UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	「子どもへの成育環境の影響を測定するマルチモーダルMRI 神経ネットワーク指標の開発」（Part２：成育環境を変化させる心理社会的治療の効果検証①「ペアレントトレーニング研究」	Investigating the effects of Parent Training for mothers of children with ADHD and its effect on parental stress- A randomised control trial
一般向け試験名略称/Acronym	ペアレントトレーニング研究	Parent training study
科学的試験名/Scientific Title	注意欠如多動性障害の患児の母親に対するペアレントトレーニングが育児ストレスに与える影響の解明―ランダム化比較試験	Investigating the effects of Parent Training for mothers of children with ADHD and its effect on parental stress- A randomised control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ADHD患児の母へのペアレントトレーニングが育児ストレスに与える影響の解明―ランダム化比較試験	Effects of Parent Training on parental stress for mothers of children with ADHD- RCT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	注意欠陥多動性障害(ADHD)　患児　とその母	Children diagnosed with attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) and their mothers
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ADHD患児の母親に対するペアレントトレーニングが母親の育児ストレスに与える影響の解明	Investigating the effects of Parent Training on parental stress for mothers of children with ADHD.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	- Parental Stress Indexにおける総得点のパーセンタイル値の介入前と介入終了後(10W)の変化量	The change of Parental Stress Index Total score(percentile) after intervention(10W)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	- Change in the Percentile score of the total Parental Stress Index score before and after the intervention - Parental Stress Indexおける「子どもへの愛着の感じにくさ」 - 子どもの愛着の安定性：Child Attachment Interview におけるlevel of security（emotional openness, Balance of positive and　negative references, Use of examples,Resolution of conflicts within response, Overall coherence）とLevel of insecurity（ preoccupied anger, idealization, dismissal） - MRI信号（T1強調画像、拡散テンソルMRI画 像、安静時機能的MRI画像） - Positive and Negative affect Schedule for Childrenによる子どもの情動表出指標の得点 - 子どもの愛着の安定性：KSS - 子どもの問題行動の尺度：CBCL - 子どものうつ症状：DSDRQ - ペアレンティング：　PPI-P - ペアレンティング：　PPI-C - 子どもの報酬系尺度：SPSRQ-C - 子どものADHD症状：　ADHD-RS、SNAP - 子どものQOL：KINDL - 子どものソーシャルネットワーク尺度：人数、質 - 親のソーシャルネットワーク尺度：人数、質	- Stability of the child's attachment style: Level of security (emotional openness, Balance of positive and negative references, Use of examples,Resolution of conflicts within response, Overall coherence) and Level of insecurity (preoccupied anger, idealization, dismissal) from the Child Attachment Interview - MRI signal (T1-weighted image, Diffusion Weighted Tensor Imaging, resting functional MRI image). - Positive and Negative affect scores of the Positive and Negative affect Schedule for Children - Stability of the child's attachment: KSS - Child's problem behaviours: CBCL - Child's depressive symptoms: DSDRQ - Parenting: PPI-P - Parenting: PPI-C - Child's reward and punishment sensitivity: SPSRQ-C - Child's ADHD symptoms: ADHD-RS, SNAP - Child's QOL: KINDL - Measure of the Child's Social Network: number, quality - Measure of the Parent's social network: number & quality

