UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する局所麻酔およびアセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験	A randomized controlled trial of postoperative intravenous acetaminophen v.s. thoracic epidural analgesia alone after laparoscopic gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym	腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する局所麻酔およびアセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験	A randomized controlled trial of postoperative intravenous acetaminophen v.s. thoracic epidural analgesia alone after laparoscopic gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title	腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する局所麻酔およびアセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験	A randomized controlled trial of postoperative intravenous acetaminophen v.s. thoracic epidural analgesia alone after laparoscopic gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する局所麻酔およびアセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験	A randomized controlled trial of postoperative intravenous acetaminophen v.s. thoracic epidural analgesia alone after laparoscopic gastrectomy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃癌	gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腹腔鏡下胃切除症例を対象とし標準治療と考えられる硬膜外麻酔に対する局所麻酔および静注アセトアミノフェン製剤定時投与の術後鎮痛における非劣性を多施設共同ランダム化比較試験で評価する。	A multicenter randomized controlled trial will evaluate the non-inferiority of local anesthesia plus intravenous acetaminophen in postoperative analgesia to epidural anesthesia which is considered to be standard treatment, in patients undergoing laparoscopic gastrectomy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後24時間時のNRSスコア4以上の患者割合	Proportion of patients with an NRS score of 4 or higher at 24 hours postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	コントロール群：術中に硬膜外麻酔を留置し、術後の鎮痛管理も硬膜外麻酔を使用する。	Control group: The patient is placed under epidural anesthesia during surgery, and epidural anesthesia is used for postoperative analgesia.
介入2/Interventions/Control_2	介入群：術中に創部局所麻酔を行い、術後は、アセトアミノフェン定時投与を術後3日間行う。	Intervention group: Wound local anesthesia is performed at the end of surgery, and intravenous acetaminophen is given as scheduled for 3 days after surgery.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)　組織学的に胃癌と証明された患者 2)　腹腔鏡下胃切除術において肉眼的根治切除が期待で　　きるstage I-IIIの患者 3)　同意取得時において年齢が20歳以上の患者 4）　PS: performance status (ECOG) が0または　　1の患者 5)　登録前28日以内の最新の検査値が下記の基準を満　　たす患者 ・白血球数≧3000 ・血小板数≧100000 ・AST≦100 ・ALT≦100 ・総ビリルビン≦2.0mg/dL ・クレアチニン≦1.5mg/dL 6)　本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な　　理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得　　られた患者	1) Histologically proven adenocarcinoma of the stomach 2) Surgically resectable tumor (cStageI-III) by laparoscopic gastrectomy 3) Age 20 > years 4) ECOG performance status 0 or 1. 5) Cases with adequately maintained organ functions and fullfilling the following conditions within 4 weeks before registration. WBC>3000 Plt>100000 AST<100 ALT<100 Total bilrbin<2.0mg/dL Serum creatinine<1.5mg/dL 6) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)　活動性の重複がん(同時性重複がん)を有する患者 2)　止血・凝固異常、脳圧亢進など硬膜外麻酔の適応を　　満たさない患者 3)　Hugh-Jones II度以上の呼吸器疾患を合併してい　　る患者 4)　不安定狭心症(最近３週間以内に発症または発作が　　増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心　　筋梗塞の既往を有する患者 5)　コントロール不良の高血圧症を有する患者 6)　コントロール不良の糖尿病を合併している患者 7)　アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患　　 者 8)　ロピバカイン塩酸塩水和物及びアミド型局所麻酔薬　　 に対し過敏症の既往歴のある患者 9)　アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による　　　喘息発作の誘発)またはその既往のある患者 10)　ステロイド剤の継続的な全身投与(内服もしくは　　　静脈内)を受けている患者 11)　妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳　　　中の女性 12)　その他、研究責任（分担）者が研究対象者として　　　不適当と判断した患者	1) Patients with synchronous or metachronous malignancies. 2) Inappropriate for epidural anesthesia 3) Patients with Hugh-Jones II or higher pulmonary disease 4) Unstable angina pectoris or history of myocardial infarction within 6 months. 5) Uncontrollable hypertension. 6) Uncontrollable diabetes mellitus 7) History of hypersensitivity of acetaminophen 8) History of hypersensitivity of ropivacaine hydrochloride hydrate or lidocaine hydrochloride 9) History of hypersensitivity of aspirin-induced asthma 10) Continuous systemic steroid therapy. 11) Women during pregnancy or breast feeding. 12) Judged inappropriate by the investigators
目標参加者数/Target sample size	140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 幸夫 ミドルネーム 姓 伏田	名 Sachio ミドルネーム 姓 Fushida
所属組織/Organization	金沢大学附属病院	Kanazawa University
所属部署/Division name	胃腸外科	Gastroenterologic Surgery
郵便番号/Zip code	920-8641
住所/Address	金沢市宝町１３－１	13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL	076-265-2362
Email/Email	fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 淳 ミドルネーム 姓 木下	名 Jun ミドルネーム 姓 Kinoshita
組織名/Organization	金沢大学附属病院	Kanazawa University
部署名/Division name	胃腸外科	Gastroenterologic Surgery
郵便番号/Zip code	920-8641
住所/Address	金沢市宝町１３－１	13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL	076-265-2362
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	junkino0416@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	NPO Digestive Disease Support Organization (DDSO)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人　消化器病支援機構 (DDSO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	NPO Digestive Disease Support Organization (DDSO)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人　消化器病支援機構 (DDSO)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	金沢大学附属病院先端医療開発センター	Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University
住所/Address	金沢市宝町１３－１	13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/Tel	076-265-2000
Email/Email	hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 12 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 11 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 01 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 01 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 11 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 03 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043990
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