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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038585
受付番号 R000043970
科学的試験名 膵癌に対するGemcitabine及びS1を用いた術前短期間化学放射線療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/14
最終更新日 2019/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌に対するGemcitabine及びS1を用いた術前短期間化学放射線療法の第Ⅱ相試験 A phase II clinical trial of neoadjuvant gemcitabine and S-1 with concurrent hypofractionated radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌に対するGemcitabine及びS1を用いた術前短期間化学放射線療法の第Ⅱ相試験 A phase II clinical trial of neoadjuvant gemcitabine and S-1 with concurrent hypofractionated radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma
科学的試験名/Scientific Title 膵癌に対するGemcitabine及びS1を用いた術前短期間化学放射線療法の第Ⅱ相試験 A phase II clinical trial of neoadjuvant gemcitabine and S-1 with concurrent hypofractionated radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌に対するGemcitabine及びS1を用いた術前短期間化学放射線療法の第Ⅱ相試験 A phase II clinical trial of neoadjuvant gemcitabine and S-1 with concurrent hypofractionated radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能および切除可能境界領域(門脈系)膵がん resectable and borderline resectable (BR-PV) pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能および切除可能境界領域膵癌に対する術前短期間化学放射線療法の有効性と安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of short-term neoadjuvant chemoradiation therapy for resectable and borderline resectable (BR-PV) pancreatic ductal adenocarcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 根治切除施行率(R0率) Histological curative resection (R0 ratio)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病理組織学的奏効率、有害事象、全生存期間、無再発生存期間 Pathological responce rate, Incident of adverse event, Overall survival, Relapse free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 切除境界膵癌、切除可能境界膵癌(門脈系)症例に対してgemcitabine(1000mg/m2)とS1(60mg/m2)および放射線(30Gy/10fr)を使用した2週間の化学放射線療法後切除例の組織学的治癒切除率を調査すること To investigate the frequency of histological curative resection following chemoradiation using gemcitabine(1000mg/m2) and S1(60mg/m2) combined with hypofactionated radiotherapy(30Gy/10fr) during two weeks for resectable and borderline resectable (BR-PV) pancreatic ductal adenocarcinoma
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
86 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 通常型膵癌と診断され、画像上切除可能膵癌(R-PDAC)もしくは切除境界領域膵癌(BRPV-PDAC)と判定されたもの
2) 腹部に放射線治療既往のない症例
3) 半年以内に化学療法既往のない症例
4)Performance Statusが0または1の症例
5) 主要臓器の機能が保持されている症例
6) 本研究の参加について患者本人の同意が書面にて得られた症例
1) Patients with radiologically defined patentially resectable or borderline resectable (BR-PV) pancreatic ductal adenocarcinoma
2) Patients who have not undergone radiotherapy to the abdomen
3) Patients who have not undergone chemotherapy within 6 months
4) Patients with Performance status of 0/1
5) Patients with sustained organ function
6) Patients who received informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肺線維症もしくは間質性肺炎を有する症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 抗癌剤の内服が不可能な症例
4) 重篤なアレルギーの既往のある症例
5) 水様性下痢のある症例
6) 重篤な合併症(感染症、呼吸器疾患、心疾患、腎疾患、肝疾患など)を有する症例
7) その他、担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例
1) Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
2) Patients with other active cancers
3) Patients who can not take medicine orally
4) Patients with severe allergies
5) Patients with watery diarrhea
6) Patients with severe co-morbid disease
7) Patients seems inadequate for this study by investigator(s)
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康之
ミドルネーム
鈴木
Yasuyuki
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 香川大学医学部 Faculty of Medicine, Kagawa University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/TEL 087-898-5111
Email/Email szk@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広誠
ミドルネーム
須藤
Hironobu
ミドルネーム
Suto
組織名/Organization 香川大学医学部 Faculty of Medicine, Kagawa University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/TEL 087-898-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsuto@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological Surgery, Faculty of Medicine, Kagawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部
部署名/Department 消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香川大学医学部 Faculty of Medicine, Kagawa University
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/Tel 087-898-5111
Email/Email chosa@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 香川大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 14
最終更新日/Last modified on
2019 11 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043970
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043970

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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