UMIN試験ID | UMIN000038554 |
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受付番号 | R000043906 |
科学的試験名 | 口腔内の乾きを感じる健常な日本人成人男女に対する被験食品の影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/12 |
最終更新日 | 2020/03/25 10:06:08 |
日本語
食品摂取による口腔内の乾き改善効果検証試験
英語
A verification study of the improvement effects of the test food on mouth dryness
日本語
食品摂取による口腔内の乾き改善効果検証試験
英語
A verification study of the improvement effects of the test food on mouth dryness
日本語
口腔内の乾きを感じる健常な日本人成人男女に対する被験食品の影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
The effects of the test food on the mouth dryness in healthy Japanese subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
口腔内の乾きを感じる健常な日本人成人男女に対する被験食品の影響
英語
The effects of the test food on the mouth dryness in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品が口腔内の乾きに対して示す効果を検証すること。
英語
To verify the effects of the test food on the mouth dryness.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取8週間後における口腔内乾燥感の変化量
英語
The amount of changes of visual analogue scale (VAS) values of subjective mouth dryness between at screening (before test-food consumption; Scr) and 8 weeks after the start of test-food consumption (8w)
日本語
1. 摂取4週間後における口腔内乾燥感の変化量
2. 次の項目における摂取4週間後および摂取8週間後の変化量
飲水切望感、食物摂取困難、口腔内粘稠感、唾液量、唾液アミラーゼ、口腔内水分量、口腔内の揮発性硫黄化化合物量
3. 次の項目における摂取4週間後および摂取8週間後の実測値の対数変換値または変化量
Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola
4. 摂取8週間後の口腔内乾燥感がスクリーニング兼摂取前検査時と比較して50%以上低下した試験参加者の割合
5. 摂取8週間後の口腔内乾燥感がスクリーニング兼摂取前検査時と比較して25%以上低下した試験参加者の割合
6. 摂取8週間後の口腔内水分量のレベルがスクリーニング兼摂取前検査時と比較して上昇した試験参加者の割合
7. 摂取8週間後の口腔内水分量の測定値が28.0以上の試験参加者の割合
英語
1. The amount of changes of VAS values in the subjective symptom of mouth dryness between at Scr and 4 weeks after the start of test-food consumption (4w)
2. The amount of changes in the following items between at Scr and 4w, and 8w
VAS values of subjective symptoms of longing for drinking, difficulty eating and oral consistency; the volume of saliva; salivary amylase concentration; oral moisture values; and volatile sulfur compounds in the oral cavity
3. The logarithmic transformation values or the amount of changes in the following items between at Scr and 4w, and 8w
Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia and Treponema denticola
4. The ratio of subjects whose measured VAS values of subjective mouth dryness at 8w decreasing by 50% or more compared to Scr.
5. The ratio of subjects whose measured VAS values of subjective mouth dryness at 8w decreasing by 25% or more compared to Scr.
6. The ratio of subjects whose oral moisture level 8w decreasing compared to Scr.
7. The ratio of subjects whose oral moisture values at 8w is 28.0 or more.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 8週間
試験食品: 被験食品
用法・用量: 1日3回、1回1粒を摂取する。
※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 8 weeks
Test food: Test food
Administration: Take 1 tablet, three times a day.
* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日3回、1回1粒を摂取する。
※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 8 weeks
Test food: Placebo
Administration: Take 1 tablet, three times a day.
* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 口腔内の乾きを感じる者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. サクソン試験による唾液量評価が2分間で2 g以上の者
5. ムーカスの湿潤度が相対的に低い者
6. VAS法によって評価する口腔内乾燥感の値が相対的に大きい者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who feel thirsty in the mouth
3. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
4. Subjects whose saliva test (Saxon test) is 2 g or more in 2 minutes
5. Subjects whose oral moisture level [using Mucus (R)] is relatively low
6. Subjects whose VAS values of subjective mouth dryness is relatively high
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 唾液腺疾患 (唾液腺炎、唾石症、シェーグレン症候群、唾液腺腫瘍など) を過去に罹患したことがある者または現在治療中の者、唾液腺を切除した者
4. 自己免疫疾患で現在治療中の者
5. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、
脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
8. チューインガム9枚入もしくは14粒~20粒入を月に2つ以上購入する者、または月に40粒程度チューインガムを食べる者
9. 喫煙者
10. インプラント、差し歯、入れ歯、ブリッジを使用している者
11. 過去3カ月以内に歯周病の治療や抗菌剤 (抗生物質を含む) による治療を受けた者
12. 過去3カ月以内に歯科医院で歯垢及び歯石除去などのメンテナンスを行った者
13. 歯科治療中または何らかの歯科疾患に罹患していると診断された者
14. 歯磨きの際にフロス、歯間ブラシ、洗口剤を常用している者
15. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
16. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
17. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Subjects who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. are undergoing medical treatment or have a medical history of a salivary gland disorder (including sialadenitis, sialolithiasis, Sjogren's syndrome, and salivary gland tumors), or Subjects who removed a salivary gland
4. are undergoing medical treatment of autoimmune disease
5. are currently undergoing treatment for the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, and/or any other chronic diseases
6. use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
7. are currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
8. buy more than 2 packs of 9 chewing gum sheets or 14 to 20 chewing gum a month, or eat about 40 chewing gum a month
9. are smokers
10. use implants, tooth caps, dentures, and bridges
11. have received treatment of periodontosis or with antimicrobial drugs (including antibacterial drugs) within the last three months
12. have receiving dental maintenance care, such as removing dental plaques and dental tartars within the last three months
13. are under treatment or diagnosed with any of dental diseases
14. regularly use floss, interdental cleaner, and mouthwash
15. are allergic to medicines and/or the test food related products
16. are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
17. have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
18. are judged as ineligible to participate in the study by the physician
52
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.
日本語
東洋精糖株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
56
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043906
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043906
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |