UMIN試験ID | UMIN000038611 |
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受付番号 | R000044005 |
科学的試験名 | 「Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12」の経口摂取による整腸作用に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/31 |
最終更新日 | 2023/01/11 10:47:35 |
日本語
「Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12」の経口摂取による整腸作用に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー
英語
Effects of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 intake on bowel movement and intestinal environment: a systematic review with meta-analysis
日本語
「Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12」の経口摂取による整腸作用
英語
Effects of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 intake on bowel movement and intestinal environment
日本語
「Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12」の経口摂取による整腸作用に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー
英語
Effects of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 intake on bowel movement and intestinal environment: a systematic review with meta-analysis
日本語
「Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12」の経口摂取による整腸作用
英語
Effects of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 intake on bowel movement and intestinal environment
日本/Japan |
日本語
本研究は、疾病に罹患していない者(18歳未満の未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象とする。
英語
We will include healthy people not suffering from any diseases. We will exclude minors (less than 18 years old), pregnant women, those planning a pregnancy, and lactating women.
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12の経口摂取に、整腸作用があるか否かを検証することである。
英語
The objective of this study is to assess the effects of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 intake on bowel movement and intestinal environment.
有効性/Efficacy
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英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12の経口摂取が排便頻度(排便日数、排便回数)に与える影響を評価する。
英語
We will evaluate the effect of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 intake on bowel movement frequency.
日本語
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12の経口摂取が糞便中のビフィズス菌占有率、ビフィズス菌数、乳酸菌数、レシチナーゼ陽性クロストリジウム (Clostridium perfringens) 菌数に与える影響を評価する。
英語
We will evaluate of the effects of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 intake on the following markers in stool sample: the occupancy of Bifidobacterium genus, the number of Bifidobacterium genus, the number of Lactobacillus group, and the number of lecithinase-positive Clostridium (Clostridim perfringens).
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
【研究デザイン】
対象論文の研究デザインとして、ランダム化並行群間比較試験(RCT-P)、ランダム化クロスオーバー試験(RCT-C)、準ランダム化並行群間比較試験(qRCT-P)、準ランダム化クロスオーバー試験(qRCT-C)、非ランダム化並行群間比較比較試験(nonRCT-P)、非ランダム化クロスオーバー試験(nonRCT-C)、非ランダム化比較試験を採用する。
原著論文あるいは研究内容を十分に反映した研究報告を採用する。
【PICO】
P:参加者
疾病に罹患していない者(18歳未満の未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象とする。
I:介入
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 もしくはBB-12と同一株とされるビフィズス菌株を含む被験物の2週間以上の経口摂取(摂取形態は問わない)を介入とする。
C:比較対照群
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12、BB-12と同一株とされるビフィズス菌株を含まない被験物の経口摂取、もしくは何も介入を行わない場合を対照とする。
O:評価項目
排便頻度(排便日数、排便回数)を主要アウトカムとする。糞便中のビフィズス菌占有率、ビフィズス菌数、乳酸菌数、レシチナーゼ陽性クロストリジウム (Clostridium perfringens) 菌数を副次アウトカム とする。
【言語】
言語は無制限とする。
英語
(Study design)
We will include randomized controlled parallel trials (RCT-P), randomized controlled crossover trials (RCT-C), quasi randomized controlled parallel trials (qRCT-P), quasi randomized controlled crossover trials (qRCT-C), non-randomized controlled parallel trials (nonRCT-P), non-randomized controlled crossover trials (nonRCT-C), and non-randomized controlled trials.
We will include scientific papers and reports which give us enough research details.
(PICO)
Participant:
We will include healthy people not suffering from any diseases. We will exclude minors (less than 18 years old), pregnant women, those planning a pregnancy, and lactating women.
Intervention:
We define oral intake of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 or the same strain as BB-12 for more than two weeks as an intervention.
Comparison:
We define oral intake of test food not containing Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 and the same strain as BB-12, as controls.
We also define maintaining daily life as a control.
Outcome measurement:
We will evaluate bowel movement frequency as primary outcome.
We will evaluate the following markers in stool sample as secondary outcomes: the occupancy of Bifidobacterium genus, the number of Bifidobacterium genus, the number of Lactobacillus group, and the number of lecithinase-positive Clostridium (Clostridim perfringens).
(Language)
Eligibility is not restricted by language.
日本語
詳細な照合作業が不可能である、会議録(学会抄録など)や未発表資料は除外する。
英語
We will exclude proceedings and unpublished studies which don't give us enough research details.
100
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名 | 拓郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Takuro |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD.
日本語
イノベーション本部
英語
Innovation Division
329-2762
日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地
英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi
+81287362935
g167_0@kagome.co.jp
日本語
名 | 拓郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Takuro |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD.
