UMIN試験ID | UMIN000038626 |
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受付番号 | R000044009 |
科学的試験名 | マインドフルネス認知療法のfollow-up engagement programのfeasibility study (RCT)による維持効果および費用対効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/19 |
最終更新日 | 2023/06/10 15:16:08 |
日本語
不安障害に対するマインドフルネス認知療法のフォローアッププログラムの効果検証
英語
Feasibility trial of mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) follow-up programs for anxiety disorders
日本語
マインドフルネス認知療法のフォローアッププログラムの効果検証
英語
Feasibility trial of MBCT follow-up programs for anxiety disorders
日本語
マインドフルネス認知療法のfollow-up engagement programのfeasibility study (RCT)による維持効果および費用対効果の検証
英語
Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) follow-up engagement programs for anxiety disorders : a randomised controlled feasibility trial
日本語
MBCT follow-up programのfeasibility study (RCT)による維持効果および費用対効果の検証
英語
Effectiveness and cost-effectiveness of MBCT follow-up engagement programs for anxiety disorders : a randomised controlled feasibility trial
日本/Japan |
日本語
不安障害
英語
Anxiety disorders
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本における不安障害患者に対して、マインドフルネス認知療法のfollow-up engagement programの実施可能性を明らかにする。またこのプログラムの維持効果および費用対効果を推計する。
英語
To investigate the feasibility of follow-up engagement program of MBCT for the patients with anxiety disorders (panic disorder, agoraphobia, and social anxiety disorder). To investigate whether this program is effective and cost effective compared to the control group or not.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1)研究組み入れ率、2)脱落率、3)教室参加率、4)臨床尺度(STAI)の試験開始8週後, 5, 8, 12ヶ月後における平均値および標準偏差とする。
英語
1) enrollment rate, 2) dropout rate, 3)retention rate, 4) mean and standardized deviation of the clinical parameters (STAI) at 5, 8, 12months
日本語
Panic disorder severity scale, Mobility inventory, LSAS-J, SF-36, SPANE, RSES, FFMQ, CD-RISC, SCS, QIDS, GAD7, PSS, HPQ, SWLS, FS, MAIA, EQ-5D, HAM-A, 内受容感覚、診療状況, 服薬状況, HW履修状況などの平均値および標準偏差。費用対効果は質調整生存年(QALY)を効果の指標にIncremental Cost Effectiveness Ratioで評価する。
英語
mean and standardized deviation of the following clinical parameters at 5, 8, 12months: Panic disorder severity scale, Mobility inventory, LSAS-J, SF-36, SPANE, RSES, FFMQ, CD-RISC, SCS, QIDS, GAD7, PSS, HPQ, SWLS, FS, MAIA, EQ-5D, HAM-A, interoception, healthcare service usage, medication adherence, adherence to home work etc. Cost effectiveness will be assessed by Incremental Cost Effectiveness Ratio using quality adjusted life years as a clinical parameter.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
週1回8週間のマインドフルネス認知療法+月1回10ヶ月間のフォローアッププログラム
英語
8 weekly sessions of MBCT + 10 monthly follow-up engagement program
日本語
週1回8週間のマインドフルネス認知療法のみ
英語
8 weekly sessions of MBCT only
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
/SCIDによりパニック障害、広場恐怖、社交不安障害のいずれかの診断基準を満たす
/4週間以上、通常治療を行っても改善のない方
/本研究に参加することに文書で同意していただける方
英語
/Diagnosed as panic disorder, agoraphobia, or social anxiety disorder, based on SCID
/ No improvement after 4 week's TAU
/Ability to consent in writing
日本語
/物質使用障害の既往
/アルコール依存症
/薬物依存症
/反社会性パーソナリティ障害
/著しい希死念慮を有すもの、自傷行為のあるもの
/介入開始後12ヶ月のフォローが明らかに困難なもの
/コントロール群にあたる可能性を容認できないもの
/脳器質性病変を有するもの
/その他重篤な身体疾患を有するもの
英語
/Past history of substance related disorders
/Alcohol dependence
/Drug dependence
/Anti social personality disorder
/Severe suicidal ideation or self-harm behaviour
/Difficult to follow up for 12 months after start of intervention
/Dissent to the possibility of being allocated to the control group
/Organic brain disorders
/Other severe general medical conditions
50
日本語
名 | 充洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐渡 |
英語
名 | mitsuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | sado |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神・神経科
英語
Department of Neuropsychiatry
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
+81-(0)3-5363-3971
mitsusado@keio.jp
日本語
名 | 充洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐渡 |
英語
名 | mitsuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | sado |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神・神経科
英語
Department of Neuropsychiatry
168-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
+81-(0)3-5363-3971
mitsusado@keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
+81-(0)3-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
43
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
結果の解析が遅れているため
英語
Due to the delay in analysis.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044009
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044009
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |