UMIN試験ID | UMIN000038608 |
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受付番号 | R000044002 |
科学的試験名 | 日本におけるアブレーションインデックスを用いた 心房細動アブレーションに関する多施設共同観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/14 |
最終更新日 | 2022/11/25 14:20:23 |
日本語
MIYABI試験
英語
Japan Ablation Index Atrial Fibrillation Ablation Registry
日本語
MIYABI
英語
MIYABI
日本語
日本におけるアブレーションインデックスを用いた
心房細動アブレーションに関する多施設共同観察研究
英語
Multicenter Registry of AF Ablation with Ablation Index in Japan
日本語
MIYABI
英語
MIYABI
日本/Japan |
日本語
心房細動
英語
atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本前向き観察研究の主要目的は、コンタクトフォース(CF)テクノロジーを用いたアブレーションインデックス(AI)に基づく心房細動(AF)アブレーションについて、日本のリアルワールドにおける臨床評価を確認することである。
英語
The primary purpose of this prospective registry is to obtain real-world clinical outcomes of atrial fibrillation (AF) ablation guided by Ablation Index (AI) with contact force (CF) technology in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
日本人集団における発作性AF患者及び早期持続性AF患者を対象に、AIに基づいて行うRFカテーテルアブレーション手技の有効性、安全性、及び長期の有効性を含む、急性期及び長期の臨床転帰を評価する。
英語
To assess acute and long-term clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, and long-term effectiveness of catheter ablation with RF catheters guided by AI in patients with paroxysmal and early persistent AF in a Japanese population.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の選択基準をすべて満たす患者のみを本観察研究参加に適格とする。
1.本観察研究への参加に関する、文書による同意を得た患者
2.薬剤抵抗性の症候性発作性心房細動を有する患者、又は6ヵ月未満の持続性心房細動を有する患者で、研究医師等により、カテーテルアブレーションによる標準治療が適切であると判断される患者
3.アブレーションインデックスが使用可能な肺静脈隔離術を受ける予定の患者
4.20歳以上の患者
5.初回の心房細動アブレーションとなる患者
英語
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this registry:
1.Patients who provide signed informed consent to participate in the registry
2.Patients with drug refractory symptomatic paroxysmal AF or patients with persistent AF for less than 6 months who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation per standard-of-care
3.Patients who plan to have pulmonary vein isolation (PVI), of which AI is usable
4.Patients must be 20 years of age or older
5.Patients undergoing AF ablation for the first time
日本語
以下の除外基準のいずれかに該当する患者は、本観察研究に不適格とする。
1.6ヵ月を超える持続性心房細動又は長期持続性心房細動を有する患者
2.過去に心房細動アブレーションを受けたことのある患者
3.妊娠可能な女性で、現在妊娠中、又は研究期間中に妊娠を計画している女性
4.余命が12ヵ月未満であると予想される患者
英語
Subjects who meet any of the following exclusion criteria are not eligible for enrollment:
1.Patients with persistent AF with a continuous episode lasting longer than 6 months or patients with long-standing persistent AF
2.Patients who previously underwent AF ablation
3.Women of childbearing potential who are, or plan to become, pregnant during the time of the study
4.Patients who have a life expectancy of less than 12 months
1000
日本語
名 | 奥村 |
ミドルネーム | |
姓 | 謙 |
英語
名 | Ken |
ミドルネーム | |
姓 | Okumura |
日本語
済生会熊本病院
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
861-4193
日本語
熊本県熊本市南区近見5-3-1
英語
5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture
096-351-8000
MIYABI_OFFICE@quintiles.com
日本語
名 | 文黙 |
ミドルネーム | |
姓 | 鄭 |
英語
名 | Bunmoku |
ミドルネーム | |
姓 | Tei |
日本語
IQVIAサービシーズジャパン株式会社
英語
IQVIA Services Japan K.K.
日本語
リアルワールドエビデンスサービシーズ
英語
Real World Evidence Services
108-0074
日本語
東京都港区高輪4-10-18
英語
4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
090-9153-2474
MIYABI_OFFICE@quintiles.com
日本語
その他
英語
Johnson and Johnson K.K.
日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Johnson and Johnson K.K.
日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
済生会熊本病院 医療倫理委員会
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital Medical Ethics Committe
日本語
熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
英語
5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto-City, Kumamoto prefecture
096-351-8000
rks@saiseikaikumamoto.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
NA
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.aphrs2022singapore.com/scientific-programme-detailed
1011
日本語
A total of 1,011 subjects in 50 sites were enrolled in this study. Of the 1,011 subjects, 3 subjects did not have a study catheter (Thermocool SmartTouch or Thermocool SmartTouch SF catheters) inserted and were excluded from the study.
Most of the subjects (93.27%; 943/1,011) completed the study.
英語
A total of 1,011 subjects in 50 sites were enrolled in this study. Of the 1,011 subjects, 3 subjects did not have a study catheter (Thermocool SmartTouch or Thermocool SmartTouch SF catheters)inserted and were excluded from the study.
Most of the subjects (93.27%; 943/1,011)completed the study.
2022 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
日本語
Target enrollment for this registry was a total of 1,000 patients with paroxysmal or early persistent AF who had been deemed as appropriate candidates for treatment with RF ablation catheters using CF technology and AI under standard-of-care practice in Japan.
It was recommended that approximately 30% of patients would have persistent AF.
英語
Target enrollment for this registry was a total of 1,000 patients with paroxysmal or early persistent AF who had been deemed as appropriate candidates for treatment with RF ablation catheters using CF technology and AI under standard-of-care practice in Japan.
It was recommended that approximately 30% of patients would have persistent AF.
日本語
Subjects enrolled in this study were patients with paroxysmal or early persistent AF, who had been deemed as appropriate candidates for treatment with RF ablation catheters using CF technology and AI under standard-of-care practice. Then subjects had been followed in 12 months.
英語
Target enrollment for this registry was a total of 1,000 patients with paroxysmal or early persistent AF who had been deemed as appropriate candidates for treatment with RF ablation catheters using CF technology and AI under standard-of-care practice in Japan.
It was recommended that approximately 30% of patients would have persistent AF.
日本語
In the mITT population (N=1,007), incidence of PAEs was 0.89% (95% exact binomial confidence interval [ hereinafter, 95% CI]: 0.41, 1.69). There were 10 PAEs that occurred in 9 subjects within 7 days after the procedure.
英語
In the mITT population (N=1,007), incidence of PAEs was 0.89% (95% exact binomial confidence interval [ hereinafter, 95% CI]: 0.41, 1.69). There were 10 PAEs that occurred in 9 subjects within 7 days after the procedure.
日本語
Percentage of subjects with PVI at the end of the procedure was 99.70% (999/1,002 [95% CI: 99.13, 99.94]).
英語
Percentage of subjects with PVI at the end of the procedure was 99.70% (999/1,002 [95% CI: 99.13, 99.94]).
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:多施設共同前向き観察研究
登録期間:2020年1月~9月
募集対象者:登録期間内に参加施設を来院した選択基準を満たした患者の中で、書面同意を取得した患者
英語
Study Design:Prospective, observational, multicenter registry
Planned recruitment period: Jan 2020 to Sep 2020
Recruitment subjects: Patients obtained written consent among the patients who met the selection criteria at the participating facilities within the registration period
2019 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044002
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044002
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |