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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038710
受付番号 R000043925
科学的試験名 B細胞性急性リンパ性白血病におけるターゲットキャプチャーRNA-seqを用いたサブタイプ診断の実行可能性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/16
最終更新日 2022/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title B細胞性急性リンパ性白血病におけるターゲットキャプチャーRNA-seqを用いたサブタイプ診断の実行可能性に関する研究 Feasibility study of target capture RNA-sequencing for B-cell acute lymphoblastic leukemia
一般向け試験名略称/Acronym B細胞性急性リンパ性白血病におけるターゲットキャプチャーRNA-seqを用いたサブタイプ診断の実行可能性に関する研究(NHOH-RNAseq-BALL) Feasibility study of target capture RNA-sequencing for B-cell acute lymphoblastic leukemia(NHOH-RNAseq-BALL)
科学的試験名/Scientific Title B細胞性急性リンパ性白血病におけるターゲットキャプチャーRNA-seqを用いたサブタイプ診断の実行可能性に関する研究 Feasibility study of target capture RNA-sequencing for B-cell acute lymphoblastic leukemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B細胞性急性リンパ性白血病におけるターゲットキャプチャーRNA-seqを用いたサブタイプ診断の実行可能性に関する研究(NHOH-RNAseq-BALL) Feasibility study of target capture RNA-sequencing for B-cell acute lymphoblastic leukemia(NHOH-RNAseq-BALL)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B細胞性急性リンパ性白血病 B-cell Acute Lymphoblastic Lekaemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 B-ALLに対し、ターゲットキャプチャーRNA-seq (TC-RNA-seq)を臨床還元可能な体制で実施する。 Construction the framework for target capture RNA-sequencing in clinical setting
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others B-ALLに対し、ターゲットキャプチャーRNA-seq (TC-RNA-seq)の有用性ならびに問題点を明らかにし、実行可能性を検証する。 Evaluation the effectiveness and problems of target capture RNA-sequencing
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TC-RNA-seqを用いて60日以内にサブタイプを診断できた症例の割合 Frequency of subtype detection by target capture RNA-sequencing within 60 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・細胞遺伝学的検査でサブタイプを診断できた症例の割合
・返却までに要する時間
・キメラスクリーニング、FISHとの一致率
・他の診断法(RNA-seq、全ゲノム-seq、ターゲットキャプチャーDNA-seq、RT-PCR)による結果との一致率
・1症例あたりの消耗品費用・人件費・解析費の算出
・初発症例におけるサブタイプごとの同種造血幹細胞移植の実施割合
・初発・再発症例におけるチロシンキナーゼ阻害剤導入患者の有無
Frequency of subtype detection by cytogenetic testing
Evaluating the time period to returning a report
Consistency with the results of clinical examination (RT-PCR or FISH)
Consistency with the results of other methods (RNA-seq, whole genome sequencing, target capture DNA-seq, RT-PCR)
Evaluating costs of target capture RNA-seq in clinical settings
Frequency of the patients who received allogeneic transplantation
Frequency of the patients who received tyrosine kinase inhibitor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) WHO分類2016でB-lymphoblastic leukaemia/lymphoma, NOSあるいはB-lymphoblastic leukaemia/lymphoma, with recurrent genetic abnormalitiesと新規に診断された初発・再発・寛解導入不能患者
(2) (1)の診断後1週間以内に遺伝子解析を含む本研究について文書による本人の同意(小児においては、本人と代諾者による同意)が得られ、研究登録が可能な患者。
(3) 腫瘍細胞を10%以上含む検体(骨髄・末梢血)を研究登録後1週間以内に提供可能な患者
(1) Newly diagnosed, relapsed, or refractory patients who diagnosed as B-ALL (NOS) or B-ALL with recurrent genetic abnormalities by WHO classification 2016
(2) Patients whose written consent was obtained within a week from diagnosis
(3) Patients who agreed to submit a specimen containing more than 10% of tumor within a week from study entry
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合 Inappropriate patients judged by principal investigator or co-investigator
目標参加者数/Target sample size 115

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴彦
ミドルネーム
安田
Takahiko
ミドルネーム
Yasuda
所属組織/Organization 名古屋医療センター Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 460-0001
住所/Address 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email takahiko.yasuda@nnh.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大希
ミドルネーム
平野
Daiki
ミドルネーム
Hirano
組織名/Organization 名古屋医療センター Nagoya Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Hematology Department
郵便番号/Zip code 460-0001
住所/Address 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirano.daiki.jq@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会 National Hospital Organization Central IRB
住所/Address 〒152-8621東京都目黒区東が丘2-5-21 2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo 152-8621, Japan
電話/Tel 03-5712-5050
Email/Email 700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 探索的評価項目
・サブタイプ情報と患者背景、ならびに臨床検査(血液学的・骨髄検査・細胞遺伝学的検査)との統合解析
・サブタイプに併存するゲノム異常・標的遺伝子の探索
・発現解析とゲノム異常の統合解析による新規サブタイプの同定
・Ph-like ALLの診断
Integrated analysis of subtype, patient characteristics and clinical examination
Search for co-existing genomic alterations in specific subtypes
Identification of novel subtypes by integrating analysis of gene expression and genomic alterations
Diagnosis of Ph-like ALL by target capture RNA-sequencing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 28
最終更新日/Last modified on
2022 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043925
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043925

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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