UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	耳鼻咽喉科領域に関する手術支援ロボット(Da vinci)の安全性を評価する研究	safety study of robotic surgery using DaVinci surgical system in Otolaryngology
一般向け試験名略称/Acronym	経口的ロボット手術の安全性を確認する研究	safety study of trans oral robotic surgery
科学的試験名/Scientific Title	手術支援ロボット（DaVinci）を用いた経口的咽喉頭腫瘍切除術の安全性に関する研究	safety study of trans oral robotic surgery using DaVinci surgical system in Otolaryngology.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Da vinciによる経口的切除の安全性試験	safety study of trans oral robotic surgery using DaVinci surgical system
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	T1あるいはT2の経口切除が可能な中咽頭癌、声門上癌あるいは同部位の良性腫瘍	Resectable T1/T2 oropharyngeal cancer or supraglottic cancer or benign tumor in oropharynx or larynx
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	国内での経口的ロボット手術の安全性を評価し、標準治療としての確立、普及を支援すること	safety evaluation of trans oral robotic surgery(TORS)
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	手術時間、術中出血量、術後合併症の有無、入院期間	operation time, intra-operative bleeding, Postoperative complication, length of hospital stay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	従来の経口的手術を手術支援ロボットを使用して行う	trans oral surgery with DaVinci surgical system
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	T1あるいはT2の経口切除が可能な中咽頭癌、声門上癌あるいは同部位の良性腫瘍と診断された症例を対象とし、下記の選択基準を満たすものとする。 1）20才以上 2）名古屋大学病院で2019年2月1日から2021年3月31日までに手術治療が必要と診断された症例 3）術前・術後治療として放射線療法の既往がない 4）舌癌を含めた頭頸部癌に対する化学療法や放射線療法の既往がない 5）頭頸部癌以外の悪性腫瘍で頭頸部領域を含む放射線療法の既往がない 6）同時性あるいは無病期間5年以内の頭頸部異時性重複癌がない	Resectable T1/T2 oropharyngeal cancer or supraglottic cancer or benign tumor in oropharynx or larynx. 1) under 20 years old 2) respectable case from February 1, 2019 to March 31, 2021 at Nagoya university hospital 3) No history of radiation therapy 4) No history of chemotherapy or radiation therapy for head and neck cancer except for tongue cancer 5) No history of chemotherapy or radiation therapy for other cancer 6) No simultaneous or metachronism head and neck cancer
除外基準/Key exclusion criteria	1)未成年者 2) 全身的治療を要する感染症を有する 3) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変も活動性の重複がん/多発がんに含める)。 4) 登録時に腋窩温で38度以上の発熱を有する。 5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 6) 精神病また精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 7) 不安定狭心症(3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 8) 同意が得られない。	1) Minor 2) Infectious diseases needed systemic treatment 3) simultaneous or metachronism cancer 4) Fever over 38 degrees 5) pregnant or may be pregnant 6) depression or psychosis 7) unstable angina 8) caa not obtain consent
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 保志 ミドルネーム 姓 藤本	名 Yasushi ミドルネーム 姓 Fujimoto
所属組織/Organization	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya university hospital
所属部署/Division name	耳鼻咽喉科	Otolaryngology
郵便番号/Zip code	466-8560
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	tsurumai 65 shouwa nagoya city, aichi, japan
電話/TEL	052-744-2323
Email/Email	tmaruo@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 貴志 ミドルネーム 姓 丸尾	名 takashi ミドルネーム 姓 Maruo
組織名/Organization	名古屋大学医学部附属病院	nagoya university hospital
部署名/Division name	耳鼻咽喉科	Otolaryngology
郵便番号/Zip code	466-8560
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	tsurumai 65 shouwa nagoya city, aichi, japan
電話/TEL	052-744-2323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tmaruo@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋大学	nagoya university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	名古屋大学	nagoya university
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	名古屋大学倫理審査委員会	IRB nagoya university
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	tsurumai 65 shouwa nagoya city, aichi, japan
電話/Tel	052-744-2323
Email/Email	tmaruo@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2026 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 06 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 26 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043979
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