UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038545
受付番号 R000043926
科学的試験名 アミロイドPETを用いた軽度認知機能障害患者に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/12
最終更新日 2021/03/03 15:05:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アミロイドPETを用いた軽度認知機能障害患者に関する観察研究


英語
Observational study on patients with mild cognitive impairment by using amyloid PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミロイドPETを用いた軽度認知機能障害患者に関する観察研究


英語
Observational study on patients with mild cognitive impairment by using amyloid PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミロイドPETを用いた軽度認知機能障害患者に関する観察研究


英語
Observational study on patients with mild cognitive impairment by using amyloid PET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミロイドPETを用いた軽度認知機能障害患者に関する観察研究


英語
Observational study on patients with mild cognitive impairment by using amyloid PET

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害


英語
mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知機能障害患者を対象として、アミロイドPET検査を行い、その後の経過を観察することで、アミロイドPET陽性所見とアルツハイマー型認知症の発症との関係を明らかにする。


英語
To examine the relationship between amyloid PET-positive findings and the onset of Alzheimer-type dementia by conducting amyloid PET tests in patients with mild cognitive impairment and observing the subsequent course.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アミロイドPET検査による早期認知症の検出率


英語
Detection rate of early dementia based on amyloid PET test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上、性別は不問。
2. 口頭、文書による説明の後、参加について、被験者本人から文書で同意が得られている
3. 軽度認知障害のある患者で背景病理としてアルツハイマー型認知症が臨床上疑われるもの


英語
1. Age at the time of obtaining consent is 20 years old or older, regardless of gender.
2. After verbal and written explanation, consent from the subject has been obtained in writing about participation.
3. Patients with mild cognitive impairment and clinically suspected Alzheimer type dementia as background pathology

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本臨床研究への参加を責任者又は分担者が不適当と判断した方
2)ペースメーカーなどの体内埋め込み装置のある方


英語
1) Persons who are judged to be inappropriate by the person in charge or in charge of participation in this clinical study
2) Those who have an implantable device such as a pacemaker

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
池田


英語
Manabu
ミドルネーム
Ikeda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科精神科


英語
Department of Medicine, Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 D3


英語
2-2 D3, Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture

電話/TEL

0668793051

Email/Email

mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真弘
ミドルネーム


英語
Masahiro
ミドルネーム
Hata

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医学系研究科精神科


英語
Department of Medicine, Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 D3


英語
2-2 D3, Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture

電話/TEL

0668793051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mhata@psy.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院介入研究・観察研究倫理審査委員会


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
Observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 11

最終更新日/Last modified on

2021 03 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名