UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
耳鼻咽喉科領域に関する手術支援ロボット(Da vinci)の安全性を評価する研究

英語
safety study of robotic surgery using DaVinci surgical system in Otolaryngology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口的ロボット手術の安全性を確認する研究

英語
safety study of trans oral robotic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術支援ロボット（DaVinci）を用いた経口的咽喉頭腫瘍切除術の安全性に関する研究

英語
safety study of trans oral robotic surgery using DaVinci surgical system in Otolaryngology.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Da vinciによる経口的切除の安全性試験

英語
safety study of trans oral robotic surgery using DaVinci surgical system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
T1あるいはT2の経口切除が可能な中咽頭癌、声門上癌あるいは同部位の良性腫瘍

英語
Resectable T1/T2 oropharyngeal cancer or supraglottic cancer or benign tumor in oropharynx or larynx

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内での経口的ロボット手術の安全性を評価し、標準治療としての確立、普及を支援すること

英語
safety evaluation of trans oral robotic surgery(TORS)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術時間、術中出血量、術後合併症の有無、入院期間

英語
operation time, intra-operative bleeding, Postoperative complication, length of hospital stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来の経口的手術を手術支援ロボットを使用して行う

英語
trans oral surgery with DaVinci surgical system

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
T1あるいはT2の経口切除が可能な中咽頭癌、声門上癌あるいは同部位の良性腫瘍と診断された症例を対象とし、下記の選択基準を満たすものとする。
1）20才以上
2）名古屋大学病院で2019年2月1日から2021年3月31日までに手術治療が必要と診断された症例
3）術前・術後治療として放射線療法の既往がない
4）舌癌を含めた頭頸部癌に対する化学療法や放射線療法の既往がない
5）頭頸部癌以外の悪性腫瘍で頭頸部領域を含む放射線療法の既往がない
6）同時性あるいは無病期間5年以内の頭頸部異時性重複癌がない

英語
Resectable T1/T2 oropharyngeal cancer or supraglottic cancer or benign tumor in oropharynx or larynx.
1) under 20 years old
2) respectable case from February 1, 2019 to March 31, 2021 at Nagoya university hospital
3) No history of radiation therapy
4) No history of chemotherapy or radiation therapy for head and neck cancer except for tongue cancer
5) No history of chemotherapy or radiation therapy for other cancer
6) No simultaneous or metachronism head and neck cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)未成年者
2) 全身的治療を要する感染症を有する
3) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変も活動性の重複がん/多発がんに含める)。
4) 登録時に腋窩温で38度以上の発熱を有する。
5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
6) 精神病また精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7) 不安定狭心症(3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) 同意が得られない。

英語
1) Minor
2) Infectious diseases needed systemic treatment
3) simultaneous or metachronism cancer
4) Fever over 38 degrees
5) pregnant or may be pregnant
6) depression or psychosis
7) unstable angina
8) caa not obtain consent

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保志
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya university hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
tsurumai 65 shouwa nagoya city, aichi, japan

電話/TEL

052-744-2323

Email/Email

tmaruo@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴志
ミドルネーム
姓	丸尾

英語

名	takashi
ミドルネーム
姓	Maruo

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
nagoya university hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
tsurumai 65 shouwa nagoya city, aichi, japan

電話/TEL

052-744-2323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmaruo@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
nagoya university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
nagoya university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学倫理審査委員会

英語
IRB nagoya university

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
tsurumai 65 shouwa nagoya city, aichi, japan

電話/Tel

052-744-2323

Email/Email

tmaruo@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043979

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