UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
| UMIN試験ID | UMIN000038563 |
| 受付番号 | R000043945 |
| 科学的試験名 | 日本人の虚血性心疾患への経皮的冠動脈インターベンションにおける2mm ステントの有用性を確認する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/11/12 |
| 最終更新日 | 2020/09/01 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 日本人の虚血性心疾患への経皮的冠動脈インターベンションにおける2mm ステントの有用性を確認する研究 | Usefulness of 2mm coronary stent in percutaneous coronary intervention for Japanese patients with ischemic heart disease | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 日本人の虚血性心疾患への経皮的冠動脈インターベンションにおける2mm ステントの有用性を確認する研究 | Usefulness of 2mm coronary stent in percutaneous coronary intervention for Japanese patients with ischemic heart disease | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 日本人の虚血性心疾患への経皮的冠動脈インターベンションにおける2mm ステントの有用性を確認する研究 | Usefulness of 2mm coronary stent in percutaneous coronary intervention for Japanese patients with ischemic heart disease | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 日本人の虚血性心疾患への経皮的冠動脈インターベンションにおける2mm ステントの有用性を確認する研究 | Usefulness of 2mm coronary stent in percutaneous coronary intervention for Japanese patients with ischemic heart disease | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 虚血性心疾患 | Ischemic heart disease | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 日本人の症候性の虚血性心疾患に対する、2mmのステント(Resolute Onyx)による経皮的冠動脈インターベンションの安全性を確認する | To confirm the safety of percutaneous coronary intervention with a 2mm stent (Resolute Onyx) for Japanese patients with symptomatic ischemic heart disease |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 2mmステントを使用した冠動脈インターベンションから12か月後までにおける標的血管の有害事象の出現率を明らかにする（心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、標的血管の再血行再建）。 | Incidence of target vessel adverse events after 12 months (cardiac death, target vessel myocardial infarction, target vessel revascularization) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 2mmステントを使用した冠動脈インターベンションから12か月後までにおける全ての死亡、全ての心筋梗塞、全ての再血行再建、大出血を確認する | Death, myocardial infarction, revascularization, and major bleeding after 12 months |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 虚血性心疾患を有する
2) 経皮的冠動脈インターベンションが必要である 3) 2mmのステントが適応 4) 対象血管による虚血の症状を有するまたは虚血が機能的に証明されている 5) 20歳以上 6) 試験参加について本人から文書による同意が得られている |
1) Patinent with ischemic heart disease
2) Percutaneous coronary intervention is required 3) Candidate for 2mm coronary stent therapy 4) Patients with ischemic symptom, or patients whom ischemia is functionally proven 5) Over 20 years old 6) Written consent has been obtained |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 再発性の致死的心室性不整脈がある
2) 抗凝固療法が必要な疾患を有する（心房細動、機械弁置換など） 3) 72時間以内に急性心筋梗塞を発症している 4) 標的血管の治療から30日以内に他の血管の治療が予定されている 5) 標的血管の治療から12か月以内に標的血管の再治療が予定されている 6) 血液疾患を有する（血友病など） 7) 出血傾向がある 8) 担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断 |
1) Recurrent fatal ventricular arrhythmia
2) Anticoagulation therapy was required 3) Acute myocardial infarction within 72 hours 4) Planned PCI of any vessel within 30 days 5) Planned PCI of the target vessel(s) within 12 months 6) Blood disorder (such as hemophilia) 7) Bleeding tendency 8) Unsuitable for safe participation |
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| 目標参加者数/Target sample size | 34 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 牧港中央病院 | Makiminato Central Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 循環器内科 | Division of Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 901-2131 | |||||||||||||
| 住所/Address | 沖縄県浦添市牧港1199 | 1199 Makiminato, Urasoe city, Okinawa, 901-2131, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 098-877-0575 | |||||||||||||
| Email/Email | oyakawa@haku-ai.or.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 牧港中央病院 | Makiminato Central Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 循環器内科 | Division of Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 901-2131 | |||||||||||||
| 住所/Address | 沖縄県浦添市牧港1199 | 1199 Makiminato, Urasoe city, Okinawa, 901-2131, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 098-877-0575 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | oyakawa@haku-ai.or.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Makiminato Central Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
牧港中央病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 牧港中央病院 | Makiminato Central Hospital |
| 住所/Address | 沖縄県浦添市牧港1199 | 1199 Makiminato, Urasoe city, Okinawa, 901-2131, Japan |
| 電話/Tel | 098-877-0575 | |
| Email/Email | motonaga@haku-ai.or.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 経皮的冠動脈インターベンションが必要であり、Resolute Onyxの2mmステントが適応の患者を対象とする。12か月後までの有用性を確認する。 | Prospective observational study |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043945 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043945 |
