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一般向け試験名/Public title

日本語
「子どもへの成育環境の影響を測定するマルチモーダルMRI 神経ネットワーク指標の開発」（Part２：成育環境を変化させる心理社会的治療の効果検証①「ペアレントトレーニング研究」

英語
Investigating the effects of Parent Training for mothers of children with ADHD and its effect on parental stress- A randomised control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペアレントトレーニング研究

英語
Parent training study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
注意欠如多動性障害の患児の母親に対するペアレントトレーニングが育児ストレスに与える影響の解明―ランダム化比較試験

英語
Investigating the effects of Parent Training for mothers of children with ADHD and its effect on parental stress- A randomised control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADHD患児の母へのペアレントトレーニングが育児ストレスに与える影響の解明―ランダム化比較試験

英語
Effects of Parent Training on parental stress for mothers of children with ADHD- RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠陥多動性障害(ADHD)　患児　とその母

英語
Children diagnosed with attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) and their mothers

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ADHD患児の母親に対するペアレントトレーニングが母親の育児ストレスに与える影響の解明

英語
Investigating the effects of Parent Training on parental stress for mothers of children with ADHD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
- Parental Stress Indexにおける総得点のパーセンタイル値の介入前と介入終了後(10W)の変化量

英語
The change of Parental Stress Index Total score(percentile) after intervention(10W)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- Change in the Percentile score of the total Parental Stress Index score before and after the intervention
- Parental Stress Indexおける「子どもへの愛着の感じにくさ」
- 子どもの愛着の安定性：Child Attachment Interview におけるlevel of security（emotional openness, Balance of positive and　negative references, Use of examples,Resolution of conflicts within response, Overall coherence）とLevel of insecurity（ preoccupied anger, idealization, dismissal）

- MRI信号（T1強調画像、拡散テンソルMRI画 像、安静時機能的MRI画像）
- Positive and Negative affect Schedule for Childrenによる子どもの情動表出指標の得点
- 子どもの愛着の安定性：KSS
- 子どもの問題行動の尺度：CBCL
- 子どものうつ症状：DSDRQ
- ペアレンティング：　PPI-P
- ペアレンティング：　PPI-C
- 子どもの報酬系尺度：SPSRQ-C
- 子どものADHD症状：　ADHD-RS、SNAP
- 子どものQOL：KINDL
- 子どものソーシャルネットワーク尺度：人数、質
- 親のソーシャルネットワーク尺度：人数、質

英語
- Stability of the child's attachment style: Level of security (emotional openness, Balance of positive and negative references, Use of examples,Resolution of conflicts within response, Overall coherence) and Level of insecurity (preoccupied anger, idealization, dismissal) from the Child Attachment Interview

- MRI signal (T1-weighted image, Diffusion Weighted Tensor Imaging, resting functional MRI image).
- Positive and Negative affect scores of the Positive and Negative affect Schedule for Children
- Stability of the child's attachment: KSS
- Child's problem behaviours: CBCL
- Child's depressive symptoms: DSDRQ
- Parenting: PPI-P
- Parenting: PPI-C
- Child's reward and punishment sensitivity: SPSRQ-C
- Child's ADHD symptoms: ADHD-RS, SNAP
- Child's QOL: KINDL
- Measure of the Child's Social Network: number, quality
- Measure of the Parent's social network: number & quality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[ペアレントトレーニング]
- 2人の心理士、もしくは医師が、マニュアルに沿った行動療法的ペアレントトレーニングを10回(各100分）のセッション行う。
- 3人から6人の母がグループごとに参加する。
- BPTプログラムはBarkley [42, 43], Forehand and McMahon [44] and Whitham [45]の内容に従い、日本の文化に合わせてモディファイした。
- ペアレントトレーニングは、環境調整や、ルール作り、どのように予測される問題行動に指示を出すかについてロールプレイなどを通して学ぶことができる。ホームワークとサマリーシートによりテクニックを、家庭内に汎化できるような仕組みを持っている。

- BPTマニュアルは以下の構成で成り立っている。
ステップ１：行動を３つに分ける
ステップ２：してほしい行動に注目する
ステップ３：ほめることを習慣にする。
ステップ４：してほしくない行動を無視する
ステップ５：無視する計画をたてておく
ステップ６: 効果的な指示の出し方
ステップ７：ほめほめ表の作り方
ステップ８：ほめほめ表の実践　制限を設ける
ステップ９:環境調整
ステップ１０: これまでの振り返り

- ビデオ録画、および、セッション中の同席を行い、セラピストと研究者は治療の質をモニターする。
-ドロップアウトをさけるため、3回までの休みに対しては、パーソナルトレーニングを行って次のセッションに戻れるようにする。

英語
[Parent Training]
- 2 psychologists or doctors will conduct the manualised 100 mins behavioural parent training sessions administered over 10 sessions.
- Participating mothers will attend the session in groups of 3-6.
- Behavioural Parent Training [BPT] is based on that of Barkley [42, 43], Forehand and McMahon [44] and Whitham [45], modified to suit the Japanese culture.
- Parent Training allows the adjustment of the environment and sets rules. Through role plays, it teaches the mothers how they could intervene when potential problem behaviours occur. It encourages the application of the taught techniques in the home environment through homeworks and summary sheets.

