UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Moni-Patch体温測定システムを用いた、周術期体温変化の測定と有用性の検討	Measurement of perioperative core body temperature change by using Moni-Patch body temperature monitoring system.
一般向け試験名略称/Acronym	Moni-Patchを用いた周術期体温測定	Measurement of perioperative core body temperature by using Moni-Patch
科学的試験名/Scientific Title	Moni-Patch体温測定システムを用いた、周術期体温変化の測定と有用性の検討	Measurement of perioperative core body temperature change by using Moni-Patch body temperature monitoring system.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Moni-Patchを用いた周術期体温測定	Measurement of perioperative core body temperature by using Moni-Patch
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	20-80歳の全身麻酔下で手術を受ける患者	patients under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Moni-Patchを使用して、正確な体温測定ができるのか確認する。	To check whether the core body temperature can be measured accurately.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	麻酔管理中の体温の正確性	Accuracy of core body temperature during anesthetic management
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	全身麻酔症例で麻酔時間180分以上の予定手術患者 非心臓手術	general anesthesia cases scheduled over for 180 minutes. non-cardiac surgery.
除外基準/Key exclusion criteria	皮膚異常	skin abnormality
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 道明 ミドルネーム 姓 山蔭	名 Michiaki ミドルネーム 姓 Yamakage
所属組織/Organization	札幌医科大学	Sapporo Medical University
所属部署/Division name	麻酔科学講座	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code	0608543
住所/Address	札幌市中央区南１条西１6丁目	S1,W16, chu-ou-ku, Sapporo
電話/TEL	011-611-2111
Email/Email	yamakage@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 俊祐 ミドルネーム 姓 立花	名 Shunsuke ミドルネーム 姓 Tachibana
組織名/Organization	札幌医科大学	Sapporo Medical University
部署名/Division name	麻酔科学講座	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code	0608543
住所/Address	札幌市中央区南１条西１6丁目	S1,W16, chu-ou-ku, Sapporo
電話/TEL	011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tachibana@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	札幌医科大学	Sapporo Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	札幌医科大学麻酔科学講座	Sapporo Medical University
住所/Address	札幌市中央区南１条西１6丁目	S1,W16, chu-ou-ku, Sapporo
電話/Tel	011-611-2111
Email/Email	tachibana@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	札幌医科大学附属病院（北海道）、滝川市立病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 11 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 10 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 11 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	Moni-Patch体温計を頚部と鎖骨下部の２箇所に貼付し麻酔導入を行う。全身麻酔導入後、食道温プローブを愛護的に挿入し中枢温として測定する。Moni-Patchを貼付した２箇所と食道温プローブから得られる数値を持続的に記録し、統計学的検討を加える。	Anesthesia is introduced by attaching Moni-Patch thermometer to the neck and lower clavicle. After induction of general anesthesia, an esophageal temperature probe is inserted protectively and measured as core body temperature. We continuously record the numerical values obtained from both Moni-Patch locations and the esophageal temperature probe and add a statistical analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 11 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 11 月 21 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043976
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043976