UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038560
受付番号 R000043940
科学的試験名 生検組織における超・拡大内視鏡(Endocytoscopy)を用いた腫瘍細胞含有割合評価の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/13
最終更新日 2019/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生検組織における超・拡大内視鏡(Endocytoscopy)を用いた腫瘍細胞含有割合評価の検討 Assessment of Evaluation of tumor cell content ratio using endocytoscopy in biopsy tissue.
一般向け試験名略称/Acronym ECS4 ECS4
科学的試験名/Scientific Title 生検組織における超・拡大内視鏡(Endocytoscopy)を用いた腫瘍細胞含有割合評価の検討 Assessment of Evaluation of tumor cell content ratio using endocytoscopy in biopsy tissue.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ECS4 ECS4
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支鏡検査で摘出した組織検体に超・拡大内視鏡(Endocytoscopy; ECS)を用いて、その場で腫瘍細胞含有割合を評価し、病理検査に提出した組織検体の腫瘍細胞含有割合との一致率を評価する。 Endocytoscopy (ECS) is used to evaluate the tumor cell content on the spot using tissue specimens removed by bronchoscopy.

Evaluate the rate of agreement with the tumor cell content of tissue samples submitted for pathological examination.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ECSを用いて腫瘍細胞含有割合の評価は可能か Is it possible to evaluate tumor cell content using ECS?
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 組織検体の捺印細胞診で悪性所見の有無・腫瘍細胞含有割合の推定は可能か Is it possible to estimate the presence of malignant findings and tumor cell content by imprint cytology of tissue specimens?

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 得られた組織検体の1/3を10%ホルマリンに30秒浸して半固定後、0.5%メチレンブルーを塗布する。

得られた検体が小さいなど、1/3の切り出しや評価が不可能と考えられる組織検体では行わない。

直後にECSの先端を病変部に接触させ検体の超拡大像を観察し画像所見を保存する。
1/3 of the obtained tissue specimen is immersed in 10% formalin for 30 seconds and semi-fixed, and then 0.5% methylene blue is applied.

Do not use a tissue sample that is considered impossible to cut out and evaluate 1/3 because the sample obtained is small.

Immediately after that, the tip of the ECS is brought into contact with the lesion, and an ultra-enlarged image of the specimen is observed to preserve the image findings.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)限局性肺疾患でEBUS-GSを用いて気管支鏡検査を行う症例
2)ECSを用いた評価・病理検査での評価が可能と考えられる十分な組織検体量が得られると見込まれる症例
3)同意時の年齢が20歳以上
4)研究参加について説明文書と口頭で十分に説明が行われ、本人から文書で同意が得られている
1) A case of bronchoscopy using EBUS-GS for localized lung disease.
2) Cases where a sufficient amount of tissue specimen that can be evaluated by ECS and pathological examination is expected to be obtained.
3) Age at consent is over 20 years old.
4) Explanation of the participation in the study is fully explained verbally and verbally, and consent is obtained in writing from the person.
除外基準/Key exclusion criteria 1)主治医・検査担当医が不適切と判断した症例 1) Cases judged by the attending physician / inspection physician as inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ジュンロウ
ミドルネーム
ウメモト
JUNRO
ミドルネーム
UMEMOTO
所属組織/Organization 島根大学 Shimane University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
電話/TEL 0853-20-2580
Email/Email jume@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ジュンロウ
ミドルネーム
ウメモト
JUNRO
ミドルネーム
UMEMOTO
組織名/Organization 島根大学 Shimane University
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
電話/TEL 0853-20-2580
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jume@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学 Shimane University
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
電話/Tel 0853-88-3056
Email/Email kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 12
最終更新日/Last modified on
2019 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043940
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043940

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。