UMIN試験ID | UMIN000038587 |
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受付番号 | R000043972 |
科学的試験名 | C型非代償性肝硬変に対するSofosbuvir/Velpatasvir併用療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/15 |
最終更新日 | 2024/01/09 13:54:00 |
日本語
C型非代償性肝硬変に対するSofosbuvir/Velpatasvir併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Sofosbuvir / Velpatasvir combination therapy for type C decompensated cirrhosis
日本語
C型非代償性肝硬変に対するSofosbuvir/Velpatasvir併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Sofosbuvir / Velpatasvir combination therapy for type C decompensated cirrhosis
日本語
C型非代償性肝硬変に対するSofosbuvir/Velpatasvir併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Sofosbuvir / Velpatasvir combination therapy for type C decompensated cirrhosis
日本語
C型非代償性肝硬変に対するSofosbuvir/Velpatasvir併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Sofosbuvir / Velpatasvir combination therapy for type C decompensated cirrhosis
日本/Japan |
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C型非代償性肝硬変
英語
type C decompensated cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型非代償性肝硬変患者におけるSofosbuvir/Velpatasvir併用療法の有効性と安全性を明らかにする
英語
To clarify the efficacy and safety of Sofosbuvir / Velpatasvir combination therapy in patients with type C decompensated cirrhosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
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SVR12率
(治療薬投与終了から12週間後のHCV RNAが陰性患者の割合)
英語
SVR12 rate
(Percent of patients with negative HCV RNA 12 weeks after the end of treatment)
日本語
(1)患者背景:年齢、性別、身長、体重、合併症、既往歴
(2)自他覚症状
(3)肝関連合併症の有無:肝性浮腫、肝性脳症、食道・胃静脈瘤
(4)臨床検査項目
英語
(1) Patient background: age, sex, height, weight, complications, medical history
(2) Subjective symptoms
(3) Presence or absence of liver-related complications: hepatic edema, hepatic encephalopathy, esophageal / gastric varices
(4) Clinical laboratory items
観察/Observational
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)C型非代償性肝硬変に対してSofosbuvir/Velpatasvir併用療法を導入する症例
(2)年齢:18歳以上
(3)性別:問わないものとする
(4)入院:外来:問わないものとする
英語
(1)Cases of introducing Sofosbuvir / Velpatasvir combination therapy for type C decompensated cirrhosis
(2)Age: 18 years old or older
(3)Gender: No matter what
(4)Hospitalization / outpatient: no question
日本語
(1)本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者(2)重度の腎機能障害(eGFR<30 mL/分/1.73m2)又は透析を必要とする腎不全の患者
(3)次の薬剤を内服中の患者
カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品
(4)妊娠中、授乳中の患者
(5)肝細胞癌やその他の癌を併発している患者
(6)試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
(1)Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug
(2)Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30 mL / min / 1.73m2) or renal failure requiring dialysis
(3)Patients taking the following drugs
Foods containing carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, hypericum (St. John's wort)
(4)Patient who is pregnant or breastfeeding
(5)Patients with hepatocellular carcinoma and other cancers
(6)patients who are judged to be inappropriate for participation in the study by the study doctor
400
日本語
名 | 正則 |
ミドルネーム | |
姓 | 厚川 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Atsukawa |
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
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消化器肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
113-8602
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, sendagi, bunkyo-ku, Tokyo
0338222131
gachi@nms.ac.jp
日本語
名 | 葉山 |
ミドルネーム | |
姓 | 惟信 |
英語
名 | Hayama |
ミドルネーム | |
姓 | Korenobu |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
消化器肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
113-8602
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, sendagi, bunkyo-ku, Tokyo
0338222131
leaf0710@nms.ac.jp
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その他
英語
Nippon Medical School, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
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日本医科大学消化器肝臓内科
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自己調達
英語
Nippon Medical School
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日本医科大学
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自己調達/Self funding
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日本
英語
JPN
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日本医科大学付属病院倫理委員会事務局
英語
Nippon Medical School Hospital Ethics Committee Secretariat
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東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, sendagi, bunkyo-ku, Tokyo
0338222131
nms_fuzokurinri@nms.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
日本医科大学付属病院、日本医科大学千葉北総病院、日本医科大学武蔵小杉病院、大垣市民病院、九州医療センター、香川県立中央病院、聖マリアンナ医科大学、おおたかの森病院、新松戸中央総合病院、東京慈恵会医科大学、東京慈恵会医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属柏病院、キッコーマン総合病院、東京医科大学茨城医療センター、名古屋市立大学病院、東京都立墨東病院、高松赤十字病院、北里大学、大阪医科大学、博慈会記念病院、愛媛県立中央病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、常磐病院、岡山済生会総合病院、増子記念病院、順天堂練馬病院、藤田医科大学ばんたね病院、石巻赤十字病院、済生会吹田病院、済生会新潟第二病院、手稲渓仁会病院、三豊病院、屋島総合病院、順天堂静岡病院、博慈会記念病院、浜松医科大学、三重大学、山口大学
2019 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32897520/
日本語
英語
Twelve weeks of sofosbuvir/velpatasvir in real-world clinical practice yielded high SVR rates and acceptable safety profiles in decompensated cirrhotic patients with genotypes 1 and 2. Achievement of SVR not only restored the liver functional reserve but also reduced or spared the administration of drugs for related complications.
2021 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
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英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1日1回1錠エプクルーサ配合錠(Sofosbuvir 400mg/Velpatasvir 100mg)を12週間経口投与するC型非代償性肝硬変の患者さんを対象として、投与から終了までに2週間ごと、また投与終了後12週間後、24週間後に観察を行い、有効性と安全性を評価する。
英語
For patients with decompensated cirrhosis type C who orally administer 1 tablet Epclusa combination tablet (Sofosbuvir 400mg / Velpatasvir 100mg) once a day for 12 weeks, every 2 weeks from the end of administration to 12 days after the end of administration Observe after 24 and 24 weeks to assess efficacy and safety.
2019 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043972
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043972
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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