UMIN試験ID | UMIN000038635 |
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受付番号 | R000043897 |
科学的試験名 | ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/20 |
最終更新日 | 2021/11/29 12:51:39 |
日本語
ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究
英語
Randomized comparative study of the appearance of fixation and lip skin troubles due to differences in the shape of the double lumen bronchial tube flange
日本語
ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究
英語
Randomized comparative study of the appearance of fixation and lip skin troubles due to differences in the shape of the double lumen bronchial tube flange
日本語
ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究
英語
Randomized comparative study of the appearance of fixation and lip skin troubles due to differences in the shape of the double lumen bronchial tube flange
日本語
ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究
英語
Randomized comparative study of the appearance of fixation and lip skin troubles due to differences in the shape of the double lumen bronchial tube flange
日本/Japan |
日本語
主に肺がん、気胸、膿胸、縦隔腫瘍など分離肺換気を要する胸部外科手術を受ける患者を対象とする。
英語
This is mainly intended for patients undergoing thoracic surgery requiring separate lung ventilation, such as lung cancer, pneumothorax, empyema, and mediastinal tumor.
呼吸器外科学/Chest surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大研医器株式会社のクーデックダブルルーメンに付属するフランジ(気管支チューブ本体を患者に固定し位置を調整するための器具)の形状が変更され同社から販売となった。フランジの形状変更に伴いテープ固定方法が変更になったため、気管支チューブのずれの程度とフランジ固定による口唇皮膚トラブルの対策について検討する。
英語
The shape of the flange (a device for fixing the bronchial tube body to the patient and adjusting the position) attached to the Daiken Medical Co., Ltd. coudec double lumen was changed and sold by the company. Since the tape fixing method has been changed with the flange shape change, the degree of bronchial tube displacement and countermeasures for lip skin problems due to flange fixing will be examined.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
1)新規発生率:各群において新規発生患者数を対象患者数で割り、百分率で算出する
気管挿管前後で歯牙および口唇周囲の観察を行い挿管操作による損傷は除外する。
2)部位と損傷の程度:
部位を口唇・口角・口周囲の上下左右・頬部は鼻孔より上下・口腔内は歯槽の上下と舌に分類
硬口蓋は構造上接触しないため除外する。
3)損傷の程度;発赤・表皮剥離・裂傷・潰瘍・水泡に分類
知覚異常は痺れ、痛み、知覚鈍麻の有無
範囲はmm(縦*横)で記載、測れるほどの裂傷は予想されないため深さは評価しない。
該当する項目を複数選択可能とする
英語
1) New incidence: In each group, the number of new patients is divided by the number of target patients and calculated as a percentage.
Before and after tracheal intubation, observe the teeth and lips and exclude any damage caused by intubation.
2) Site and extent of damage:
The parts are classified into the lips, mouth corners, upper, lower, left and right around the mouth, the cheeks are above and below the nostrils, and the oral cavity is classified into the upper and lower parts of the alveoli and the tongue
The hard palate is excluded because it does not touch the structure.
3) Degree of damage: classified into redness, epidermal detachment, laceration, ulcer and blister
Sensory abnormalities include numbness, pain, and numbness
The range is described in mm (vertical * horizontal), and the depth is not evaluated because a measurable laceration is not expected.
Allows multiple selection of applicable items
日本語
1) 気管支チューブのズレの程度:気管支鏡でチューブの位置を確認時に気管分岐部から右肺換気用のチューブ開口部までの距離(mm)を気管支鏡の引き抜き距離を測定。
2) 安全性評価 ・有害事象
チューブトラブルの頻度:気管支チューブがずれた結果、手術側の肺が膨らむや、より深く挿入されることとなり手術中に気管支チューブの位置の修正が必要となった場合とする。
英語
1)Degree of bronchial tube displacement: When confirming the position of the tube with a bronchoscope, measure the distance (mm)from the tracheal branch to the tube opening for right lung ventilation to measure the extraction distance of the bronchoscope.
2)Safety assessment,Adverse events
Frequency of tube trouble: The case where the bronchial tube is displaced and the lung on the operation side swells or is inserted deeper and the position of the bronchial tube needs to be corrected during the operation.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
既存型フランジ群
英語
Existing flange group
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新型フランジ群
英語
New flange group
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)分離肺換気を要する胸部外科手術を受ける患者
2)大研医器株式会社のクーデックダブルルーメン左用(37Fr/35Fr)を用いる患者 注1)
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者(性別は問わない)
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
注1)大研医器株式会社のクーデックダブルルーメンは左用しか販売されていないため。
新型フランジがサイズ32Frと39Frにまだ対応していないため。
英語
Intended for patients who meet all of the following criteria:
1)Patients undergoing thoracic surgery requiring separate lung ventilation
2) Patients using Daiken Medical Co., Ltd.'s codec double lumen left (37Fr/35Fr) 1)
3) Patients who are over 20 years old when obtaining consent (regardless of gender)
4) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have obtained written consent from the patient or his / her proxy
1) Daiken Medical Equipment Co., Ltd. codec double lumen is sold only for the left side.
The new flange is not yet compatible with sizes 32Fr and 39Fr.
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
1)研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
[設定の根拠]
1)研究責任者が前述以外の全般的要因を勘案し、研究対象者の安全性確保を配慮して本研究の参加の可否を判断できる余地を残すため。
英語
Patients who violate any of the following will not be included in this study:
1) Patients judged to be inappropriate by the study director
[Rationale for setting]
1) In order to leave room for the research director to decide whether or not to participate in this study, taking into account the general factors other than those mentioned above, taking into account the safety of the subject.
200
日本語
名 | 竜治 |
ミドルネーム | |
姓 | 梶川 |
英語
名 | Ryuji |
ミドルネーム | |
姓 | Kajikawa |
日本語
和泉市立総合医療センター
英語
IZumi City General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department manager of Anesthesiology
594-0073
日本語
大阪府和泉市和気町ⅳ4丁目5番1号
英語
4-5-1 Wake-cho Izumi Osaka Japan
0725411331
ryuji.kajikawa@tokushukai.jp
日本語
名 | 竜治 |
ミドルネーム | |
姓 | 梶川 |
英語
名 | Ryuji |
ミドルネーム | |
姓 | Kajikawa |
日本語
和泉市立総合医療センター
英語
IZumi City General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department manager of Anesthesiology
594-0073
日本語
大阪府和泉市和気町ⅳ4丁目5番1号
英語
4-5-1 Wake-cho Izumi Osaka Japan
0725411331
ryuji.kajikawa@tokushukai.jp
日本語
その他
英語
IZumi City General Hospital
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和泉市立総合医療センター
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英語
日本語
その他
英語
IZumi City General Hospital
日本語
和泉市立総合医療センター
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
Mirai Iryo Research Center Inc
日本語
東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階
英語
1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
03-3263-4801
mirai-ec1@mirai-iryo.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集中断/Suspended
2019 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043897
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043897
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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