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	[ペアレントトレーニング] - 2人の心理士、もしくは医師が、マニュアルに沿った行動療法的ペアレントトレーニングを10回(各100分）のセッション行う。 - 3人から6人の母がグループごとに参加する。 - BPTプログラムはBarkley [42, 43], Forehand and McMahon [44] and Whitham [45]の内容に従い、日本の文化に合わせてモディファイした。 - ペアレントトレーニングは、環境調整や、ルール作り、どのように予測される問題行動に指示を出すかについてロールプレイなどを通して学ぶことができる。ホームワークとサマリーシートによりテクニックを、家庭内に汎化できるような仕組みを持っている。 - BPTマニュアルは以下の構成で成り立っている。 ステップ１：行動を３つに分ける ステップ２：してほしい行動に注目する ステップ３：ほめることを習慣にする。 ステップ４：してほしくない行動を無視する ステップ５：無視する計画をたてておく ステップ６: 効果的な指示の出し方 ステップ７：ほめほめ表の作り方 ステップ８：ほめほめ表の実践　制限を設ける ステップ９:環境調整 ステップ１０: これまでの振り返り - ビデオ録画、および、セッション中の同席を行い、セラピストと研究者は治療の質をモニターする。 -ドロップアウトをさけるため、3回までの休みに対しては、パーソナルトレーニングを行って次のセッションに戻れるようにする。	[Parent Training] - 2 psychologists or doctors will conduct the manualised 100 mins behavioural parent training sessions administered over 10 sessions. - Participating mothers will attend the session in groups of 3-6. - Behavioural Parent Training [BPT] is based on that of Barkley [42, 43], Forehand and McMahon [44] and Whitham [45], modified to suit the Japanese culture. - Parent Training allows the adjustment of the environment and sets rules. Through role plays, it teaches the mothers how they could intervene when potential problem behaviours occur. It encourages the application of the taught techniques in the home environment through homeworks and summary sheets. The BPT Manual consists of the following chapters: Step 1: Divide the behaviour into 3 components. Step 2: Attend to the desirable behaviour Step 3: Make "praising" a habit Step 4: Ignore undesirable behaviours Step 5: Make plans to "ignore" Step 6: How to give effective instructions Step 7: How to make reward charts Step 8: Implementing reward charts and setting boundaries Step 9: Adjusting the environment Step 10: Review - The therapists and the researcher will monitor the quality of the sessions through reviewing the recorded videos or sitting in on the sessions. - To prevent drop-outs, personal training will be arranged for those who had missed up to 3 sessions so that they can catch up the missed contents and return to the group program.
介入2/Interventions/Control_2	対照群 - 通常診療	control group - treatment as usual
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	8 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	●ADHD患児 ： ①児童精神科医による診察で、DSM５にてADHDと診断され、かつ日本語版ADHD－RSにて80％タイル以上（田中ら　2016）のADHD症状を有する児（薬物治療を行っているADHD患児については、薬物治療下におけるADHD症状で判定する）。 ②研究参加時8歳以上12歳以下の小学生 ③知的な遅れがない。WISC-Ⅳにて70以上 。 ④反抗挑戦性障害、行動障害チック症、学習障害の合併を含める。不安障害、感情障害については軽度なものは参加可能。 ⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 ⑥研究参加について主治医の許可を得た児 ●ADHD患児の母親： ①20歳以上60歳未満である者。 ②ADHDの診断を受けているお子さんの母親。 ③10回のトレーニングおよび心理検査に安定してご参加可能である者。 ④日本語での会話が可能である者。 ⑤研究期間中、東大病院および研究関連施設に来院することができ、必要なときに連絡のとれる電話かEmailがある者。	ADHD children: 1) A diagnosis of ADHD based on DSM-V by a child psychiatrist and scoring higher than 80th percentile on the ADHD-RS (Tanaka et al, 2016) (For children with a current diagnosis of ADHD who are on medication, the symptoms will be assessed whilst on medication) 2) At the time of participation, aged between 8-12. 3) No intellectual delays. Score equal to or higher than 70 on the WISC-IV. 4)Includes those with co-morbid oppositional-defiant disorder, behavioural disorder, tic disorder, learning disorder as well as those with minor anxiety disorder or emotional disorders. 5)Following a detailed explanation of the study, those who are well-informed and provide voluntary written consent. 6) Obtained permission to participate in the research from the attending physician. Mother of ADHD Children: 1) Equal to or above the age of 20 and less than 60 years of age. 2) Mother of a child with a diagnosis of ADHD. 3) Those who can reliably participate in the 10 training sessions as well as the psychological assessment. 4) Those who are able to communicate in Japanese. 5) Those who can visit the University of Tokyo Hospital and Research related facilities during the research period and has a contactable phone number or an email address.
除外基準/Key exclusion criteria	●ADHD患児 ①重度の自閉スペクトラム症（CARSにて重度の自閉症）である児。 ②統合失調症、双極性障害を有する児。 ③知的発達遅滞を有する児（IQ70未満）。 ④臨床的に速やかな薬物治療を開始する必要があるうつ病、高度な不安、緊張、激越を有する児。 ⑤研究参加時に、ペアレントトレーニングに類似した治療を目的とした新たな心理・社会的アプローチ（心理療法、行動療法、認知行動療法等）に既に参加経験済みである、現在実施中、もしくは開始予定である者。 ⑥その他、研究責任(分担)医師が患者として不適当と判断した患者。 ●ADHD患児の母親 ： ①統合失調症、双極性障害、重篤なアルコール依存症、薬物依存症を有する者。 ②臨床的に速やかな薬物治療を開始する必要があるうつ病、高度な不安、緊張、激越を有する者。 ③研究参加中に、治療を目的とした新たな心理・社会的アプローチ（心理療法、行動療法、認知行動療法等）に既に参加経験済みである、現在実施中、もしくは開始予定である児。 ④JARTで70未満である者 ⑤その他、研究責任(分担)医師が患者として不適当と判断した者。	ADHD children: 1) Those with Severe Autism Spectrum Disorder (assessed to be severely Autistic on the CARS) 2) Comorbid diagnosis of schizophrenia or bi-polar disorder. 3) Suffering from delays in intellectual development (IQ less than 70). 4) Those who require immediate pharmacological treatment for depression, intense anxiety, tension and/or agitation. 5) Those who are intending to participate, or have already completed or currently participating in a psychological/social intervention (psychotherapy, behavioral therapy, cognitive behavioral therapy, etc.) at the time of participation to the study. 6) Those who are deemed unfit to participate by the medical practitioner responsible for the research. Mother of ADHD Children: 1) Those who are presenting with schizophrenia, bi-polar disorder, serious alcohol dependence or drug dependence. 2) Those who require immediate pharmacological intervention for depression, high levels of anxiety, tension or agitation. 3) Those who are intending to participate, have already completed or currently participating in another psychological/social intervention (psychotherapy, behavioral therapy, cognitive behavioral therapy, etc.) at the time of participation to the study. 4) Those who scored under 70 on the JART. 5)Those who are deemed unfit to participate by the medical practitioner responsible for the research.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 礼花 ミドルネーム 姓 石井	名 Ayaka ミドルネーム 姓 Ishii
所属組織/Organization	東京大学医学部附属病院	University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name	こころの発達診療部	Department of Child Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code	113-8655
住所/Address	東京都文京区本郷７－３－１	7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5800-8664
Email/Email	ayayak-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 礼花 ミドルネーム 姓 石井	名 Ayaka ミドルネーム 姓 Ishii
組織名/Organization	東京大学医学部附属病院	University of Tokyo Hospital
部署名/Division name	こころの発達診療部	Department of Child Neuropsyachiatry
郵便番号/Zip code	113-8655
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1
電話/TEL	03-5800-8664
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ayayak-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of Tokyo Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	日本学術振興会 日本医師会	Japan Society of Promotion of Science Japan Medical Association

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京大学医学部医学系研究科　倫理委員会	Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo
住所/Address	〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 　東京大学 医学部2号館本館 4階	Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo Faculty of Medicine Bldg.2 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, 1130033 JAPAN
電話/Tel	03-5841-0818
Email/Email	ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 11 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 11 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 11 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 11 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 11 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 10 月 06 日

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