UMIN試験ID | UMIN000038604 |
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受付番号 | R000043998 |
科学的試験名 | ジェノタイプ2型HCV患者を対象としたハーボニーの有効性/安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/01 |
最終更新日 | 2023/02/22 16:35:19 |
日本語
ジェノタイプ2型HCV患者を対象としたハーボニーの有効性/安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Ledipasvir Plus Sofosbuvir in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection
日本語
ジェノタイプ2型HCV患者のハーボニー
英語
Harvoni in Genotype 2 HCV patients
日本語
ジェノタイプ2型HCV患者を対象としたハーボニーの有効性/安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Ledipasvir Plus Sofosbuvir in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection
日本語
ジェノタイプ2型HCV患者のハーボニー
英語
Harvoni in Genotype 2 HCV patients
日本/Japan |
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ジェノタイプ2型HCV患者
英語
Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ジェノタイプ2型HCV患者を対象としたハーボニーの有効性/安全性
英語
fficacy and safety of Ledipasvir Plus Sofosbuvir in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ジェノタイプ2型HCV患者を対象としたハーボニーの安全性/有効性
英語
Safety and efficacy of ledipasvir-sofosbuvir for 12 weeks treatment with Japanese GT2 patients
日本語
治療完遂率
英語
Completion rate for treatment completion (without discontinuation of safety reason).
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
20歳以上
遺伝子型2型でChild-Pugh-Aの肝硬変もしくは慢性肝炎
体重40kg以上
インフォームドコンセントを前もって取
英語
More than 20 years old and had chronic infection with HCV genotype 2.
With or without Child-Pugh A compensated cirrhosis.
Body weight more than 40 kg.
Written informed consent
日本語
以前にNS5A もしくはNS5Bを標的として治療を受けている
非代償性肝硬変
クレアチニンクリアランスが30 mL/min未満
80
英語
Prior exposure to a direct-acting antiviral agent targeting HCV NS5A or NS5B
Decompensated cirrhosis
Creatinine clearance (Cockcroft-Gault) less than 30 mL/min
80
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名 | 秀徳 |
ミドルネーム | |
姓 | 豊田 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Toyoda |
日本語
大垣市民病院
英語
Ogaki Municipal Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
503-8502
日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86
英語
4-86 Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan
+81-584-81-3341
tkumada@he.mirai.ne.jp
日本語
名 | 卓 |
ミドルネーム | |
姓 | 熊田 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kumada |
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岐阜協立大学
英語
Gifu Kyoritsu University
日本語
看護学部看護学科
英語
Department of Nursing, Faculty of Nursing
503-8550
日本語
岐阜県大垣市北方町5-50
英語
5-50, Kitagata-cho, Ogaki city, Gifu prefecture
+81-584-77-3512
takashi.kumada@gmail.com
日本語
その他
英語
Ogaki Municipal Hospital
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大垣市民病院
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日本語
英語
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無し
英語
Gilead Sciences, Inc.
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ギリアド・サイエンシズ株式会社
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その他/Other
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米国
英語
USA
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姫路赤十字病院内科
香川県立中央病院肝臓内科
手稲渓仁会病院消化器内科
愛媛県立中央病院消化器内科
おおたかの森病院消化器肝臓内科
旭中央病院消化器内科
済生会新潟第二病院消化器内科
岡山市立市民病院肝疾患センター
徳島県立中央病院消化器内科
キッコーマン総合病院消化器内科
岡山済生会病院肝臓内科
鹿児島市立病院消化器内科
日本医科大学付属病院
千早病院
神戸朝日病院
高松赤十字病院
英語
Internal Medicine, Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
Department of Hepatology, Kagawa Prefectural Central Hospital
Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital
Gastroenterology Center, Ehime Prefectural Central Hospital
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Otakanomori Hospital
Department of Gastroenterology, Asahi General Hospital
Department of Hepatology, Saiseikai Niigata Daini Hospital
Department of Gastroenterology, Okayama City Hospital
Department of Gastroenterology, Tokushima Prefectural Central Hospital
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kikkoman General Hospital
