UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038608
受付番号 R000044002
科学的試験名 日本におけるアブレーションインデックスを用いた 心房細動アブレーションに関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/14
最終更新日 2022/11/25 14:20:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MIYABI試験


英語
Japan Ablation Index Atrial Fibrillation Ablation Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MIYABI


英語
MIYABI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるアブレーションインデックスを用いた
心房細動アブレーションに関する多施設共同観察研究


英語
Multicenter Registry of AF Ablation with Ablation Index in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MIYABI


英語
MIYABI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本前向き観察研究の主要目的は、コンタクトフォース(CF)テクノロジーを用いたアブレーションインデックス(AI)に基づく心房細動(AF)アブレーションについて、日本のリアルワールドにおける臨床評価を確認することである。


英語
The primary purpose of this prospective registry is to obtain real-world clinical outcomes of atrial fibrillation (AF) ablation guided by Ablation Index (AI) with contact force (CF) technology in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本人集団における発作性AF患者及び早期持続性AF患者を対象に、AIに基づいて行うRFカテーテルアブレーション手技の有効性、安全性、及び長期の有効性を含む、急性期及び長期の臨床転帰を評価する。


英語
To assess acute and long-term clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, and long-term effectiveness of catheter ablation with RF catheters guided by AI in patients with paroxysmal and early persistent AF in a Japanese population.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準をすべて満たす患者のみを本観察研究参加に適格とする。
1.本観察研究への参加に関する、文書による同意を得た患者
2.薬剤抵抗性の症候性発作性心房細動を有する患者、又は6ヵ月未満の持続性心房細動を有する患者で、研究医師等により、カテーテルアブレーションによる標準治療が適切であると判断される患者
3.アブレーションインデックスが使用可能な肺静脈隔離術を受ける予定の患者
4.20歳以上の患者
5.初回の心房細動アブレーションとなる患者


英語
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this registry:
1.Patients who provide signed informed consent to participate in the registry
2.Patients with drug refractory symptomatic paroxysmal AF or patients with persistent AF for less than 6 months who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation per standard-of-care
3.Patients who plan to have pulmonary vein isolation (PVI), of which AI is usable
4.Patients must be 20 years of age or older
5.Patients undergoing AF ablation for the first time

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準のいずれかに該当する患者は、本観察研究に不適格とする。
1.6ヵ月を超える持続性心房細動又は長期持続性心房細動を有する患者
2.過去に心房細動アブレーションを受けたことのある患者
3.妊娠可能な女性で、現在妊娠中、又は研究期間中に妊娠を計画している女性
4.余命が12ヵ月未満であると予想される患者


英語
Subjects who meet any of the following exclusion criteria are not eligible for enrollment:
1.Patients with persistent AF with a continuous episode lasting longer than 6 months or patients with long-standing persistent AF
2.Patients who previously underwent AF ablation
3.Women of childbearing potential who are, or plan to become, pregnant during the time of the study
4.Patients who have a life expectancy of less than 12 months

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
奥村
ミドルネーム


英語
Ken
ミドルネーム
Okumura

所属組織/Organization

日本語
済生会熊本病院


英語
Saiseikai Kumamoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

861-4193

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区近見5-3-1


英語
5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture

電話/TEL

096-351-8000

Email/Email

MIYABI_OFFICE@quintiles.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
文黙
ミドルネーム


英語
Bunmoku
ミドルネーム
Tei

組織名/Organization

日本語
IQVIAサービシーズジャパン株式会社


英語
IQVIA Services Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
リアルワールドエビデンスサービシーズ


英語
Real World Evidence Services

郵便番号/Zip code

108-0074

住所/Address

日本語
東京都港区高輪4-10-18


英語
4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

090-9153-2474

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

MIYABI_OFFICE@quintiles.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Johnson and Johnson K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Johnson and Johnson K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
済生会熊本病院 医療倫理委員会


英語
Saiseikai Kumamoto Hospital Medical Ethics Committe

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号


英語
5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto-City, Kumamoto prefecture

電話/Tel

096-351-8000

Email/Email

rks@saiseikaikumamoto.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.aphrs2022singapore.com/scientific-programme-detailed

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1011

主な結果/Results

日本語
A total of 1,011 subjects in 50 sites were enrolled in this study. Of the 1,011 subjects, 3 subjects did not have a study catheter (Thermocool SmartTouch or Thermocool SmartTouch SF catheters) inserted and were excluded from the study.
Most of the subjects (93.27%; 943/1,011) completed the study.


英語
A total of 1,011 subjects in 50 sites were enrolled in this study. Of the 1,011 subjects, 3 subjects did not have a study catheter (Thermocool SmartTouch or Thermocool SmartTouch SF catheters)inserted and were excluded from the study.
Most of the subjects (93.27%; 943/1,011)completed the study.

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Target enrollment for this registry was a total of 1,000 patients with paroxysmal or early persistent AF who had been deemed as appropriate candidates for treatment with RF ablation catheters using CF technology and AI under standard-of-care practice in Japan.
It was recommended that approximately 30% of patients would have persistent AF.


英語
Target enrollment for this registry was a total of 1,000 patients with paroxysmal or early persistent AF who had been deemed as appropriate candidates for treatment with RF ablation catheters using CF technology and AI under standard-of-care practice in Japan.
It was recommended that approximately 30% of patients would have persistent AF.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Subjects enrolled in this study were patients with paroxysmal or early persistent AF, who had been deemed as appropriate candidates for treatment with RF ablation catheters using CF technology and AI under standard-of-care practice. Then subjects had been followed in 12 months.


英語
Target enrollment for this registry was a total of 1,000 patients with paroxysmal or early persistent AF who had been deemed as appropriate candidates for treatment with RF ablation catheters using CF technology and AI under standard-of-care practice in Japan.
It was recommended that approximately 30% of patients would have persistent AF.

有害事象/Adverse events

日本語
In the mITT population (N=1,007), incidence of PAEs was 0.89% (95% exact binomial confidence interval [ hereinafter, 95% CI]: 0.41, 1.69). There were 10 PAEs that occurred in 9 subjects within 7 days after the procedure.


英語
In the mITT population (N=1,007), incidence of PAEs was 0.89% (95% exact binomial confidence interval [ hereinafter, 95% CI]: 0.41, 1.69). There were 10 PAEs that occurred in 9 subjects within 7 days after the procedure.

評価項目/Outcome measures

日本語
Percentage of subjects with PVI at the end of the procedure was 99.70% (999/1,002 [95% CI: 99.13, 99.94]).


英語
Percentage of subjects with PVI at the end of the procedure was 99.70% (999/1,002 [95% CI: 99.13, 99.94]).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:多施設共同前向き観察研究
登録期間:2020年1月~9月
募集対象者:登録期間内に参加施設を来院した選択基準を満たした患者の中で、書面同意を取得した患者


英語
Study Design:Prospective, observational, multicenter registry
Planned recruitment period: Jan 2020 to Sep 2020
Recruitment subjects: Patients obtained written consent among the patients who met the selection criteria at the participating facilities within the registration period


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 18

最終更新日/Last modified on

2022 11 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名