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一般向け試験名/Public title

日本語
促通反復療法とBody Weight Support Treadmill Trainingの併用療法が歩行障害と下肢麻痺に与える影響～外来慢性期片麻痺患者を対象にして～

英語
Effects Of The Combination Of Repetitive Facilitation Exercise and Body Weight Support Treadmill Training On Ambulatory Dysfunction And Paralyzed Lower Limb. -For Outpatients With Chronic Hemiplegia-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
促通反復療法とBody Weight Support Treadmill Trainingの併用療法が歩行障害と下肢麻痺に与える影響～外来慢性期片麻痺患者を対象にして～

英語
Effects Of The Combination Of Repetitive Facilitation Exercise and Body Weight Support Treadmill Training On Ambulatory Dysfunction And Paralyzed Lower Limb. -For Outpatients With Chronic Hemiplegia-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
促通反復療法とBody Weight Support Treadmill Trainingの併用療法が歩行障害と下肢麻痺に与える影響～外来慢性期片麻痺患者を対象にして～

英語
Effects Of The Combination Of Repetitive Facilitation Exercise and Body Weight Support Treadmill Training On Ambulatory Dysfunction And Paralyzed Lower Limb. -For Outpatients With Chronic Hemiplegia-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
促通反復療法とBody Weight Support Treadmill Trainingの併用療法が歩行障害と下肢麻痺に与える影響～外来慢性期片麻痺患者を対象にして～

英語
Effects Of The Combination Of Repetitive Facilitation Exercise and Body Weight Support Treadmill Training On Ambulatory Dysfunction And Paralyzed Lower Limb. -For Outpatients With Chronic Hemiplegia-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期脳卒中

英語
chronic hemiplegia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期脳卒中患者における下肢麻痺と歩行障害の改善

英語
Improving Lower Limb Paralysis and Ambulatory Dysfunction With Chronic Hemiplegia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢Fugl-Meyer-Assessment。開始時、6週後、12週後、18週後、24週後に測定する。

英語
Lower Limb Fugl-Meyer-Assessment.Measured at the start, after 6 weeks, after 12 weeks, after 18 weeks, after 24 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6分間歩行テスト、通常歩行速度での10ｍ歩行テスト、最大歩行速度での10m歩行テスト、麻痺側下肢のModified Ashworth Scale、Functional Balance Scale、Functional Impairment Measure、Frenchy Activities Index、アキュート版SF36それぞれを、開始時、6週後、12週後、18週後、24週後に測定する。開始時のMini Mental State Examinationを測定する。

英語
6-minute walking test, 10m walking test at normal walking speed, 10m walking test at maximum walking speed, Modified Ashworth Scale of paralyzed lower limb, Balance Balance, Functional Impairment Measure, Frenchy Activities Index, acute version F36,espectively measured at the start, after 6 weeks, after 12 weeks, after 18 weeks, after 24 weeks.Mini Mental State Examination measured at the start.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究デザインは、ABA式にて行う。各介入期間は6週間、総介入期間は18週間を予定している。A期に観察を、B期に介入を行う。介入は促通反復療法とBWSTTから構成される。

英語
Research design will be carried out in ABA design.Each intervention period will be expected to be six weeks, and the total intervention period is expected to be 18 weeks.Phase A means observations, phase B means interventions.Interventions will be composed of repetitive facilitative therapy and Body weight treadmill training.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ⅰ）脳卒中による中枢神経系の障害を原因として下肢に麻痺を呈しており、歩行が自立している
　*FIM歩行が6･7点
ⅱ）促通反復療法の運動指示が理解できる
ⅲ）週に3回の頻度で外来リハビリが可能
ⅳ）年齢は18歳から80歳まで
ⅴ）発症から6か月以上経過している
ⅵ）全身状態が良好
(発熱、栄養障害、重度心疾患、体力低下がない)
ⅶ）うつ病ではない
ⅷ）今までに外来で下肢に対する促通反復療法を受けたことがない

英語
1) Paralysis of lower limb caused by stroke, and walking is independent(FIM walking item 6 to 7).
2) Can understand exercise instructions for repetitive facilitation therapy
3) Outpatient rehabilitation is possible 3 times a week
4) Age is 18 to 80
5) More than 6 months have passed since onset
6) Good general condition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ⅰ）四肢麻痺
ⅱ）全身状態が不安定

英語
1) People with limb paralysis
2) If general condition is unstable

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹/時栄
ミドルネーム
姓	長尾/共田

英語

名	toru/yukitaka
ミドルネーム
姓	nagao/tomoda

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
KOBE UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL

所属部署/Division name

日本語
保健学研究科

英語
HEALTH SCIENCES

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘７丁目１０－２

英語
2-10-7 tomogaoka suma ward KOBE

電話/TEL

0787964570

Email/Email

nagao@kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	時栄
ミドルネーム
姓	共田

英語

名	yukitaka
ミドルネーム
姓	tomoda

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
KOBE UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL

部署名/Division name

日本語
保健学研究科

英語
HEALTH SCIENCES

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘７丁目１０－２

英語
2-10-7 tomogaoka suma ward

電話/TEL

0789502622

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomotomo19750423111@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KOSEI HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
恒生病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション課

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸大学大学院

英語
KOBE UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
恒生病院

英語
KOSEI HOSPITAL

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市北区道場町日下部1788番地

英語
1788 Kusakabe doujyo kita ward kobe

電話/Tel

0789502622

Email/Email

tomotomo19750423111@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

恒生病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

23

日

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日本語
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