UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000038548 |
| 受付番号 | R000043909 |
| 科学的試験名 | 上部消化管疾患の治療の有効性と妥当性に関する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/11/12 |
| 最終更新日 | 2019/11/11 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 上部消化管疾患の治療の有効性と妥当性に関する観察研究 | Observational study on the effectiveness and validity of treatment for upper gastrointestinal diseases | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 上部消化管疾患の治療の有効性と妥当性に関する観察研究 | Observational study on the effectiveness and validity of treatment for upper gastrointestinal diseases | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 上部消化管疾患の治療の有効性と妥当性に関する観察研究 | Observational study on the effectiveness and validity of treatment for upper gastrointestinal diseases | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 上部消化管疾患の治療の有効性と妥当性に関する観察研究 | Observational study on the effectiveness and validity of treatment for upper gastrointestinal diseases | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 上部消化管疾患 | upper gastrointestinal diseases | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 上部消化管（食道・胃・十二指腸）領域の疾患に対する治療方法やそれらを受けた患者の背景、治療成績、予後などを後方視的に解析して、それらの治療方法の妥当性や有効性について検証することで今後の治療成績の向上を目指す。 | The purpose of this study is to evaluate the background, surgical outcome, and postoperative corase of patients who had treated for upper gastrointestinal (esophagus, stomach,and duodenum) disease in our departoment. In addition, we aim to improve our treatment by verifying the validity and effectiveness of past treatment methods. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 主要評価項目は治療の妥当性や予後に関連することとするが、具体的な項目は多岐にわたる。 | The primary endpoint is related to the validity and prognosis of our treatment, but the specific items are diverse. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 藤田医科大学総合消化器外科で治療を受けた患者 | Patients treated at Fujita Health University (department of surgery) | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | なし | none | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 1000 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 総合消化器外科 | Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 470-1192 | |||||||||||||
| 住所/Address | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan. | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81-562-93-9254 | |||||||||||||
| Email/Email | iuyama@mac.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 総合消化器外科 | Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 470-1192 | |||||||||||||
| 住所/Address | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81-562-93-9254 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | kikuken0414@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 藤田医科大学 | Fujita Health University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | 総合消化器外科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | none |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 | Fujita Health University Institutional Review Board |
| 住所/Address | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan |
| 電話/Tel | 0562-93-2865 | |
| Email/Email | f-irb@fujita-hu.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 1997年以降に藤田医科大学総合消化器外科で治療を行われた上部消化管領域疾患の患者を対象として後方視的に観察研究を行う。治療方法の相違や術式の違い、患者背景の違いが治療の効果や妥当性や予後に関連する項目に及ぼす影響を検討する。具体的には、診療録の記録や血液検査結果、画像検査結果、病理検査結果などを検証して統計学的に解析する。場合によっては、自覚症状について聞き取りによる調査の実施も含める。聞き取り調査に際しては強制性が働かないように留意する。 | A retrospective observational study will be conducted for patients with upper gastrointestinal diseases treated at Fujita Health University (department of surgery) since 1997. We will collect the date of patients backgrounds,treatments, surgical outcome including surgical procedures and postoperative coarse. After that, we evaluate their impact on prognosis and the validity of our treatment. Specifically, their medical records, blood test, image, pathology, etc. will be examined and statistically analyzed.If necessary, we will conduct interviews with patients. We take care to avoid compulsion on patients during interviews. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043909 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043909 |
