UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038551
受付番号 R000043932
科学的試験名 経外耳道的内視鏡下耳科手術の術後成績に対する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/12
最終更新日 2023/11/15 09:17:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経外耳道的内視鏡下耳科手術の術後成績に対する多施設共同研究


英語
Multicenter study on surgical outcomes of transcanal endoscopic ear surgery (TEES) in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡下耳科手術の術後成績に対する多施設共同研究


英語
Multicenter study on surgical outcomes of transcanal endoscopic ear surgery (TEES) in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経外耳道的内視鏡下耳科手術の術後成績に対する多施設共同研究


英語
Multicenter study on surgical outcomes of transcanal endoscopic ear surgery (TEES) in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TEESの術後成績に関する多施設共同研究


英語
Multicenter study on surgical outcomes of transcanal endoscopic ear surgery (TEES) in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中耳疾患


英語
middle ear diseases

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の耳後切開による顕微鏡手術と比較することによって経外耳道的内視鏡下耳科手術(TEES)の有用性について検討する。


英語
To evaluate the efficacy of TEES compared to a traditional microscopic ear surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後聴力改善率
術後真珠腫再発率


英語
postoperative hearing outcomes
recurrence rate of cholesteatomas

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年1月1日からから2019年12月31日までに中耳手術を受けた初回手術症例


英語
patients with middle ear diseases who underwent a primary surgery between 2017 and 2019

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な全身合併症を持つ患者


英語
patients with severe systemic complications

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
誠治
ミドルネーム
欠畑


英語
Seiji
ミドルネーム
Kakehata

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5380

Email/Email

seijik06@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
伊藤


英語
Tsukasa
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5380

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tuito@med.id.yamagata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山形大学


英語
Yamagata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
山形大学


英語
Yamagata University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会


英語
IRB of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi, Yamagata 990-9585, Japan

電話/Tel

023-628-5047

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1832

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術前および術後6か月、1年、2年、3年の鼓膜所見、聴力検査所見、CT所見を評価


英語
Pre and postoperative evaluations for otoendoscopic findings, pure-tone audiometry, and CT scan findings at 6 months, 1, 2, 3 years after surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 12

最終更新日/Last modified on

2023 11 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043932


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043932


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名