薬の投与歴のある患者又は、過去1ヶ月(30日)以内に外用抗真菌薬の投与歴のある患者。
2)他の治験または他の臨床研究に参加している患者(観察研究は除く)。
3)研究責任者等により臨床研究参加が不適切と判断された患者。
英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1)Patients who has received oral antifungal drugs within 6 months(180 days) or patient who has received antifungal agent for external use within a month(30 days) prior to the enrolment.
2)Patients who participates in other clinical studies (except for observational study).
3)Patients determined to be inappropriate to be enrolled in this study by investigators.
50
日本語
名 | 隆弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 澤田 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sawada |
日本語
マルホ株式会社
英語
Maruho Co., Ltd.
日本語
診断薬事業部
英語
Diagnostics Department
531-0071
日本語
大阪市北区中津1-11-1 中津センタービル11F
英語
11th floor, Nakatsu Center Building, 1-11-1, Nakatsu, Kita-ku, Osaka, 531-0071, Japan
06-6371-8005
sawada_apg@mii.maruho.co.jp
日本語
名 | 文宣 |
ミドルネーム | |
姓 | 友成 |
英語
名 | Fuminobu |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonari |
日本語
株式会社リニカル
英語
Linical Co., Ltd.
日本語
育薬事業部 臨床研究オペレーション部
英語
Contract Medical Affairs Unit, Clinical Trail Operations
105-0021
日本語
東京都港区東新橋1丁目9番2号汐留住友ビル18階
英語
18th floor, Shiodome Sumitomo Building, 1-9-2, Higashi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-0021, Japan
03-6215-8005
tomonari-fuminobu@linical.co.jp
日本語
その他
英語
Maruho Co., Ltd.
日本語
マルホ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Maruho Co., Ltd.
日本語
マルホ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
JNC株式会社
株式会社リニカル
英語
JNC CORPORATION
Linical Co., Ltd.
日本語
英語
日本語
NA
英語
NA
日本語
NA
英語
NA
NA
NA
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
金沢医科大学病院(石川県)
2019 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
足白癬における白癬菌抗原キットの抗原検出性能を評価する。
英語
To evaluate efficiency of detection for antigen of tinea by trichophyton antigen kit in tinea pedis.
2019 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044010
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044010
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |