UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038587
受付番号 R000043972
科学的試験名 C型非代償性肝硬変に対するSofosbuvir/Velpatasvir併用療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/15
最終更新日 2021/05/16 10:27:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型非代償性肝硬変に対するSofosbuvir/Velpatasvir併用療法の有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of Sofosbuvir / Velpatasvir combination therapy for type C decompensated cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型非代償性肝硬変に対するSofosbuvir/Velpatasvir併用療法の有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of Sofosbuvir / Velpatasvir combination therapy for type C decompensated cirrhosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型非代償性肝硬変に対するSofosbuvir/Velpatasvir併用療法の有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of Sofosbuvir / Velpatasvir combination therapy for type C decompensated cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型非代償性肝硬変に対するSofosbuvir/Velpatasvir併用療法の有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of Sofosbuvir / Velpatasvir combination therapy for type C decompensated cirrhosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型非代償性肝硬変


英語
type C decompensated cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型非代償性肝硬変患者におけるSofosbuvir/Velpatasvir併用療法の有効性と安全性を明らかにする


英語
To clarify the efficacy and safety of Sofosbuvir / Velpatasvir combination therapy in patients with type C decompensated cirrhosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SVR12率
(治療薬投与終了から12週間後のHCV RNAが陰性患者の割合)


英語
SVR12 rate
(Percent of patients with negative HCV RNA 12 weeks after the end of treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)患者背景:年齢、性別、身長、体重、合併症、既往歴
(2)自他覚症状
(3)肝関連合併症の有無:肝性浮腫、肝性脳症、食道・胃静脈瘤
(4)臨床検査項目


英語
(1) Patient background: age, sex, height, weight, complications, medical history
(2) Subjective symptoms
(3) Presence or absence of liver-related complications: hepatic edema, hepatic encephalopathy, esophageal / gastric varices
(4) Clinical laboratory items


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)C型非代償性肝硬変に対してSofosbuvir/Velpatasvir併用療法を導入する症例
(2)年齢:18歳以上
(3)性別:問わないものとする
(4)入院:外来:問わないものとする


英語
(1)Cases of introducing Sofosbuvir / Velpatasvir combination therapy for type C decompensated cirrhosis
(2)Age: 18 years old or older
(3)Gender: No matter what
(4)Hospitalization / outpatient: no question

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者(2)重度の腎機能障害(eGFR<30 mL/分/1.73m2)又は透析を必要とする腎不全の患者
(3)次の薬剤を内服中の患者
カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品
(4)妊娠中、授乳中の患者
(5)肝細胞癌やその他の癌を併発している患者
(6)試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者


英語
(1)Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug
(2)Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30 mL / min / 1.73m2) or renal failure requiring dialysis
(3)Patients taking the following drugs
Foods containing carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, hypericum (St. John's wort)
(4)Patient who is pregnant or breastfeeding
(5)Patients with hepatocellular carcinoma and other cancers
(6)patients who are judged to be inappropriate for participation in the study by the study doctor

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正則
ミドルネーム
厚川


英語
Masanori
ミドルネーム
Atsukawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, sendagi, bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338222131

Email/Email

gachi@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
葉山
ミドルネーム
惟信


英語
Hayama
ミドルネーム
Korenobu

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, sendagi, bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

leaf0710@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学消化器肝臓内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JPN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院倫理委員会事務局


英語
Nippon Medical School Hospital Ethics Committee Secretariat

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, sendagi, bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338222131

Email/Email

nms_fuzokurinri@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院、日本医科大学千葉北総病院、日本医科大学武蔵小杉病院、大垣市民病院、九州医療センター、香川県立中央病院、聖マリアンナ医科大学、おおたかの森病院、新松戸中央総合病院、東京慈恵会医科大学、東京慈恵会医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属柏病院、キッコーマン総合病院、東京医科大学茨城医療センター、名古屋市立大学病院、東京都立墨東病院、高松赤十字病院、北里大学、大阪医科大学、博慈会記念病院、愛媛県立中央病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、常磐病院、岡山済生会総合病院、増子記念病院、順天堂練馬病院、藤田医科大学ばんたね病院、石巻赤十字病院、済生会吹田病院、済生会新潟第二病院、手稲渓仁会病院、三豊病院、屋島総合病院、順天堂静岡病院、博慈会記念病院、浜松医科大学、三重大学、山口大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32897520/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Twelve weeks of sofosbuvir/velpatasvir in real-world clinical practice yielded high SVR rates and acceptable safety profiles in decompensated cirrhotic patients with genotypes 1 and 2. Achievement of SVR not only restored the liver functional reserve but also reduced or spared the administration of drugs for related complications.

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1日1回1錠エプクルーサ配合錠(Sofosbuvir 400mg/Velpatasvir 100mg)を12週間経口投与するC型非代償性肝硬変の患者さんを対象として、投与から終了までに2週間ごと、また投与終了後12週間後、24週間後に観察を行い、有効性と安全性を評価する。


英語
For patients with decompensated cirrhosis type C who orally administer 1 tablet Epclusa combination tablet (Sofosbuvir 400mg / Velpatasvir 100mg) once a day for 12 weeks, every 2 weeks from the end of administration to 12 days after the end of administration Observe after 24 and 24 weeks to assess efficacy and safety.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 14

最終更新日/Last modified on

2021 05 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名