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一般向け試験名/Public title

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害における休息活動リズム構築に関する研究

英語
Research on the statistical structure of rest-activity in patients with circadian rhythm sleep-wake disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害の休息活動リズム

英語
Rest-activity pattern in patients with circadian rhythm sleep-wake disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害における休息活動リズム構築に関する研究

英語
Research on the statistical structure of rest-activity in patients with circadian rhythm sleep-wake disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害の休息活動リズム

英語
Rest-activity pattern in patients with circadian rhythm sleep-wake disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
概日リズム睡眠・覚醒リズム障害

英語
Circadian rhythm sleep-wake disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
概日リズム睡眠・覚醒リズム障害の病態の解明（健常人との休息活動リズム構築の違い、その概日リズムマーカーおよび行動特性との関連）

英語
Elucidation of pathophysiology of circadian rhythm sleep-wake disorder, including the difference in rest-activity pattern with healthy people and its association with circadian marker and behavioral characteristics

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
活動データから生体時計の位相を推定するアルゴリズムの作成

英語
Establishment of the estimation of the phase of biological clock from the activity data

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常人と休息活動リズム構築の差異

英語
Difference in rest-activity pattern with healthy people

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象
＜対象者＞　藤田医科大学病院・睡眠外来へ通院する睡眠･覚醒相後退障害（Delayed Sleep-Wake Phase Disorder; DSWPD）の患者
＜健常者＞　対象者と性・年齢を一致させた健常者
6-2. 選択基準
　＜対象者＞
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に小学校卒業の12歳以上70歳未満の患者
3. ICSD-3の診断基準に基づいて、DSWPDと診断された患者
4. DSM-5の診断基準に基づいて、他の精神疾患（特に気分障害、発達障害）を伴わない患者
5. 原則、向精神薬の内服のない患者
＜健常者＞
1.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた者
2.睡眠覚醒リズムの乱れのない者
3.ICSD-3、もしくはDSM-5の診断基準に基づいて、睡眠障害もしくは精神疾患に該当しない患者

英語
<Subjects> Delayed Sleep-Wake Phase Disorder(DSWPD) patients visiting sleep clinic in Fujita Health University Hospital,department of psychiatry
<Healthy person> age- and gender matched healthy people
<Subjects>
1. Patients who have received sufficient explanation and who have given their written consent based on their own free will
2. Patients who are 12 years old or older and graduated from elementary school at the time of consent
3. Patients diagnosed with DSWPD based on ICSD-3
4. Based on DSM-5, patients without other psychiatric disorders(especially mood disorders,developmental disorders )
5. In principle, patients without use of psychotropic drugs
<Healthy person>
1. Those who have received sufficient explanation and who have given their written consent based on their own free will
2. Those without sleep-wake rhythm disturbance
3. Patients who do not haves sleep disorders or psychiatric disorders based on ICSD-3 or DSM-5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜対象者＞
1.ICSD-3、もしくはDSM-5の診断基準に基づいて、DSWPD以外の睡眠障害もしくは精神疾患に該当する患者
2.抗精神病薬や抗うつ薬、睡眠薬などの向精神薬を使用している患者
3.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
＜健常者＞
1.ICSD-3、もしくはDSM-5の診断基準に基づいて、なんらかの睡眠障害もしくは精神疾患に該当する患者
2.抗精神病薬や抗うつ薬、睡眠薬などの向精神薬を使用している患者
3.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
<Subjects>
1.Patients with sleep disorders or psychiatric disorders other than DSWPD based on ICSD-3 or DSM-5
2.Patients using psychotropic drugs such as antipsychotics, antidepressants or hypnotics
3.Other patients who are judgedinappropriate by the principal
<Healthy person>
1. Patients with any sleep disorder or mental illness based on ICSD-3 or DSM-5 diagnostic criteria
2.Patients using psychotropic drugs such as antipsychotics,antidepressants and sleeping pills
3. Other patients who are judged inappropriate by the research director or research director

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛司
ミドルネーム
姓	北島

英語

名	TSUYOSHI
ミドルネーム
姓	KITAJIMA

所属組織/Organization

日本語
医学部

英語
School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,Japan

電話/TEL

0562-93-2170

Email/Email

tsuyoshi@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真里奈
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	MARINA
ミドルネーム
姓	HIROSE

組織名/Organization

日本語
医学部

英語
School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,Japan

電話/TEL

0562-93-2170

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhirose@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujita Health University Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学研究助成費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学大学院教育学研究科、大阪大学　基礎工学研究科

英語
Educational Physiology Laboratory, Graduate School of Education, University of Tokyo Graduate School of Engineering Science, Osaka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
the ethics committee of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
自宅でアクチグラフを測定、唾液中のメラトニンを採取する。

英語
Actigraph will be recorded at home,and melatonin in saliva will be measured.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043950

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