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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038602
受付番号 R000043982
科学的試験名 臨床実習におけるアクセプタンス&コミットメント・トレーニング(Acceptance and Commitment Training, ACT)によるバーンアウト改善効果の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/17
最終更新日 2020/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床実習におけるアクセプタンス&コミットメント・トレーニング(Acceptance and Commitment Training, ACT)によるバーンアウト改善効果の観察研究 The effects of acceptance and commitment training to medical student burnout in clinical years;An observational study.
一般向け試験名略称/Acronym 臨床実習におけるアクセプタンス&コミットメント・トレーニング(Acceptance and Commitment Training, ACT)によるバーンアウト改善効果の観察研究 The effects of acceptance and commitment training to medical student burnout in clinical years;An observational study.
科学的試験名/Scientific Title 臨床実習におけるアクセプタンス&コミットメント・トレーニング(Acceptance and Commitment Training, ACT)によるバーンアウト改善効果の観察研究 The effects of acceptance and commitment training to medical student burnout in clinical years;An observational study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臨床実習におけるアクセプタンス&コミットメント・トレーニング(Acceptance and Commitment Training, ACT)によるバーンアウト改善効果の観察研究 The effects of acceptance and commitment training to medical student burnout in clinical years;An observational study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition バーンアウト burnout
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 該当せず/Not applicable
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アクセプタンス&コミットメント・トレーニングを受講した臨床実習中の医学生のバーンアウトが改善するかどうかを探索的に検証する The effect of acceptance and commitment training to medical student burnout in clinical years will be examined by exploratory study design.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1.アクセプタンス&コミットメント・トレーニングを受講した臨床実習中の医学生の抑うつ、不安、心理的柔軟性、医学生と患者間の共感性が改善するかどうかを探索的に検証する.
2.コホート研究デザインにてバーンアウトに対するプログラムの効果予測因子を解明する
1.The effect of acceptance and commitment training to medical students' depression, anxiety, psychological flexibility, and empathy between medical students and patients in clinical years will be examined by exploratory study.
2.The predictor of acceptance and commitment training to medical student burnout will be examined by cohort study design.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Maslach Burnout Inventoryを用いて判定したバーンアウトの各因子. Each score of Maslach Burnout Inventory.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Computer Based Testing(CBT)とObjective Structured Clinical Examination(OSCE)に合格し、BSLに参加している医学生でアクセプタンス&コミットメント・トレーニング(1回2時間、全3回、1-2か月間)を受講したもの Medical students who have passed Computer Based Testing (CBT) and Objective Structured Clinical Examination (OSCE) and have participated in BSL and have attended Acceptance and Commitment Training (one 2-hour session, 3 sessions, 1-2 months in total).
除外基準/Key exclusion criteria 1.Patient Health Questionnaire(PHQ)-9のスコアが15以上。
2. PHQ-9のスコアが10以上かつPHQ-9の第9項目が2点か3点以上。
1. The score of Patient Health Questionnaire(PHQ)-9 was above 15.
2. The score of PHQ-9 was above 10 and the item No.9 was 2 or 3.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝文
ミドルネーム
渡辺
Takafumi
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院 医学研究科 Nagoya City Univ Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 精神・認知・行動医学分野 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL +81-52-851-5511
Email/Email tw28@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝文
ミドルネーム
渡辺
Takafumi
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院 医学研究科 Nagoya City Univ Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 精神・認知・行動医学分野 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL +81-52-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tw28@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City Univ Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院 医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City Univ Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院 医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター Clinical research management center, Nagoya City University Hospital
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 Nagoya City Univ Graduate School of Medical Sciences
電話/Tel +81-52-853-8271
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目
・人口動態的特性データ:年齢、性別、志望科
・バーンアウト:Maslach Burnout Inventory (MBI)
・抑うつ状態:Patient Health Questionnaire(PHQ)-9
・心理的柔軟性(価値に沿った行動):Valuing Questionnaire (VQ)
・心理的柔軟性(マインドフルネス):Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
・心理的柔軟性(認知的フュージョン):Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
・完全主義の認知:Multidimensional Perfectionism Cognitions Inventory (MPCI)
・医療従事者患者間の共感性:Jefferson Scale of Physician Empathy (JSPE)
・発達特性: Autism-Spectrum Quotinent (AQ)-10
・発達特性:Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) Part A
・心理的柔軟性(認知的フュージョン):Implicit Relational Assessment Procedure(IRAP)による・一致施行と不一致施行の反応潜時測定
・プログラムの満足度・感想
・ACTを含む心理トレーニング受講歴
observation items
Demographic characteristics data: age, gender, and department of interest
Burnout: Maslach Burnout Inventory (MBI)
Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Psychological flexibility (value-aligned behavior): Valuing Questionnaire (VQ)
Psychological Flexibility (Mindfulness): the Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Psychological flexibility (cognitive fusion): Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
Perfectionism Cognitions: the Multidimensional Perfectionism Cognitions Inventory (MPCI)
Physician-Patient Empathy: The Jefferson Scale of Physician Empathy (JSPE)
Developmental Characteristics: Autism-Spectrum Quotinent (AQ)-10
Developmental Characteristics: Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) Part A
Psychological flexibility (cognitive fusion): response latency measurement of congruent and incongruent enforcement by the Implicit Relational Assessment Procedure (IRAP).
Satisfaction with the program
History of psychological training, including ACT

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 16
最終更新日/Last modified on
2020 11 17


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043982
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043982

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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