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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038573
受付番号 R000043959
科学的試験名 ロールシャッハ・テストと唾液中ストレスバイオマーカーによるAt-Risk Mental State(ARMS)の精神病発症予測の同定法
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/15
最終更新日 2019/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロールシャッハ・テストと唾液中ストレスバイオマーカーによる精神病発症危機状態(ARMS)の同定法の検討 A comprehensive research on identifying factors to predict transition to psychosis in participants at At-Risk Mental State by using Rorschach profiles and stress-related biomarkers in saliva.
一般向け試験名略称/Acronym At-Risk Mental State(ARMS)の精神病発症予測の同定法 Predictive factors for transition to psychosis in ARMS subjects
科学的試験名/Scientific Title ロールシャッハ・テストと唾液中ストレスバイオマーカーによるAt-Risk Mental State(ARMS)の精神病発症予測の同定法 A comprehensive research on identifying factors to predict transition to psychosis in participants at At-Risk Mental State by using Rorschach profiles and stress-related biomarkers in saliva.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym At-Risk Mental State(ARMS)の精神病発症予測の同定法 Predictive factors for transition to psychosis in ARMS subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症、精神病発症危機状態 schizophrenia, At-Risk Mental State
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神病発症危機状態(At-Risk Mental State:以下ARMS)患者の心理特性の変化と唾液中のストレスバイオマーカーの変化に着目し、統合失調症発症予測として寄与するバイオマーカーの探索を行うことを目的とする。 The objective is to explore predictive biomarkers in At Risk Mental State (ARMS) subjects during transition to psychosis, focusing on changes in psychological characteristics and changes in stress-related biomarkers in saliva.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ARMS群と統合失調症群、健常対象群で、ロールシャッハ・テストおよびバイオマーカーについて比較を行う。 Comparison of Rorschach profiles and biomarkers between ARMS subjects, schizophrenia subjects and healthy controls.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (a)ロールシャッハ・テスト
(b)精神病前駆状態に対する構造化面接 
(c)前駆症状評価スケール 
(d)唾液2ml中のコルチゾール、αアミラーゼ活性、CRP (C-Reactive Protein)、IL-6 、IL-1β
(a)Rorschach test
(b)Structured Interview for Prodromal Syndromes: SIPS
(c)The Scale of Prodromal Symptoms: SOPS
(d)Cortisol in saliva 2ml: alpha-Amylase, CRP (C-Reactive Protein), IL-6, IL-1-beta, in saliva.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (a)精神障害無自覚評定尺度
(b)主観的ウェルビーング短縮版日本語版
(c)陽性・陰性症状評価尺度
(d)統合失調症認知機能簡易評価尺度
(e)ベック抑うつ尺度第Ⅱ版
(f)身長・体重測定、喫煙状況
(a)the Scale to Assess Unawareness of Mental Disorder Japanese Version: SUMD-J
(b)Subjective Well-being under Neuroleptic drug treatment Short form, Japanese version: SWNS-J
(c)Positive and Negative Syndrome Scale: PANSS
(d)The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia: BACS
(e)Beck Depression Inventory-2: BDI-2
(f)Height, weight, smoking status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 基本基準
1)情報収集への同意等、本研究への手順に従う意思および能力がある。
2)同意取得時の年齢が15-40歳であること。
3)同意取得時のWAIS-IIIにおける言語性理解指数が70以上であること

ARMS群
1)前駆症状の3つの類型のうち少なくとも1つ以上を認めること(3つの前駆症状が相互に相容れないものではないことは注意が必要である。患者は同時に一つ以上の症状類型を満たしうる。)
前駆症状の診断基準(the Criteria of Prodromal Syndromes : COPS)
A)短期間の間歇的な精神病状態(Brief Intermittent Psychotic Syndromes : BIPS)
B)微弱な陽性症状(Attenuated Positive Symptom Syndrome; APSS)
C)遺伝的なリスクと機能低下(Genetic Risk and Deterioration Syndrome; GRDS)

対照群(HC)
1)年齢および性別がARMS群と合致した健常対照者(非患者用版SCIDによる評価を行う)
Basic standards
1)Provide consent to sample bioinformation, capable and willing to follow the research process.
2)Age between 15 to 40
3)Total IQ higher than or equal to 70

UHR group
1)Meet at least one out of the three types of symptomatology as below (You should be aware that the three types of prodromal symptoms are not mutually exclusive. A patient may fulfill more than one type of symptomatology).
The Criteria of Prodromal Syndromes: COPS
A)Brief Intermittent Psychotic Syndromes: BIPS
B)Attenuated Positive Symptom Syndrome: APSS
C)Genetic Risk and Deterioration Syndrome: GRDS

Health Controls
1)Healthy controls, who were age and sex matched with UHR group.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
1)以下の神経学的または医学的状態を有すること。意識障害を伴う頭部外傷の既往、慢性肺疾患、腎疾患、慢性肝疾患、甲状腺疾患、活動性の癌、脳血管疾患、てんかん、神経疾患、物質関連障害、または知能検査における言語性理解指数<70、明らかな精神病症状の病歴
2)援助要請がない事
3)自己免疫疾患(SLE、甲状腺機能亢進症:グレーブス病、潰瘍性結腸炎、クローン病等)を有する者
4)ステロイドおよびNSAIDsを常用
5)主治医が臨床上の判断により参加が不適当と判断した場合
1)Those who have neurologic or medical neurologic or medical conditions as below: history of head trauma with loss of consciousness, chronic pulmonary disease, kidney disease, chronic liver disease, thyroid disease, active cancer, cerebrovascular disease, epilepsy, neurological disorder, substance related disorder, or mental retardation(IQ<70), obvious history of psychosis.
2)Those who are not seeking for help.
3)Those who suffer from autoimmune disease (SLE, hyperthyroidism: Graves' disease, ulcerative colitis, Crohn's disease).
4)Regular use of steroid or NSAID.
5)The attending physician decided that the patient was inappropriate to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 168

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
盛本
Tsubasa
ミドルネーム
Morimoto
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry Psychiatric Institute
郵便番号/Zip code 6348522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho Kashihara Nara
電話/TEL +81-744-22-3051
Email/Email tsubasa@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
岸本
Naoko
ミドルネーム
Kishimoto
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry Psychiatric Institute
郵便番号/Zip code 6348522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho Kashihara Nara
電話/TEL +81-744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoko@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho Kashihara Nara
電話/Tel +81-744-22-3051
Email/Email naoko@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし nothing special

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 13
最終更新日/Last modified on
2019 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043959
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043959

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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