UMIN試験ID | UMIN000038622 |
---|---|
受付番号 | R000043987 |
科学的試験名 | 健常成人を対象とした試験食品 の8週間継続摂取が免疫機能に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/14 |
最終更新日 | 2020/07/16 12:23:26 |
日本語
健常成人を対象とした試験食品 の8週間継続摂取が免疫機能に与える影響の検討
英語
Examination of the effect of continuous intake of test food for 8 weeks for healthy adults on immune function
日本語
健常成人を対象とした試験食品 の8週間継続摂取が免疫機能に与える影響の検討
英語
Examination of the effect of continuous intake of test food for 8 weeks for healthy adults on immune function
日本語
健常成人を対象とした試験食品 の8週間継続摂取が免疫機能に与える影響の検討
英語
Examination of the effect of continuous intake of test food for 8 weeks for healthy adults on immune function
日本語
健常成人を対象とした試験食品 の8週間継続摂取が免疫機能に与える影響の検討
英語
Examination of the effect of continuous intake of test food for 8 weeks for healthy adults on immune function
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
年齢が20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより、免疫機能に与える影響を検討することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to examine the effects on the immune function of Japanese males and females aged 20 and under 65 by continuously ingesting the test food for 8 weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ウィスコンシン上気道症状調査票(WURSS-21)
英語
Wisconsin upper respiratory symptom survey-21 (WURSS-21)
日本語
POMS2短縮版・末梢血液像・NK細胞活性・免疫力評価・各項目スコア・フローサイトメトリ分析データ・解析データ・分泌型IgA
英語
POMS2 shortened version, peripheral blood image, NK cell activity, immunity evaluation, each item scores, flow cytometry analysis data, analysis data, secretory IgA
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を8週間摂取
英語
8-week intake of the test food
日本語
対照食品を8週間摂取
英語
8-week intake of the placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の健常な日本人男性及び女性
2.POMS2短縮版のTMD得点が相対的に高い者
3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Healthy Japanese male and female aged 20 years or older and younger than 65 years at the time of the informed consent.
2.Subject who is relatively high TMD score of POMS2 shortened version.
3.Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.
日本語
1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6.夜間勤務の者
7.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8.極端な偏食をしている者
9.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
10.免疫機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤(抗生物質・免疫抑制薬・抗炎症薬・抗リウマチ薬・抗ヒスタミン薬・抗アレルギー薬・乳酸菌製剤等)を使用している者
11.免疫機能に影響を及ぼす健康食品(機能性(免疫賦活)を謳ったヨーグルト製品など)、サプリメント、及び医薬品を使用している者
12.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
13.ジョギング・マラソン・サッカーなど息切れをするような激しい運動を行う者
14.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
15.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
16.各種調査票への記録遵守が困難な者
17.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
18.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Subject who is taking medication or under medical treatment because of some serious illness.
2.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
3.Subject who has an allergy for test food.
4.Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
5.Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
6.Subject who is on a night-shift worker.
7.Subject whose lifestyle is extremely irregular.
8.Subject who has an unbalanced diet.
9.Subject who is disease or history such severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases person.
10.Subject who uses drugs that may affect immune function (antibiotics, immunosuppressants, anti-inflammatory drugs, antirheumatic drugs, antihistamines, antiallergic drugs, lactic acid bacteria preparations, etc.)
11.Subject who uses health foods that affect immune function (such as yogurt products with functionality (immunity activation)), supplements, and pharmaceuticals
12.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
13.Subject who performs intense exercises such as jogging, marathon and soccer
14.Subject who has blood drawn 200mL within the past 1 months or 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
15.Subject who is currently pregnant or lactating, or planning to get pregnant.
16.Subject who can't keep the daily records.
17.Subject who is judged to be inappropriate as test subject from clinical laboratory test values and measurement values at the time of SCR.
18.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
80
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ASAHI CALPIS WELLNESS CO.,LTD.
日本語
アサヒカルピスウェルネス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
日本語
東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F
英語
2F Kotobuki Build. 1-1-3 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
03-5204-0311
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043987
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043987
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |