UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植物由来成分含有食品の体脂肪低減に関する有効性検証2 ―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―	A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on the reduction of body fat - Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study-
一般向け試験名略称/Acronym	植物由来成分含有食品の体脂肪低減に関する有効性検証2	A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on the reduction of body fat
科学的試験名/Scientific Title	植物由来成分含有食品の体脂肪低減に関する有効性検証2 ―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―	A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on the reduction of body fat - Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物由来成分含有食品の体脂肪低減に関する有効性検証2	A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on the reduction of body fat
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	None
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	BMI 23.0kg/m2以上30.0 kg/m2未満の成人男女を対象に植物由来成分を配合した食品を12週間継続摂取させる際の体脂肪低減作用の検討及び安全性の確認を行う。	To evaluate for reduction of body fat mass including visceral fat and for safety when supplementation with food containing ingredients of plant origin for 12 weeks for healthy adult men and women with BMI of 23.0 or more and less than 30.0 kg/m2
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腹部全脂肪面積（CT）、BMI	Abdominal total fat area (CT), BMI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	腹部内臓脂肪面積（CT）、腹部皮下脂肪面積（CT）、体脂肪量（DEXA）、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、W/H比、体重、体脂肪率（インピーダンス法）、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪、血圧（収縮期血圧及び拡張期血圧）、グルコース（空腹時血糖）、インスリン、HbA1c	Abdominal visceral fat area (CT), abdominal subcutaneous fat area (CT), body fat mass (DEXA), waist circumference, hip circumference, W/H ratio, body weight, body fat percentage (Impedance method), total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, blood pressures (systolic and diastolic), fasting blood glucose, insulin, HbA1c

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	摂取期間12週間、夕食時に被験食品を1日1カプセル（680 mg）経口摂取する。	Take one capsule (680 mg) of the test food orally at dinner for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2	摂取期間12週間、夕食時に対照食品を1日1カプセル（680 mg）経口摂取する。	Take one capsule (680 mg) of the placebo food orally at dinner for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女 2）スクリーニング検査時のBMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者 3）予定来院日に試験実施機関に来院できる者 4）本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者	1) Japanese males and females aged of 20-64 years. 2) Subjects whose BMI values are 23.0 or more and less than 30.0. 3) Subjects who can visit the hospital/clinic on the scheduled visit date 4) Subjects who agreed in writing prior to the start of the trial with sufficient understanding of the purpose and contents of this study
除外基準/Key exclusion criteria	1） 重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器（胃切除を含む）、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に既往、罹患している者 2）何らかの治療を受けている（感冒等の一過性の治療を除く）者 3）日常の生活習慣を維持できない者 4）本試験期間中に海外旅行や長期出張の予定がある者 5）AM0:00を超える勤務形態の交代制勤務者、深夜勤務者 6）試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、サプリメント、ダイエット食品等を常用している者 7）通常の飲酒量が１日あたりビール（5％）換算で1,000 mL（アルコール換算量で40 g）を超える者 8）喫煙本数が1日あたり平均20本を超える者 9）妊娠中または妊娠している可能性のある者、試験期間中に妊娠を希望する者及び授乳中の者 10）試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 11）試験食品を指示通りに摂取することが困難な者 12）本試験開始前月から試験開始までに成分献血又は全血200 mL以上の採血を行った者 13）過去の採血によって気分不良や体調悪化の経験のある者 14）他の治験又は試験に参加している者、本試験期間中に参加予定の者、又は終了後3ヶ月以内の者 15）手術等により体内に金属が入っている者 16）S1～S2に掛けて、検査結果、背景調査、スクリーニング検査時の各種アンケートより、生活習慣（食習慣・運動習慣）の変動が認められた者 17）その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者	1) Subjects who are under treatment or have a history of serious liver damage/disease, kidney disease, heart disease, lung disease, gastrointestinal disease (including gastrectomy), other severe disorders, or diabetes 2) Subjects who are under treatment (Excluding transient treatment such as common cold) 3) Subjects who cannot maintain their own life-style 4) Subjects who plan to travel overseas or have a long business trip during this study period 5) Subjects who are shift workers or graveyard shift workers 6) Subjects who use oral medication or supplements which may affect this study 7) Subjects drink alcohol over 1,000mL in terms of beer (= 40 mL of pure alcohol) per day 8) Subjects smoke over average 20 cigarettes per day 9) Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant 10) Subjects who are sensitive to test product or other foods, and medical products. 11) Subjects who cannot take the test food as instructed 12) Subjects who donated blood component or more than 200 mL of whole blood from the last one month just before the start of the study 13) Subjects who have experienced sickness due to blood collection 14) Subjects who participated in other clinical studies in the past 3 months 15) Subjects who have some metal inside the body 16) Subjects whose Life-Style had significant changes between S1 and S2 17) Subjects judged as unsuitable for this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 巖 ミドルネーム 姓 舟橋	名 Iwao ミドルネーム 姓 Funahashi
所属組織/Organization	株式会社カネカ	KANEKA CORPORATION
所属部署/Division name	Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle	Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle
郵便番号/Zip code	107-6028
住所/Address	東京都港区赤坂1-12-32	1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	050-3133-6397
Email/Email	Iwao.Funahashi@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 豊正 ミドルネーム 姓 芦野	名 Toyotada ミドルネーム 姓 Ashino
組織名/Organization	株式会社新薬リサーチセンター	New drug research center, Inc.
部署名/Division name	臨床研究部	Clinical Research Dept.
郵便番号/Zip code	061-1405
住所/Address	北海道恵庭市戸磯452-1	452-1, Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan
電話/TEL	0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t-ashino@ndrcenter.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	New drug research center, Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社新薬リサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	KANEKA CORPORATION
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	福原医院　治験審査委員会	Fukuhara Clinic Clinical Trial Review Committee
住所/Address	北海道恵庭市島松東町3丁目1-15	1-15, Shimamatsuhigashimachi-3-chome, Eniwa-shi, Hokkaido
電話/Tel	0123-36-8029
Email/Email	d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	福原医院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 11 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 11 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 01 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 05 月 23 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 11 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 16 日

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