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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000038568
受付番号 R000043952
科学的試験名 血液透析患者の教育的アプローチシステム:無作為化比較対照試験(パイロットスタディ)
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/13
最終更新日 2019/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者の教育的アプローチシステム:無作為化比較対照試験(パイロットスタディ) Educational Approach System in Hemodialysis Patients: Randomized Controlled Trials
(Pilot Study)
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者の教育的アプローチシステム:無作為化比較対照試験 Educational Approach System in Hemodialysis Patients: Randomized Controlled Trials
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者の教育的アプローチシステム:無作為化比較対照試験(パイロットスタディ) Educational Approach System in Hemodialysis Patients: Randomized Controlled Trials
(Pilot Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者の教育的アプローチシステム:無作為化比較対照試験 Educational Approach System in Hemodialysis Patients: Randomized Controlled Trials
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析を受けている患者 Chronic hemodialysis in outpatients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2DMを用いた教育的働きかけの有用性を検討すること To investigate the usefulness of an educational approach system using Two-Dimensional Mapping (2DM)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重増加率
尿素窒素
クレアチニン
血清カリウム値
血清リン値
血清カルシウム値
ヘマトクリット値
ヘモグロビン値
percentage weight gain
urea nitrogen
creatinine
serum potassium level
serum phosphorus level
serum calcium level
hematocrit
hemoglobin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 教育的働きかけ
通常管理
介入の期間は6ヶ月
Educational approach
Usually management
Intervention period is 6 months
介入2/Interventions/Control_2 通常管理 Usually management
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)通院透析をしていること
2)透析年数4か月以上であること
3)全身的に身体状況が安定していること
4)2日あきの体重増加率が5%以上であること
5)2日あきの定期検査による血清カリウム値が5.1mEq/l以上であること
6)バスキュラーアクセスが確実に機能していること
7)精神および心理的に安定していること
8)質問紙調査の自己記入ができること
4)と5)については,どちらか1つを満たす、介入前の3カ月間のうち2回以上該当すること

1) receiving hemodialysis on an outpatient basis
2) hemodialysis experience of at least 4 months
3) systemically stable physical condition
4) percentage increase in body weight of at least 5% measured every 2 days
5) serum potassium of at least 5.1 mEq/l with regular tests
6) reliably functioning vascularaccess
7) mentally and emotionally stable
8) ability to complete the questionnaire by himself/herself
For 4) and 5), patients who satisfied one of the criteria and met the criteria at least twice during the 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 入院中の患者、研究協力施設から転出した患者 A hospitalized patient,
Patients who have moved out of the research collaboration facility
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄子
ミドルネーム
山名
Eiko
ミドルネーム
Yamana
所属組織/Organization 元 福岡県立大学 Former Fukuoka Prefectural University
所属部署/Division name 看護学部 School of Nursing
郵便番号/Zip code 825-8585
住所/Address 福岡県田川市伊田4395 4395 Ita,Tagawa City,Fukuoka,Japan
電話/TEL +81-947-42-2118
Email/Email yamana-umin@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
栄子
ミドルネーム
山名
Eiko
ミドルネーム
Yamana
組織名/Organization 元 福岡県立大学 Former Fukuoka Prefectural University
部署名/Division name 看護学部 School of Nursing
郵便番号/Zip code 825-8585
住所/Address 福岡県田川市伊田4395 4395 Ita,Tagawa City,Fukuoka,Japan
電話/TEL +81-947-42-2118
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamana-umin@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡県立大学 Fukuoka Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡県立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡県立大学研究倫理委員会 Fukuoka Prefectural University Research Ethics Committee
住所/Address 福岡県田川市伊田4395 4395 Ita,Tagawa City,Fukuoka,Japan
電話/Tel +81-947-42-2118
Email/Email kyomu5@fukuoka-pu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol NA
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications NA
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results QOLは、介入群が対照群に比較して有意に高まった。臨床検査値で有意な差を認めたのは血清リン値であり、介入群が対照群に比較して減少した。 QOL had a significantly greater increase in the intervention group compared to the control group. Modulation in serum phosphorus levels was significantly different between the two groups and was significantly lower in the intervention group compared to the control group.
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 13
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 結果掲載に時間を要している It takes time to publish the results.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象者のベースラインの特性は、両群間の差異は認められなかった。 Baseline attributes of the participants showed no difference between the two groups.
参加者の流れ/Participant flow 介入群15名は2名脱落(転出2名)、対照群15名は4名脱落(入院3名、転出1名)した。解析対象は、介入群13名、対照群10名となった。 Two participants in the intervention group (n=15) were lost to follow-up due to relocation and four participants in the control group (n=15) were lost to follow-up due to hospitalization (n=3) and relocation (n=1). This resulted in 13 patients in the intervention group and 10 patients in the control group for analysis.
有害事象/Adverse events 有害事象はなかった。 No adverse events were observed.
評価項目/Outcome measures 教育的働きかけの介入は、臨床検査値の血清リン値、QOLに効果を示した。
Intervention through an educational approach system demonstrated effect on laboratory values of serum phosphorus and QOL.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 倫理審査のタイトルと登録のタイトルは異なる(倫理審査時、透析患者の自己管理を促す動機づけ支援と行動変容プロセスの可視化に関するツール開発であった)。 The title of ethics review and the title of registration are different.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 13
最終更新日/Last modified on
2019 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043952
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043952

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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