UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ブドウ種子プロアントシアニジン抽出物による女性の内臓脂肪低減の可能性に関する探索的研究	A pilot study of the effects of grape seed proanthocyanidin extract on visceral fat accumulation in women
一般向け試験名略称/Acronym	ブドウ種子プロアントシアニジン抽出物による女性の内臓脂肪低減の可能性に関する探索的研究	A pilot study of the effects of grape seed proanthocyanidin extract on visceral fat accumulation in women
科学的試験名/Scientific Title	ブドウ種子プロアントシアニジン抽出物による女性の内臓脂肪低減の可能性に関する探索的研究	A pilot study of the effects of grape seed proanthocyanidin extract on visceral fat accumulation in women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ブドウ種子プロアントシアニジン抽出物による女性の内臓脂肪低減の可能性に関する探索的研究	A pilot study of the effects of grape seed proanthocyanidin extract on visceral fat accumulation in women
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	内臓脂肪肥満	visceral adiposity
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ポリフェノール類プロアントシアニジンを主成分とするブドウ種子エキス加工食品が女性の内臓脂肪肥満に及ぼす影響について検討を行う	To investigate the effects of proanthocyanidin-rich grape seed extract on visceral fat accumulation in women
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与開始から12週間後の内臓脂肪面積	visceral fat area after 12 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	プロアントシアニジン200 mgを含む錠剤による12週間の治療	12-week treatment with 200 mg of proantohocyanidin
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	内臓脂肪面積測定を行い、100cm2以上を示した健康女性	healthy women whose visceral fat area are larger than 100 square centimeters
除外基準/Key exclusion criteria	内臓脂肪を低下させる効果があるとされる薬剤、特定保健用食品、または機能性表示食品を既に使用している女性	women who are being treated with drugs or dietary supplements proven to decrease visceral fat area
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 公一 ミドルネーム 姓 寺内	名 Masakazu ミドルネーム 姓 Terauchi
所属組織/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	大学院医歯学総合研究科女性健康医学講座	Department of Women's Health
郵便番号/Zip code	113-8510
住所/Address	東京都文京区湯島一丁目5-45	Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL	03-5803-4605
Email/Email	teragyne@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 公一 ミドルネーム 姓 寺内	名 Masakazu ミドルネーム 姓 Terauchi
組織名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name	大学院医歯学総合研究科女性健康医学講座	Department of Women's Health
郵便番号/Zip code	113-8510
住所/Address	東京都文京区湯島一丁目5-45	Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL	03-5803-4605
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	teragyne@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
住所/Address	東京都文京区湯島一丁目5-45	Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo
電話/Tel	03-3813-6111
Email/Email	info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 11 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 11 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 11 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 11 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043922
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043922