The BPT Manual consists of the following chapters:
Step 1: Divide the behaviour into 3 components.
Step 2: Attend to the desirable behaviour
Step 3: Make "praising" a habit
Step 4: Ignore undesirable behaviours
Step 5: Make plans to "ignore"
Step 6: How to give effective instructions
Step 7: How to make reward charts
Step 8: Implementing reward charts and setting boundaries
Step 9: Adjusting the environment
Step 10: Review

- The therapists and the researcher will monitor the quality of the sessions through reviewing the recorded videos or sitting in on the sessions.
- To prevent drop-outs, personal training will be arranged for those who had missed up to 3 sessions so that they can catch up the missed contents and return to the group program.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群 - 通常診療

英語
control group - treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

8

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●ADHD患児 ：
①児童精神科医による診察で、DSM５にてADHDと診断され、かつ日本語版ADHD－RSにて80％タイル以上（田中ら　2016）のADHD症状を有する児（薬物治療を行っているADHD患児については、薬物治療下におけるADHD症状で判定する）。
②研究参加時8歳以上12歳以下の小学生
③知的な遅れがない。WISC-Ⅳにて70以上 。
④反抗挑戦性障害、行動障害チック症、学習障害の合併を含める。不安障害、感情障害については軽度なものは参加可能。
⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
⑥研究参加について主治医の許可を得た児

●ADHD患児の母親：
①20歳以上60歳未満である者。
②ADHDの診断を受けているお子さんの母親。
③10回のトレーニングおよび心理検査に安定してご参加可能である者。
④日本語での会話が可能である者。
⑤研究期間中、東大病院および研究関連施設に来院することができ、必要なときに連絡のとれる電話かEmailがある者。

英語
ADHD children:
1) A diagnosis of ADHD based on DSM-V by a child psychiatrist and scoring higher than 80th percentile on the ADHD-RS (Tanaka et al, 2016) (For children with a current diagnosis of ADHD who are on medication, the symptoms will be assessed whilst on medication)
2) At the time of participation, aged between 8-12.
3) No intellectual delays. Score equal to or higher than 70 on the WISC-IV.
4)Includes those with co-morbid oppositional-defiant disorder, behavioural disorder, tic disorder, learning disorder as well as those with minor anxiety disorder or emotional disorders.
5)Following a detailed explanation of the study, those who are well-informed and provide voluntary written consent.
6) Obtained permission to participate in the research from the attending physician.

Mother of ADHD Children:
1) Equal to or above the age of 20 and less than 60 years of age.
2) Mother of a child with a diagnosis of ADHD.
3) Those who can reliably participate in the 10 training sessions as well as the psychological assessment.
4) Those who are able to communicate in Japanese.
5) Those who can visit the University of Tokyo Hospital and Research related facilities during the research period and has a contactable phone number or an email address.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●ADHD患児
①重度の自閉スペクトラム症（CARSにて重度の自閉症）である児。
②統合失調症、双極性障害を有する児。
③知的発達遅滞を有する児（IQ70未満）。
④臨床的に速やかな薬物治療を開始する必要があるうつ病、高度な不安、緊張、激越を有する児。
⑤研究参加時に、ペアレントトレーニングに類似した治療を目的とした新たな心理・社会的アプローチ（心理療法、行動療法、認知行動療法等）に既に参加経験済みである、現在実施中、もしくは開始予定である者。
⑥その他、研究責任(分担)医師が患者として不適当と判断した患者。
●ADHD患児の母親 ：
①統合失調症、双極性障害、重篤なアルコール依存症、薬物依存症を有する者。
②臨床的に速やかな薬物治療を開始する必要があるうつ病、高度な不安、緊張、激越を有する者。
③研究参加中に、治療を目的とした新たな心理・社会的アプローチ（心理療法、行動療法、認知行動療法等）に既に参加経験済みである、現在実施中、もしくは開始予定である児。
④JARTで70未満である者
⑤その他、研究責任(分担)医師が患者として不適当と判断した者。

英語
ADHD children:
1) Those with Severe Autism Spectrum Disorder (assessed to be severely Autistic on the CARS)
2) Comorbid diagnosis of schizophrenia or bi-polar disorder.
3) Suffering from delays in intellectual development (IQ less than 70).
4) Those who require immediate pharmacological treatment for depression, intense anxiety, tension and/or agitation.
5) Those who are intending to participate, or have already completed or currently participating in a psychological/social intervention (psychotherapy, behavioral therapy, cognitive behavioral therapy, etc.) at the time of participation to the study.
6) Those who are deemed unfit to participate by the medical practitioner responsible for the research.

Mother of ADHD Children:
1) Those who are presenting with schizophrenia, bi-polar disorder, serious alcohol dependence or drug dependence.
2) Those who require immediate pharmacological intervention for depression, high levels of anxiety, tension or agitation.
3) Those who are intending to participate, have already completed or currently participating in another psychological/social intervention (psychotherapy, behavioral therapy, cognitive behavioral therapy, etc.) at the time of participation to the study.
4) Those who scored under 70 on the JART.
5)Those who are deemed unfit to participate by the medical practitioner responsible for the research.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	礼花
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Ayaka
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
こころの発達診療部

英語
Department of Child Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-8664

Email/Email

ayayak-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	礼花
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Ayaka
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
こころの発達診療部

英語
Department of Child Neuropsyachiatry

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1

電話/TEL

03-5800-8664

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayayak-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会
日本医師会

英語
Japan Society of Promotion of Science
Japan Medical Association

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部医学系研究科　倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 　東京大学 医学部2号館本館 4階

英語
Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo Faculty of Medicine Bldg.2 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, 1130033 JAPAN

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043967

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