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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038588
受付番号 R000043975
科学的試験名 下顎骨形成術後の近位骨骨片の動態評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/14
最終更新日 2021/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下顎骨形成術後の近位骨骨片の動態評価 The assessment of the dynamic changes of the proximal segment after the mandibular osteotomy
一般向け試験名略称/Acronym 下顎骨形成術後の近位骨骨片の動態評価 The assessment of the dynamic changes of the proximal segment after the mandibular osteotomy
科学的試験名/Scientific Title 下顎骨形成術後の近位骨骨片の動態評価 The assessment of the dynamic changes of the proximal segment after the mandibular osteotomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下顎骨形成術後の近位骨骨片の動態評価 The assessment of the dynamic changes of the proximal segment after the mandibular osteotomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎変形症 jae deformity
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下顎骨形成術後の近位骨片の動態を評価することで、近位骨片の偏位を来しやすい骨の形態や移動様式を抽出する。 to detect the risk factors of the proximal segmental deviation after mandibular osteotomy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術後の関節頭の傾き。 the position of the condylar head after the mandibular osteotomy.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の近位骨片の偏位 the proximal segmental deviation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2008年4月1日から2018年12月31日の間に長崎大学病院口腔外科で、骨格性下顎前突症に対して下顎骨形成術を受けた患者。 The patients who underwent the mandibular osteotomy for correcting their mandibular protrusion.
除外基準/Key exclusion criteria 口唇口蓋裂
Cleft lit and palate
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誠悟
ミドルネーム
大場
Seigo
ミドルネーム
OPhba
所属組織/Organization 長崎大学 nagasaki University
所属部署/Division name 顎口腔再生外科 Regenerative Oral Surgery
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7704
Email/Email sohba@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誠悟
ミドルネーム
大場
Seigo
ミドルネーム
Ohba
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 顎口腔再生外科 Regenerative Oral Surgery
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7704
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sohba@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学
組織名/Division 顎口腔再生外科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 095-819-7704
Email/Email sohba@nnagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S1010518220301104?token=E7B33022D8EB5699119E33F920959A8128
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S1010518220301104?token=E7B33022D8EB5699119E33F920959A8128
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 90
主な結果/Results SSRO後に骨片固定を行わずに、術後2日目から開講訓練を開始するphysiological positioning strategy は、IVROに対して、顎関節頭を含む近位骨片に与える影響が小さい。 This study suggests that SLO with the physiological positioning strategy (PPS) should bepreferred over IVRO with the PPS whenever possible.
主な結果入力日/Results date posted
2021 11 18
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics IVRO 25人
SSRO 65人
両郡間で性別や年齢、下顎後退量に差は認めない。
IVRO 25
SSRO 65
There were no significant differences in the patients' age or degree of mandibular setback among the groups.
参加者の流れ/Participant flow 手術後定期的に診察と画像検査。 routine image exams after surgery.
有害事象/Adverse events 顎関節症を一部の患者に認めた。 TMD in some patients.
評価項目/Outcome measures 顎関節症の頻度。
セファロ分析。
prevalence of TMD.
Cephalometric analysis.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 論文アクセプト。 publish.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 14
最終更新日/Last modified on
2021 11 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043975
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043975

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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