UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038710
受付番号 R000043925
科学的試験名 B細胞性急性リンパ性白血病におけるターゲットキャプチャーRNA-seqを用いたサブタイプ診断の実行可能性に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/12/16
最終更新日 2025/06/02 09:38:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
B細胞性急性リンパ性白血病におけるターゲットキャプチャーRNA-seqを用いたサブタイプ診断の実行可能性に関する研究

英語
Feasibility study of target capture RNA-sequencing for B-cell acute lymphoblastic leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B細胞性急性リンパ性白血病におけるターゲットキャプチャーRNA-seqを用いたサブタイプ診断の実行可能性に関する研究(NHOH-RNAseq-BALL)

英語
Feasibility study of target capture RNA-sequencing for B-cell acute lymphoblastic leukemia(NHOH-RNAseq-BALL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
B細胞性急性リンパ性白血病におけるターゲットキャプチャーRNA-seqを用いたサブタイプ診断の実行可能性に関する研究

英語
Feasibility study of target capture RNA-sequencing for B-cell acute lymphoblastic leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B細胞性急性リンパ性白血病におけるターゲットキャプチャーRNA-seqを用いたサブタイプ診断の実行可能性に関する研究(NHOH-RNAseq-BALL)

英語
Feasibility study of target capture RNA-sequencing for B-cell acute lymphoblastic leukemia(NHOH-RNAseq-BALL)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
B細胞性急性リンパ性白血病

英語
B-cell Acute Lymphoblastic Lekaemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
B-ALLに対し、ターゲットキャプチャーRNA-seq (TC-RNA-seq）を臨床還元可能な体制で実施する。

英語
Construction the framework for target capture RNA-sequencing in clinical setting

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
B-ALLに対し、ターゲットキャプチャーRNA-seq (TC-RNA-seq）の有用性ならびに問題点を明らかにし、実行可能性を検証する。

英語
Evaluation the effectiveness and problems of target capture RNA-sequencing

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TC-RNA-seqを用いて60日以内にサブタイプを診断できた症例の割合

英語
Frequency of subtype detection by target capture RNA-sequencing within 60 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・細胞遺伝学的検査でサブタイプを診断できた症例の割合
・返却までに要する時間
・キメラスクリーニング、FISHとの一致率
・他の診断法（RNA-seq、全ゲノム-seq、ターゲットキャプチャーDNA-seq、RT-PCR）による結果との一致率
・1症例あたりの消耗品費用・人件費・解析費の算出
・初発症例におけるサブタイプごとの同種造血幹細胞移植の実施割合
・初発・再発症例におけるチロシンキナーゼ阻害剤導入患者の有無

英語
Frequency of subtype detection by cytogenetic testing
Evaluating the time period to returning a report
Consistency with the results of clinical examination (RT-PCR or FISH)
Consistency with the results of other methods (RNA-seq, whole genome sequencing, target capture DNA-seq, RT-PCR)
Evaluating costs of target capture RNA-seq in clinical settings
Frequency of the patients who received allogeneic transplantation
Frequency of the patients who received tyrosine kinase inhibitor


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) WHO分類2016でB-lymphoblastic leukaemia/lymphoma, NOSあるいはB-lymphoblastic leukaemia/lymphoma, with recurrent genetic abnormalitiesと新規に診断された初発・再発・寛解導入不能患者
(2) (1)の診断後1週間以内に遺伝子解析を含む本研究について文書による本人の同意（小児においては、本人と代諾者による同意）が得られ、研究登録が可能な患者。
(3) 腫瘍細胞を10%以上含む検体（骨髄・末梢血）を研究登録後1週間以内に提供可能な患者

英語
(1) Newly diagnosed, relapsed, or refractory patients who diagnosed as B-ALL (NOS) or B-ALL with recurrent genetic abnormalities by WHO classification 2016
(2) Patients whose written consent was obtained within a week from diagnosis
(3) Patients who agreed to submit a specimen containing more than 10% of tumor within a week from study entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
Inappropriate patients judged by principal investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

115


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貴彦
ミドルネーム
姓 安田

英語
名 Takahiko
ミドルネーム
姓 Yasuda

所属組織/Organization

日本語
名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

takahiko.yasuda@nnh.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大希
ミドルネーム
姓 平野

英語
名 Daiki
ミドルネーム
姓 Hirano

組織名/Organization

日本語
名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology Department

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirano.daiki.jq@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Central IRB

住所/Address

日本語
〒152-8621東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo 152-8621, Japan

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 12 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not available (protocol not published online)

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Results not yet available

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

94

主な結果/Results

日本語
現在データ解析中であり、結果は今後公表予定である。

英語
The main results are currently under analysis and will be published in due course.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 06 月 02 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象はB細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）と診断された患者。

英語
Participants were diagnosed with B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象患者に同意取得後、検体を採取し、target capture RNA-seqを実施した。得られたデータをもとに病型解析を行い、その結果を担当医にフィードバックした。すべての工程の実施可否を記録し、実行可能性を評価した。

英語
After obtaining informed consent, samples were collected and subjected to target capture RNA sequencing. Molecular subtyping was performed based on the sequencing data, and the results were returned to the treating physician. Feasibility was assessed by documenting the completion of each step.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究に関連する有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events related to this study were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、target capture RNA-seq による病型解析が実施可能である割合（成功率）とした。

英語
The primary outcome measure was the success rate of molecular subtyping using target capture RNA sequencing.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 07 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 07 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 12 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 14 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的評価項目
・サブタイプ情報と患者背景、ならびに臨床検査（血液学的・骨髄検査・細胞遺伝学的検査）との統合解析
・サブタイプに併存するゲノム異常・標的遺伝子の探索
・発現解析とゲノム異常の統合解析による新規サブタイプの同定
・Ph-like ALLの診断

英語
Integrated analysis of subtype, patient characteristics and clinical examination
Search for co-existing genomic alterations in specific subtypes
Identification of novel subtypes by integrating analysis of gene expression and genomic alterations
Diagnosis of Ph-like ALL by target capture RNA-sequencing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 11 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 02 日



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