Department of Gastroenterology, Okayama Saiseikai General Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kagoshima City Hospital
Division ofGastroenterology and Hepatology,NipponMedical School
Chihaya Hospital
Department of Gastroenterology, Takarazuka City Hospital
Kobe Asahi Hospital
Takamatsu Red Cross Hospital
日本語
英語
日本語
大垣市民病院
英語
Ogaki Municipal Hospital
日本語
503-8502 岐阜県大垣市南頬町4-86
英語
-86 Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
+81-584-81-3341
clinical-trial@omh.ogaki.gifu.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33141401/
中間解析等の途中公開/Partially published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33141401/
126
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ITT集団およびmITT集団の全SVR率は、それぞれ87.3%(95%信頼区間[CI]80.2-92.6)(110/126)、97.3%(95%CI 92.4-99.4)(110/113)であった。mITT集団において、治療開始後4、8、12週目にHCV RNAが検出されなかった患者の割合は、それぞれ92.9%(95% CI 86.5-96.9)(105/113), 99.1%(95% CI 95.2-100.0)(112/113), 100.0%(95% CI 97.4-100.0)(113/113) であった。
英語
The overall SVR rates of the ITT and mITT populations were 87.3% (95% confidence interval [CI] 80.2-92.6) (110/126) and 97.3% (95% CI 92.4-99.4) (110/113), respectively. In the mITT population, the percentages of patients with undetectable HCV RNA at 4, 8, and 12 weeks after the start of therapy were 92.9% (95% CI 86.5-96.9) (105/113), 99.1% (95% CI 95.2-100.0) (112/113), and 100.0% (95% CI 97.4-100.0) (113/113), respectively.
2023 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
日本語
結果 ITT集団およびmITT集団の全SVR率は、それぞれ87.3%(95%信頼区間[CI]80.2-92.6)(110/126)、97.3%(95%CI 92.4-99.4)(110/113)であった。mITT集団において、治療開始後4、8、12週目にHCV RNAが検出されなかった患者の割合は、それぞれ92.9%(95% CI 86.5-96.9)(105/113), 99.1%(95% CI 95.2-100.0)(112/113), 100.0%(95% CI 97.4-100.0)(113/113) であった。mITT集団のサブグループ解析では、年齢、性別、HCV遺伝子型(サブタイプ)、インターフェロンベースの治療歴、ベースラインのFIB-4指数、ベースラインの推定糸球体濾過量によるSVR率に有意差は認められませんでした。すべての亜集団において、SVR率は90%以上でした。また、本治療に関連する重篤な有害事象は認められませんでした。
英語
Results: The overall SVR rates of the ITT and mITT populations were 87.3% (95% confidence interval [CI] 80.2-92.6) (110/126) and 97.3% (95% CI 92.4-99.4) (110/113), respectively. In the mITT population, the percentages of patients with undetectable HCV RNA at 4, 8, and 12 weeks after the start of therapy were 92.9% (95% CI 86.5-96.9) (105/113), 99.1% (95% CI 95.2-100.0) (112/113), and 100.0% (95% CI 97.4-100.0) (113/113), respectively. Subgroup analyses of the mITT population showed no significant differences in SVR rates according to age, sex, HCV genotype (subtype), history of interferon-based therapy, baseline FIB-4 index, or baseline estimated glomerular filtration rate. In all subpopulations, the SVR rates were > 90%. There were no severe adverse events associated with the treatment.
日本語
方法 LDV/SOFレジメンを投与されたHCVジェノタイプ2感染によるC型慢性肝炎患者126名が登録された。持続的ウイルス応答(SVR)率および安全性を解析した。SVRはintention-to-treat(ITT)集団と、SVR評価前に脱落した患者を含む非生理学的障害患者を除外したmodified intention-to-treat (mITT)集団で評価された。
英語
A total of 126 patients with chronic hepatitis C due to HCV genotype 2 infection who were treated with the LDV/SOF regimen were enrolled. The sustained virological response (SVR) rate and safety were analyzed. SVR was assessed in the intention-to-treat (ITT) population as well as in the modified intention-to-treat (mITT) population, which excluded patients with non-virological failure, including those who dropped out before the SVR assessment.
日本語
無し
英語
None
日本語
結論 LDV/SOFレジメンは、HCV genotype 2感染症患者において高いウイルス学的有効性と許容できる安全性を示した。
英語
The LDV/SOF regimen showed high virological efficacy and acceptable safety in patients with HCV genotype 2 infection.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
愛媛県立中央病院
香川県立中央病院
英語
Ehime Prefectural Central Hospital
Kagawa Prefectural Central Hospital
2019 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043998
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043998
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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