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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038600
受付番号 R000043992
科学的試験名 肝切除症例におけるアセトアミノフェン定期投与の安全性に関する傾向スコアマッチング解析による後向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/18
最終更新日 2020/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝切除におけるアセトアミノフェン定期投与の安全性の検討 Analgesic Safety of Periodic Intravenous Infusion of Acetaminophen After Hepatectomy
一般向け試験名略称/Acronym 肝切除におけるアセトアミノフェン定期投与の安全性の検討 Analgesic Safety of Periodic Intravenous Infusion of Acetaminophen After Hepatectomy
科学的試験名/Scientific Title 肝切除症例におけるアセトアミノフェン定期投与の安全性に関する傾向スコアマッチング解析による後向き観察研究 Single-center retrospective observation study by a propensity score matching analysis about analgesic safety of periodic intravenous infusion of acetaminophen after hepatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝切除術後のアセトアミノフェン定期静注による疼痛管理法の検討 Examination of the postoperative pain control method with periodic intravenous infusion of acetaminophen after hepatectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道再建を行わない肝切除 Hepatectomy without biliary reconstruction
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アセトアミノフェン定期投与による術後疼痛管理の安全性の評価 Investigation of the analgesic safety of periodic intravenous infusion of acetaminophen following hepatectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝切除後のアセトアミノフェン低投与の安全性の調査 Investigation of the analgesic safety of periodic intravenous infusion of acetaminophen following hepatectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後の肝酵素濃度
術後合併症
術後在院日数
Postoperative liver enzyme concentrations
Postoperative complications
postoperative hospital stays

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2014年1月以降に聖マリアンナ医科大学病院で胆道再建を伴わない肝切除を行われた患者 Patients who underwent hepatectomy without biliary reconstruction at St. Marianna University Hospital since January 2014.
除外基準/Key exclusion criteria 術後感染性合併症併発例
術後出血併発例
Patients who suffered postoperative infectious complication and/or postoperative bleeding.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真史
ミドルネーム
片山
Masafumi
ミドルネーム
Katayama
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・一般外科 Division of Gastroenterological and General Surgery
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL +81-44-977-8111
Email/Email masafumi@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真史
ミドルネーム
片山
Masafumi
ミドルネーム
Katayama
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 消化器・一般外科 Division of Gastroenterological and General Surgery
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL +81-44-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masafumi@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 Division of Gastroenterological and General Surgery, St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器・一般外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学生命倫理委員 Institutional Review Board of St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
電話/Tel +81-44-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県) St. Marianna University Hospital, Kanagawa

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications DOI: 10.33425/2639-9334.1038
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 92
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 12 22
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 11 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 11 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2014年以降に聖マリアンナ医科大学で胆道再建を行わない肝切除術を施行された患者が対象。術後疼痛管理としてのアセトアミノフェン定期投与を行った群と行わなかった群の2郡で傾向スコア分析を行い、後方視的に臨床項目、手術因子、術後疼痛管理の詳細、血清中の肝酵素、入院経過と合併症について比較検討。 The study included the patients who had undergone hepatectomy without biliary reconstruction at St. Marianna University Hospital since January 2014. These patients were identified from among a larger group of patients, and propensity score matching allowed for the creation of two study groups: the patients who had undergone periodic intravenous infusion of acetaminophen for postoperative pain management, and the control patients who had undergone bolus injections of the non-steroidal anti-inflammatory drug upon request. The two groups were compared retrospectively in terms of clinical characteristics; operative variables; details regarding postoperative analgesia; concentrations of serum liver enzymes and in-hospital outcomes and complications.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 16
最終更新日/Last modified on
2020 11 16


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043992
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043992

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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