UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
| UMIN試験ID | UMIN000038568 |
| 受付番号 | R000043952 |
| 科学的試験名 | 血液透析患者の教育的アプローチシステム：無作為化比較対照試験（パイロットスタディ） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/11/13 |
| 最終更新日 | 2019/11/13 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 血液透析患者の教育的アプローチシステム：無作為化比較対照試験（パイロットスタディ） | Educational Approach System in Hemodialysis Patients: Randomized Controlled Trials
(Pilot Study) |
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| 一般向け試験名略称/Acronym | 血液透析患者の教育的アプローチシステム：無作為化比較対照試験 | Educational Approach System in Hemodialysis Patients: Randomized Controlled Trials | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 血液透析患者の教育的アプローチシステム：無作為化比較対照試験（パイロットスタディ） | Educational Approach System in Hemodialysis Patients: Randomized Controlled Trials
(Pilot Study) |
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| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 血液透析患者の教育的アプローチシステム：無作為化比較対照試験 | Educational Approach System in Hemodialysis Patients: Randomized Controlled Trials | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 血液透析を受けている患者 | Chronic hemodialysis in outpatients | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 2DMを用いた教育的働きかけの有用性を検討すること | To investigate the usefulness of an educational approach system using Two-Dimensional Mapping (2DM) |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | QOL | QOL |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 体重増加率
尿素窒素 クレアチニン 血清カリウム値 血清リン値 血清カルシウム値 ヘマトクリット値 ヘモグロビン値 |
percentage weight gain
urea nitrogen creatinine serum potassium level serum phosphorus level serum calcium level hematocrit hemoglobin |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 教育的働きかけ
通常管理 介入の期間は6ヶ月 |
Educational approach
Usually management Intervention period is 6 months |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | 通常管理 | Usually management | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1)通院透析をしていること
2)透析年数4か月以上であること 3)全身的に身体状況が安定していること 4)2日あきの体重増加率が5％以上であること 5)2日あきの定期検査による血清カリウム値が5.1mEq/l以上であること 6)バスキュラーアクセスが確実に機能していること 7)精神および心理的に安定していること 8)質問紙調査の自己記入ができること 4)と5)については，どちらか1つを満たす、介入前の3カ月間のうち2回以上該当すること |
1) receiving hemodialysis on an outpatient basis
2) hemodialysis experience of at least 4 months 3) systemically stable physical condition 4) percentage increase in body weight of at least 5% measured every 2 days 5) serum potassium of at least 5.1 mEq/l with regular tests 6) reliably functioning vascularaccess 7) mentally and emotionally stable 8) ability to complete the questionnaire by himself/herself For 4) and 5), patients who satisfied one of the criteria and met the criteria at least twice during the 3 months |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 入院中の患者、研究協力施設から転出した患者 | A hospitalized patient,
Patients who have moved out of the research collaboration facility |
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| 目標参加者数/Target sample size | 80 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 元 福岡県立大学 | Former Fukuoka Prefectural University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 看護学部 | School of Nursing | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 825-8585 | |||||||||||||
| 住所/Address | 福岡県田川市伊田4395 | 4395 Ita,Tagawa City,Fukuoka,Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81-947-42-2118 | |||||||||||||
| Email/Email | yamana-umin@umin.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 元 福岡県立大学 | Former Fukuoka Prefectural University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 看護学部 | School of Nursing | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 825-8585 | |||||||||||||
| 住所/Address | 福岡県田川市伊田4395 | 4395 Ita,Tagawa City,Fukuoka,Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81-947-42-2118 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | yamana-umin@umin.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 福岡県立大学 | Fukuoka Prefectural University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | None |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
福岡県立大学 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 福岡県立大学研究倫理委員会 | Fukuoka Prefectural University Research Ethics Committee |
| 住所/Address | 福岡県田川市伊田4395 | 4395 Ita,Tagawa City,Fukuoka,Japan |
| 電話/Tel | +81-947-42-2118 | |
| Email/Email | kyomu5@fukuoka-pu.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | NA | |
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | NA | |||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 30 | |||||||
| 主な結果/Results | QOLは、介入群が対照群に比較して有意に高まった。臨床検査値で有意な差を認めたのは血清リン値であり、介入群が対照群に比較して減少した。 |
QOL had a significantly greater increase in the intervention group compared to the control group. Modulation in serum phosphorus levels was significantly different between the two groups and was significantly lower in the intervention group compared to the control group. |
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| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed |
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| 結果遅延理由/Results Delay Reason | 結果掲載に時間を要している | It takes time to publish the results. | ||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | 対象者のベースラインの特性は、両群間の差異は認められなかった。 |
Baseline attributes of the participants showed no difference between the two groups. |
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| 参加者の流れ/Participant flow | 介入群15名は2名脱落（転出2名）、対照群15名は4名脱落（入院3名、転出1名）した。解析対象は、介入群13名、対照群10名となった。 |
Two participants in the intervention group (n=15) were lost to follow-up due to relocation and four participants in the control group (n=15) were lost to follow-up due to hospitalization (n=3) and relocation (n=1). This resulted in 13 patients in the intervention group and 10 patients in the control group for analysis. |
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| 有害事象/Adverse events | 有害事象はなかった。 |
No adverse events were observed. |
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| 評価項目/Outcome measures | 教育的働きかけの介入は、臨床検査値の血清リン値、QOLに効果を示した。 |
Intervention through an educational approach system demonstrated effect on laboratory values of serum phosphorus and QOL. |
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| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 倫理審査のタイトルと登録のタイトルは異なる（倫理審査時、透析患者の自己管理を促す動機づけ支援と行動変容プロセスの可視化に関するツール開発であった）。 | The title of ethics review and the title of registration are different. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043952 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043952 |
