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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000038563
受付番号 R000043945
科学的試験名 日本人の虚血性心疾患への経皮的冠動脈インターベンションにおける2mm ステントの有用性を確認する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/12
最終更新日 2020/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人の虚血性心疾患への経皮的冠動脈インターベンションにおける2mm ステントの有用性を確認する研究 Usefulness of 2mm coronary stent in percutaneous coronary intervention for Japanese patients with ischemic heart disease
一般向け試験名略称/Acronym 日本人の虚血性心疾患への経皮的冠動脈インターベンションにおける2mm ステントの有用性を確認する研究 Usefulness of 2mm coronary stent in percutaneous coronary intervention for Japanese patients with ischemic heart disease
科学的試験名/Scientific Title 日本人の虚血性心疾患への経皮的冠動脈インターベンションにおける2mm ステントの有用性を確認する研究 Usefulness of 2mm coronary stent in percutaneous coronary intervention for Japanese patients with ischemic heart disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人の虚血性心疾患への経皮的冠動脈インターベンションにおける2mm ステントの有用性を確認する研究 Usefulness of 2mm coronary stent in percutaneous coronary intervention for Japanese patients with ischemic heart disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の症候性の虚血性心疾患に対する、2mmのステント(Resolute Onyx)による経皮的冠動脈インターベンションの安全性を確認する To confirm the safety of percutaneous coronary intervention with a 2mm stent (Resolute Onyx) for Japanese patients with symptomatic ischemic heart disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2mmステントを使用した冠動脈インターベンションから12か月後までにおける標的血管の有害事象の出現率を明らかにする(心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、標的血管の再血行再建)。 Incidence of target vessel adverse events after 12 months (cardiac death, target vessel myocardial infarction, target vessel revascularization)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2mmステントを使用した冠動脈インターベンションから12か月後までにおける全ての死亡、全ての心筋梗塞、全ての再血行再建、大出血を確認する Death, myocardial infarction, revascularization, and major bleeding after 12 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 虚血性心疾患を有する
2) 経皮的冠動脈インターベンションが必要である
3) 2mmのステントが適応
4) 対象血管による虚血の症状を有するまたは虚血が機能的に証明されている
5) 20歳以上
6) 試験参加について本人から文書による同意が得られている
1) Patinent with ischemic heart disease
2) Percutaneous coronary intervention is required
3) Candidate for 2mm coronary stent therapy
4) Patients with ischemic symptom, or patients whom ischemia is functionally proven
5) Over 20 years old
6) Written consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 再発性の致死的心室性不整脈がある
2) 抗凝固療法が必要な疾患を有する(心房細動、機械弁置換など)
3) 72時間以内に急性心筋梗塞を発症している
4) 標的血管の治療から30日以内に他の血管の治療が予定されている
5) 標的血管の治療から12か月以内に標的血管の再治療が予定されている
6) 血液疾患を有する(血友病など)
7) 出血傾向がある
8) 担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断
1) Recurrent fatal ventricular arrhythmia
2) Anticoagulation therapy was required
3) Acute myocardial infarction within 72 hours
4) Planned PCI of any vessel within 30 days
5) Planned PCI of the target vessel(s) within 12 months
6) Blood disorder (such as hemophilia)
7) Bleeding tendency
8) Unsuitable for safe participation
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓也
ミドルネーム
親川
Takuya
ミドルネーム
Oyakawa
所属組織/Organization 牧港中央病院 Makiminato Central Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 901-2131
住所/Address 沖縄県浦添市牧港1199 1199 Makiminato, Urasoe city, Okinawa, 901-2131, Japan
電話/TEL 098-877-0575
Email/Email oyakawa@haku-ai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓也
ミドルネーム
親川
Takuya
ミドルネーム
Oyakawa
組織名/Organization 牧港中央病院 Makiminato Central Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 901-2131
住所/Address 沖縄県浦添市牧港1199 1199 Makiminato, Urasoe city, Okinawa, 901-2131, Japan
電話/TEL 098-877-0575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oyakawa@haku-ai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Makiminato Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
牧港中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 牧港中央病院 Makiminato Central Hospital
住所/Address 沖縄県浦添市牧港1199 1199 Makiminato, Urasoe city, Okinawa, 901-2131, Japan
電話/Tel 098-877-0575
Email/Email motonaga@haku-ai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 経皮的冠動脈インターベンションが必要であり、Resolute Onyxの2mmステントが適応の患者を対象とする。12か月後までの有用性を確認する。 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 12
最終更新日/Last modified on
2020 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043945
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043945

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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