UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038574
受付番号 R000043960
科学的試験名 乳児血管腫の病態に関連するバイオマーカーの探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/13
最終更新日 2022/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳児血管腫の病態に関連するバイオマーカーの探索的研究 Exploratory study to investigate biomarkers associated with pathogenesis of infantile hemangioma.
一般向け試験名略称/Acronym 乳児血管腫の病態に関連するバイオマーカーの探索的研究 Exploratory study to investigate biomarkers associated with pathogenesis of infantile hemangioma.
科学的試験名/Scientific Title 乳児血管腫の病態に関連するバイオマーカーの探索的研究 Exploratory study to investigate biomarkers associated with pathogenesis of infantile hemangioma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳児血管腫の病態に関連するバイオマーカーの探索的研究 Exploratory study to investigate biomarkers associated with pathogenesis of infantile hemangioma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳児血管腫 Infantile hemangioma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳児血管腫の病態に関連するバイオマーカーを評価することで、乳児血管腫の病態解明をすること To reveal the pathogenesis of infantile hemangioma by evaluating biomarkers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 増大期における乳児血管腫の体積 Volume of infantile hemangioma in proliferating phase.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
14 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 代諾者の同意が得られている生後2週から2か月齢までの乳児血管腫患者
2) 研究開始(同意取得)前に乳児血管腫の治療介入がない乳児血管腫患者
1) Infantile hemangioma patients aged 2 weeks to 2 months with informed consent from the legally representative.
2) Patients who have not been treated for infantile hemangioma before the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 内蔵型のみの乳児血管腫患者
2) 研究開始(同意取得)前に乳児血管腫治療を増殖前に開始する必要がある乳児血管腫患者
3) 研究開始日の研究開始前に乳児血管腫の病態及びバイオマーカーの測定結果に影響を与えるおそれがある薬剤を投与している患者
4) PHASE症候群や感染症、炎症性疾患など問診にて重篤な合併症やサイトカインに著しく影響する疾患が疑われる患者
1) Internal type
2) Patients who need to start treatment of infantile hemangioma before proliferating phase and the initiation of study.
3) Patients taking medications that may affect infantile hemangioma pathology and levels of biomarker before the study
4) Patients suspected of serious complications and diseases that greatly affect cytokine levels through interview by the doctors (PHACE syndrome, infection and inflammatory diseases, etc).
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正寿
ミドルネーム
神人
Masatoshi
ミドルネーム
Jinnin
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 861-0012
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email mjin@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正寿
ミドルネーム
神人
Masatoshi
ミドルネーム
Jinnin
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 861-0012
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mjin@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruho Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マルホ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama, Japan
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 45
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information non non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 13
最終更新日/Last modified on
2022 11 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043960
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043960

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。