UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000038560 |
| 受付番号 | R000043940 |
| 科学的試験名 | 生検組織における超・拡大内視鏡（Endocytoscopy）を用いた腫瘍細胞含有割合評価の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/11/13 |
| 最終更新日 | 2019/11/13 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 生検組織における超・拡大内視鏡（Endocytoscopy）を用いた腫瘍細胞含有割合評価の検討 | Assessment of Evaluation of tumor cell content ratio using endocytoscopy in biopsy tissue. | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | ECS4 | ECS4 | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 生検組織における超・拡大内視鏡（Endocytoscopy）を用いた腫瘍細胞含有割合評価の検討 | Assessment of Evaluation of tumor cell content ratio using endocytoscopy in biopsy tissue. | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ECS4 | ECS4 | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 肺癌 | Lung cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 気管支鏡検査で摘出した組織検体に超・拡大内視鏡（Endocytoscopy; ECS）を用いて、その場で腫瘍細胞含有割合を評価し、病理検査に提出した組織検体の腫瘍細胞含有割合との一致率を評価する。 | Endocytoscopy (ECS) is used to evaluate the tumor cell content on the spot using tissue specimens removed by bronchoscopy.
Evaluate the rate of agreement with the tumor cell content of tissue samples submitted for pathological examination. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ECSを用いて腫瘍細胞含有割合の評価は可能か | Is it possible to evaluate tumor cell content using ECS? |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 組織検体の捺印細胞診で悪性所見の有無・腫瘍細胞含有割合の推定は可能か | Is it possible to estimate the presence of malignant findings and tumor cell content by imprint cytology of tissue specimens? |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 群内/Self control | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 得られた組織検体の1/3を10％ホルマリンに30秒浸して半固定後、0.5％メチレンブルーを塗布する。
得られた検体が小さいなど、1/3の切り出しや評価が不可能と考えられる組織検体では行わない。 直後にECSの先端を病変部に接触させ検体の超拡大像を観察し画像所見を保存する。 |
1/3 of the obtained tissue specimen is immersed in 10% formalin for 30 seconds and semi-fixed, and then 0.5% methylene blue is applied.
Do not use a tissue sample that is considered impossible to cut out and evaluate 1/3 because the sample obtained is small. Immediately after that, the tip of the ECS is brought into contact with the lesion, and an ultra-enlarged image of the specimen is observed to preserve the image findings. |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1)限局性肺疾患でEBUS-GSを用いて気管支鏡検査を行う症例
2)ECSを用いた評価・病理検査での評価が可能と考えられる十分な組織検体量が得られると見込まれる症例 3)同意時の年齢が20歳以上 4)研究参加について説明文書と口頭で十分に説明が行われ、本人から文書で同意が得られている |
1) A case of bronchoscopy using EBUS-GS for localized lung disease.
2) Cases where a sufficient amount of tissue specimen that can be evaluated by ECS and pathological examination is expected to be obtained. 3) Age at consent is over 20 years old. 4) Explanation of the participation in the study is fully explained verbally and verbally, and consent is obtained in writing from the person. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1)主治医・検査担当医が不適切と判断した症例 | 1) Cases judged by the attending physician / inspection physician as inappropriate. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 32 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 島根大学 | Shimane University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 呼吸器内科 | Respiratory medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 693-8501 | |||||||||||||
| 住所/Address | 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0853-20-2580 | |||||||||||||
| Email/Email | jume@med.shimane-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 島根大学 | Shimane University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 呼吸器内科 | Respiratory medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 693-8501 | |||||||||||||
| 住所/Address | 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0853-20-2580 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | jume@med.shimane-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 島根大学 | Shimane University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | none |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 島根大学 | Shimane University |
| 住所/Address | 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane |
| 電話/Tel | 0853-88-3056 | |
| Email/Email | kenkyu@med.shimane-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043940 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043940 |
