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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038537
受付番号 R000043919
科学的試験名 心臓リハビリテーション実施患者のフレイル改善に影響する因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/11
最終更新日 2022/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓リハビリテーション実施患者のフレイル改善に影響する因子の検討 The study investigating factors associated with the recovery of frailty during cardiac rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym FRAILREHAB FRAILREHAB
科学的試験名/Scientific Title 心臓リハビリテーション実施患者のフレイル改善に影響する因子の検討 The study investigating factors associated with the recovery of frailty during cardiac rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FRAILREHAB FRAILREHAB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓リハビリテーション施行患者 Patients on cardiac rehabilitation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
血管外科学/Vascular surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓リハビリテーション(以下心リハ)施行患者において、運動療法開始前の栄養状態を含めたどのような因子がフレイル指標改善に影響するかを明らかにすること。 To clarify factors affect flail index improvement in patients undergoing cardiac rehabilitation
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的研究 Exploratory research
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SPPBおよび各コンポーネント(歩行速度、立ち上がり時間)、握力、活動量計の活動量(4か月) SPPB and its components (gait speed, up and go test), grip strength, physical activity for 4 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心臓リハビリテーションを行う患者。本研究への参加について本人から文書により同意が得られる患者。
Patients undergoing cardiac rehabilitation. Patients who can obtain written consent from the person to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria None None
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正紹
ミドルネーム
小西
Masaaki
ミドルネーム
Konishi
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University
所属部署/Division name 循環器腎臓高血圧内科学 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, 236-0004 Yokohama
電話/TEL +810457872635
Email/Email m_koni@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正紹
ミドルネーム
小西
Masaaki
ミドルネーム
Konishi
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University
部署名/Division name 循環器腎臓高血圧内科学 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, 236-0004 Yokohama
電話/TEL +810457872635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_koni@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society of the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医学・病院統括部 臨床研究推進課 Medical and Hospital Management Department Clinical Research Promotion Section
住所/Address 〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, 236-0004 Yokohama
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email m_abe@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 11
最終更新日/Last modified on
2022 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043919
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043919

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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