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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038606
受付番号 R000044000
科学的試験名 急性冠症候群患者における歯周病と動脈硬化病変の関連性の調査および歯周病治療における動脈硬化病変への影響を調査する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/18
最終更新日 2022/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群患者における歯周病と動脈硬化病変の関連性の調査および歯周病治療における動脈硬化病変への影響を調査する観察研究 The Relationship between Periodontitis and Atherosclerosis in Patients with Acute Coronary Syndrome and The Impact for Periodontal Treatment to Atherosclerosis: A Prospective Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym 急性冠症候群患者における歯周病と動脈硬化病変の関連性の調査および歯周病治療における動脈硬化病変への影響を調査する観察研究 The Relationship between Periodontitis and Atherosclerosis in Patients with Acute Coronary Syndrome and The Impact for Periodontal Treatment to Atherosclerosis: A Prospective Observational Study
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群患者における歯周病と動脈硬化病変の関連性の調査および歯周病治療における動脈硬化病変への影響を調査する観察研究 The Relationship between Periodontitis and Atherosclerosis in Patients with Acute Coronary Syndrome and The Impact for Periodontal Treatment to Atherosclerosis: A Prospective Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性冠症候群患者における歯周病と動脈硬化病変の関連性の調査および歯周病治療における動脈硬化病変への影響を調査する観察研究 The Relationship between Periodontitis and Atherosclerosis in Patients with Acute Coronary Syndrome and The Impact for Periodontal Treatment to Atherosclerosis: A Prospective Observational Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院へ急性冠症候群を発症し受診された患者において、歯周病の重症度と動脈硬化性病変の重症度に関連があるかを調査し、さらに歯周病を認めた患者に対して歯周病治療を行い、慢性期に動脈硬化性病変に変化があるかを調査することを目的とした。 We investigate whether there is a relationship between the severity of periodontitis and the severity of arteriosclerotic lesions in patients who developed acute coronary syndrome, and evaluate the effect of periodontal treatment to arteriosclerotic lesions in the chronic phase.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 急性冠症候群における歯周病と動脈硬化の関連性の調査 Investigation of the relationship between periodontitis and arteriosclerosis in patients with acute coronary syndrome
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯周病の重症度と冠動脈病変の複雑性(SYNTAX Score、ACC/AHAの形態分類法)、冠動脈内視鏡での黄色プラークの程度の関連性。および慢性期における(必要な場合に歯周病治療または歯科教育を行った後)歯周病の重症度と冠動脈病変の複雑性(SYNTAX Score、ACC/AHAの形態分類法)、冠動脈内視鏡での黄色プラークの程度の変化率
The severity of periodontitis and the complexity of coronary lesions(SYNTAX Score, ACC/AHA morphological classification), Correlation of degree of yellow plaque on coronary angioscopy, and The severity of periodontitis and the complexity of coronary lesions (SYNTAX Score, ACC/AHA morphological classification) in the chronic phase (after periodontal treatment or dental education if necessary), Rate of change in degree of yellow plaque on coronary angioscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 大動脈内視鏡でのプラークの程度と歯周病との関連性
2. その他検査による動脈硬化性変化の評価(OCT、CFR、頸動脈エコー、心臓MRIなど)と歯周病との関連性
1. Relationship between periodontitis and degree of plaque on aortic angioscopy
2. Relationship between periodontitis and evaluation of arteriosclerotic changes by other tests (optical coherence tomography: OCT, coronary flow reserve: CFR, carotid echo, cardiac magnetic resonance imaging: MRI, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①ACSで冠動脈造影検査ないし血行再建治療を受ける者
②同意取得時において年齢が20歳以上の者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者(ただし認知症などの理由で、本人からの同意取得が困難な患者においては2親等以内の親族による代諾を許容する)
④歯周病リスクが高い患者(口腔内症状を有しているもの、歯数が明らかに少ないもの、喫煙、糖尿病などの動脈硬化リスクを有しているもの)
1. Those undergoing coronary angiography or revascularization at acute coronary syndrome
2. Those who are 20 years of age or older when obtaining consent
3. Those who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and have given the written consent of the research subject. (However, in cases where it is difficult to obtain consent from the person due to dementia, etc., consent by relatives within two relatives is permitted.)
4. Those with a high risk of periodontal disease (those with oral symptoms, those with a clearly small number of teeth, those with arteriosclerosis risk such as smoking and diabetes)
除外基準/Key exclusion criteria ①本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
②全身状態や高度認知症等から冠動脈造影検査の施行検査が困難な者
④その他,研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1. Those who applied for refusal to participate in this study
2. Those who are difficult to conduct coronary angiography due to general condition, advanced dementia, etc.
3. Those who are deemed inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭男
ミドルネーム
奥村
Yasuo
ミドルネーム
Okumura
所属組織/Organization 日本大学医学部内科学系循環器内科学分野 Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 1738610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 Oyaguchijomachi 30-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3972-8111
Email/Email okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
新井
Rikku
ミドルネーム
Arai
組織名/Organization 日本大学医学部内科学系循環器内科学分野 Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 1738610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 Oyaguchijomachi 30-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arai.riku@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部内科学系循環器内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部内科学系循環器内科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日大板橋病院臨床研究センター Clinical research center, Nihon University Itabashi Hospital
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3972-8111
Email/Email komoda.nozomi@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 33
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし

2022年5月21日現在、50例のエントリーがあり、引き続き研究継続している。
none

May 21, 2022, ongoing.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 18
最終更新日/Last modified on
2022 05 21


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044000
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044000

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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