日本語
イノベーション本部
英語
Innovation Division
329-2762
日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地
英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi
+81287362935
g167_0@kagome.co.jp
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その他
英語
KAGOME CO., LTD.
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カゴメ株式会社
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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共同研究者
上岡洋晴(東京農業大学大学院 環境共生学専攻 教授)
眞喜志まり(東邦大学 習志野メディアセンター 司書)
青木雄大(カゴメ株式会社 イノベーション本部)
向田恵(カゴメ株式会社 イノベーション本部)
英語
Review Team
Professor Hiroharu Kamioka, Department of Ecological Symbiotic Science, Tokyo University of Agriculture
Ms. Mari Makishi, NARASHINO Media Center for Research & Education, Media Net Center, TOHO University.
Mr. Yudai Aoki, Innovation Division, KAGOME CO., LTD.
Ms. Kei Mukuta, Innovation Division, KAGOME CO., LTD.
日本語
英語
日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会
英語
Kagome Ethics Committee
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東京都中央区日本橋浜町3-21-1日本橋浜町Fタワー
英語
3-21-1, F tower, Hamacho, Nihonbashi, Tyuo-ku, Tokyo, Japan
+813-5623-8501
toshika_okuni@kagome.co.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
【文献検索】
20のデータベースから検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から各検索日までに公表された研究を検索対象とする。検索は1名の研究者(MM)が実施する。
【文献選択とデータ抽出】
適格基準に基づき2名の研究者(YAとKM)が独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。
【研究の質評価】
2名の研究者(YAとKM)が独立してバイアスリスク及び非直接性の評価を実施する。
バイアスリスクの評価には、コクラン共同計画のレビュー・マニュアルをアレンジした13項目のチェックリストを用いる。「バイアスリスクが高い」と評価された研究は採用しない。
※2名の評価に不一致がある場合には協議の上で評価結果を決定する。それでも判断が難しい場合には、他の研究者TIと相談して決定する。また、一致率とκ係数を算出する。
【非一貫性の評価】
メタ分析において、効果推定値に基づきI^2値で求める。
【不精確の評価】
対象とする研究の全サンプル数が100例以上の場合には「精確」、40-99例の場合には「やや不精確」、39例以下の場合には「かなり不精確」とする。
【メタ分析】
RCT-P、RCT-C、qRCT-P、qRCT-C、nonRCT-P、nonRCT-C、非ランダム化比較試験で異質性がない場合にのみ、研究者TIがメタ分析を実施する。対象の各研究においてデータ欠損がある場合には除外するが、欠損がある場合には著者に連絡して数値を確認し、判明した場合にはそれを組み入れる。
Forest plotによるI^2値から異質性を評価し、Funnel plotから出版バイアスを評価する。感度分析として、以下のサブグループ解析を実施する。
1) RCTのみを抽出してメタ分析を実施する。
2) RCT-Pのみを抽出してメタ分析を実施する。
3)他の研究と比較して、極端にサンプルサイズが大きい研究があった場合には、その研究を除いてのメタ分析を実施する。
※システマティック・レビューのプロトコルであり、倫理委員会での審査は受けていない。
英語
(Searches)
An author (e.g., MM) will search 20 databases for studies from the beginning of each database to the search date.
(Data extraction)
Two authors (e.g., YA and KM) will independently apply all criteria to the full text of articles that have passed the first eligibility screening. Then they will independently extract data from the included studies and cross-check the data.
(Risk of bias assessment)
In order to ensure that variation is not caused by systematic errors in the study or execution, two authors (e.g., YA and KM) will independently assess the quality of articles. A full quality appraisal of these papers will be made using modified check list (13 items) of Cochrane Handbook for interventional trials. We will exclude papers with high risk of bias.
Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with another author (e.g., TI). In addition, we will calculate agreement rate and kappa coefficient.
(Inconsistency evaluation)
We will evaluate inconsistency of evidence according to the value of I square for heterogeneity of effect estimates in a meta-analysis.
(Imprecision assessment)
We will assess imprecision based on the total number of participants in all included studies.
(Meta-analysis)
Only when we will not find heterogeneity in RCT-P, RCT-C, qRCT-P, qRCT-C, nonRCT-P, nonRCT-C, and non-randomized controlled trials, TI will conduct a meta-analysis. If we will find missing data, we will make contact with the author to obtain the data.
We will assess heterogeneity according to the value of I square in Forest plot and assess publication bias using Funnel plot.
We will conduct subgroup analyses:
i) restricting to randomized controlled parallel trials and randomized controlled crossover trials.
ii) restricting to randomized controlled parallel trials.
iii) excluding trials whose sample sizes are predominantly large compared with the other trials.
This is a systematic review protocol and has not been reviewed by IRB.
2019 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044005
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044005
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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