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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038578
受付番号 R000043963
科学的試験名 反復経頭蓋磁気刺激による大うつ病性障害におけるアンヘドニアの治療メカニズム:rs-fMRIによる解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/14
最終更新日 2019/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 反復経頭蓋磁気刺激による大うつ病性障害におけるアンヘドニアの治療メカニズム:rs-fMRIによる解析 Treatment mechanism of anhedonia by repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in major depressive disorder: analysis using rs-fMRI
一般向け試験名略称/Acronym 反復経頭蓋磁気刺激による大うつ病性障害におけるアンヘドニアの治療メカニズム Treatment mechanism of anhedonia by repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in major depressive disorder
科学的試験名/Scientific Title 反復経頭蓋磁気刺激による大うつ病性障害におけるアンヘドニアの治療メカニズム:rs-fMRIによる解析 Treatment mechanism of anhedonia by repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in major depressive disorder: analysis using rs-fMRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 反復経頭蓋磁気刺激による大うつ病性障害におけるアンヘドニアの治療メカニズム Treatment mechanism of anhedonia by repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in major depressive disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 rs-fMRIを用いて、反復経頭蓋時磁気刺激によるアンヘドニアの治療メカニズムを明らかにすること。 To investigate treatment mechanism of anhedonia by repetitive Transcranial Magnetic Stimulation using rs-fMRI
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes rTMSによるサリエンスネットワーク内の脳領域の機能的結合値の変化 change in inter-regional functional connectivity of salience network by rTMS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究の主プロトコルである「抑うつエピソードに対する反復経頭蓋時磁気刺激(
rTMS)がうつ症状および認知機能に与える影響」に参加した患者。
2) 同意説明文書を理解することができ、自己判断可能な患者
3) 精神障害の診断と統計マニュアル(Diagnostic and Statistical Manual of Mental
Disorders、DSM-5)の大うつ病性障害(うつ病)の診断基準に合致する患者
4) 研究に参加時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
1) participation in a research "effect of rTMS on cognitive function in depressive episode" which is main protocol of this study.
2) those who can read and understand infromed consent form of this study.
3) major depressive disroder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental
Disorders.
4) those who are 20-75 years old

除外基準/Key exclusion criteria 1) 精神病エピソード、強迫性障害、外傷後ストレス障害(PTSD)、摂食障害の既往
のある患者
2) 電気けいれん療法(ECT)、反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)、迷走神経刺激(VNS
)、脳深部刺激(DBS)、経頭蓋直流刺激(tDCS)などの先行治療を受けた患者
3) 妊娠している患者
4) てんかん等のけいれん性疾患の既往のある患者、および同既往の近親者がいる患者
5) 神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者
6) 薬物あるいはアルコール依存症の患者
7) ペースメーカー、人工内耳、頭蓋内クリップなどの磁性体を有している患者
8) 重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者
9) 希死念慮の著しい患者
10) けいれんの閾値を修飾させる薬物療法(中枢神経)を行っている患者
11) 精神症状により判断能力が不十分な患者
1) those who have a history of psychotic episode, obsessive compulsive disorder, post traumatic stress disorder and/or eating disorder.
2) those who have a history of electro-convulsive therapy, rTMS, vagus nerve stimulation, deep brain stimulation and/or transcranial direct current stimulation.
3) those who are pregnant.
4) those who have a history of a episode of convulsion by epilepsy and have relatives with epilepsy.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文聰
ミドルネーム
小高
Fumitoshi
ミドルネーム
Kodaka
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3丁目18-13 大学2号館14階 3-18-13 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan
電話/TEL +81-3-3433-1111
Email/Email kodaka@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文聰
ミドルネーム
小高
Fumitoshi
ミドルネーム
Kodaka
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3丁目18-13 大学2号館14階 3-18-13 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan
電話/TEL +81-3-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kodaka@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3丁目18-13 大学2号館14階 3-18-13 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan
電話/Tel +81-3-3433-1111
Email/Email kodaka@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information rTMSの治療効果をrs-fMRIにより観察する。 observe the treatment efficacy by rs-fMRI

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 14
最終更新日/Last modified on
2019 11 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043963
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043963

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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