UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038522
受付番号	R000043904
科学的試験名	進行がん患者に対するSerious Illness Conversation Guideを活用した医師と看護師の協働によるACP支援モデルの評価
一般公開日（本登録希望日）	2020/02/01
最終更新日	2022/11/10 11:23:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行がん患者に対するSerious Illness Conversation Guideを活用した医師と看護師の協働によるACP支援モデルの評価

英語
Evaluation of the Clinician Collaboration ACP Model Utilizing the Serious Illness Conversation Guide (SICG) in Outpatient Oncology Clinic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行がん患者に対するSerious Illness Conversation Guideを活用したACP支援モデルの評価

英語
Evaluation of the ACP model in Outpatient Oncology Clinic

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行がん患者に対するSerious Illness Conversation Guideを活用した医師と看護師の協働によるACP支援モデルの評価

英語
Evaluation of the Clinician Collaboration ACP Model Utilizing the Serious Illness Conversation Guide (SICG) in Outpatient Oncology Clinic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行がん患者に対するSerious Illness Conversation Guideを活用したACP支援モデルの評価

英語
Evaluation of the ACP model in Outpatient Oncology Clinic

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行がん

英語
Advanced Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行がん患者を対象にSerious Illness Conversation Guide (SICG)を活用した医師と看護師の協働によるアドバンス・ケア・プランニング(ACP)支援の有効性をランダム化比較試験により評価する。

英語
This study aims to evaluate the effectiveness of advance care planning (ACP) support in collaboration with doctors and nurses utilizing the Serious Illness Conversation Guide (SICG) for patients with advanced cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ACP支援開始から２４週間後のQuality of Life

英語
Patients' quality of life 24 weeks after starting ACP support

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての項目を満たすものとする。
① 根治的な治療不能な、転移性または再発消化器がんと診断された患者。
② 病理組織学的に胃がん、食道がん、胆道がん、膵臓がん、大腸がんと診断されている患者（組織型は問わない）。
③ 京都大学医学部附属病院で緩和目的の一次化学療法開始後６週間（42日）以内であり、外来に通院可能な患者。
④ 病名および緩和的治療について説明を受けている患者。
⑤ 同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
⑥ ACPの話し合いに１回以上家族を同伴できる患者。
⑦ ECOG Performance Status（PS）が0から2である患者。
⑧ 研究参加について、患者本人から文書による同意が得られている患者。

英語
Included when all of the following are met.
1) Patients with a diagnosis of untreatable, metastatic, or recurrent gastrointestinal cancer.
2) Patients with a histopathological diagnosis of gastric, esophageal, biliary, pancreatic, or colorectal cancer (regardless of histological type).
3) Patients who are within 6 weeks (42 days) of initiating palliative primary chemotherapy at Kyoto University Hospital and are able to visit the outpatient clinic.
4) Patients who have received an explanation of the disease diagnosis and palliative treatment.
5) Patients who are at least 20 years of age at the time consent is obtained.
6) Patients who are able to bring a family member to at least one ACP discussion.
7) Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0 to 2.
8) Patients whose written consent to participate in the study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。
① つらさと支障の寒暖計2（Distress and Impact Thermometer：DIT）検査で、つらさの点数が4点以上、かつ支障の点数が3点以上の患者。
② 本調査への参加より前に、病状認識の確認、予後に関する情報共有、価値観の確認、希望する医療やケアに関する話し合いをすべて網羅した、ACPの話し合いの経験がある患者。
③ 高次脳機能障害（明らかな知的機能の低下、注意障害、記銘力障害）を有する患者。
④ 日本語による会話および読み書きが不可能な患者。
⑤ その他、主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した患者。

英語
Excluded when any of the following items apply.
1) Patients with the Distress and Impediment Thermometer (DIT) test score of 4 or more for distress and a score of 3 or more for impediment.
2) Patients who have had an ACP discussion prior to participation in this study, covering the full range of medical condition awareness, prognostic information sharing, values identification, and discussion of desired medical care and care.
3) Patients with higher brain dysfunction (apparent intellectual decline, attention deficits, and dysgraphia).
4) Patients who are unable to speak, read, or write in Japanese.
5) Patients who are judged by the attending physician to be unsuitable to be included in this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名沙弥香

ミドルネーム

姓竹之内

英語

名 Sayaka

ミドルネーム

姓 Takenouchi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科　人間健康科学系専攻

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
Division of Human Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
先端基盤看護科学講座

英語
Department of Nursing Ethics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3958

Email/Email

takenouchi.sayaka.6u@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名沙弥香

ミドルネーム

姓竹之内

英語

名 Sayaka

ミドルネーム

姓 Takenouchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科　人間健康科学系専攻

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine Division of Human Health Sciences

部署名/Division name

日本語
先端基盤看護科学講座

英語
Department of Nursing Ethics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3958

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takenouchi.sayaka.6u@kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 01 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 07 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 11 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043904

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043904

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
看護学/Nursing	成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）