UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038635
受付番号 R000043897
科学的試験名 ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/20
最終更新日 2021/11/29 12:51:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究


英語
Randomized comparative study of the appearance of fixation and lip skin troubles due to differences in the shape of the double lumen bronchial tube flange

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究


英語
Randomized comparative study of the appearance of fixation and lip skin troubles due to differences in the shape of the double lumen bronchial tube flange

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究


英語
Randomized comparative study of the appearance of fixation and lip skin troubles due to differences in the shape of the double lumen bronchial tube flange

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究


英語
Randomized comparative study of the appearance of fixation and lip skin troubles due to differences in the shape of the double lumen bronchial tube flange

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
主に肺がん、気胸、膿胸、縦隔腫瘍など分離肺換気を要する胸部外科手術を受ける患者を対象とする。


英語
This is mainly intended for patients undergoing thoracic surgery requiring separate lung ventilation, such as lung cancer, pneumothorax, empyema, and mediastinal tumor.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大研医器株式会社のクーデックダブルルーメンに付属するフランジ(気管支チューブ本体を患者に固定し位置を調整するための器具)の形状が変更され同社から販売となった。フランジの形状変更に伴いテープ固定方法が変更になったため、気管支チューブのずれの程度とフランジ固定による口唇皮膚トラブルの対策について検討する。


英語
The shape of the flange (a device for fixing the bronchial tube body to the patient and adjusting the position) attached to the Daiken Medical Co., Ltd. coudec double lumen was changed and sold by the company. Since the tape fixing method has been changed with the flange shape change, the degree of bronchial tube displacement and countermeasures for lip skin problems due to flange fixing will be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)新規発生率:各群において新規発生患者数を対象患者数で割り、百分率で算出する
気管挿管前後で歯牙および口唇周囲の観察を行い挿管操作による損傷は除外する。
2)部位と損傷の程度:
部位を口唇・口角・口周囲の上下左右・頬部は鼻孔より上下・口腔内は歯槽の上下と舌に分類
硬口蓋は構造上接触しないため除外する。
3)損傷の程度;発赤・表皮剥離・裂傷・潰瘍・水泡に分類
知覚異常は痺れ、痛み、知覚鈍麻の有無
範囲はmm(縦*横)で記載、測れるほどの裂傷は予想されないため深さは評価しない。
該当する項目を複数選択可能とする


英語
1) New incidence: In each group, the number of new patients is divided by the number of target patients and calculated as a percentage.
Before and after tracheal intubation, observe the teeth and lips and exclude any damage caused by intubation.
2) Site and extent of damage:
The parts are classified into the lips, mouth corners, upper, lower, left and right around the mouth, the cheeks are above and below the nostrils, and the oral cavity is classified into the upper and lower parts of the alveoli and the tongue
The hard palate is excluded because it does not touch the structure.
3) Degree of damage: classified into redness, epidermal detachment, laceration, ulcer and blister
Sensory abnormalities include numbness, pain, and numbness
The range is described in mm (vertical * horizontal), and the depth is not evaluated because a measurable laceration is not expected.
Allows multiple selection of applicable items

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 気管支チューブのズレの程度:気管支鏡でチューブの位置を確認時に気管分岐部から右肺換気用のチューブ開口部までの距離(mm)を気管支鏡の引き抜き距離を測定。
2) 安全性評価 ・有害事象
チューブトラブルの頻度:気管支チューブがずれた結果、手術側の肺が膨らむや、より深く挿入されることとなり手術中に気管支チューブの位置の修正が必要となった場合とする。


英語
1)Degree of bronchial tube displacement: When confirming the position of the tube with a bronchoscope, measure the distance (mm)from the tracheal branch to the tube opening for right lung ventilation to measure the extraction distance of the bronchoscope.
2)Safety assessment,Adverse events
Frequency of tube trouble: The case where the bronchial tube is displaced and the lung on the operation side swells or is inserted deeper and the position of the bronchial tube needs to be corrected during the operation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既存型フランジ群


英語
Existing flange group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
新型フランジ群


英語
New flange group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)分離肺換気を要する胸部外科手術を受ける患者
2)大研医器株式会社のクーデックダブルルーメン左用(37Fr/35Fr)を用いる患者 注1)
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者(性別は問わない)
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
注1)大研医器株式会社のクーデックダブルルーメンは左用しか販売されていないため。
新型フランジがサイズ32Frと39Frにまだ対応していないため。


英語
Intended for patients who meet all of the following criteria:
1)Patients undergoing thoracic surgery requiring separate lung ventilation
2) Patients using Daiken Medical Co., Ltd.'s codec double lumen left (37Fr/35Fr) 1)
3) Patients who are over 20 years old when obtaining consent (regardless of gender)
4) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have obtained written consent from the patient or his / her proxy
1) Daiken Medical Equipment Co., Ltd. codec double lumen is sold only for the left side.
The new flange is not yet compatible with sizes 32Fr and 39Fr.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
1)研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
[設定の根拠]
1)研究責任者が前述以外の全般的要因を勘案し、研究対象者の安全性確保を配慮して本研究の参加の可否を判断できる余地を残すため。


英語
Patients who violate any of the following will not be included in this study:
1) Patients judged to be inappropriate by the study director
[Rationale for setting]
1) In order to leave room for the research director to decide whether or not to participate in this study, taking into account the general factors other than those mentioned above, taking into account the safety of the subject.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
竜治
ミドルネーム
梶川


英語
Ryuji
ミドルネーム
Kajikawa

所属組織/Organization

日本語
和泉市立総合医療センター


英語
IZumi City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department manager of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

594-0073

住所/Address

日本語
大阪府和泉市和気町ⅳ4丁目5番1号


英語
4-5-1 Wake-cho Izumi Osaka Japan

電話/TEL

0725411331

Email/Email

ryuji.kajikawa@tokushukai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
竜治
ミドルネーム
梶川


英語
Ryuji
ミドルネーム
Kajikawa

組織名/Organization

日本語
和泉市立総合医療センター


英語
IZumi City General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department manager of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

594-0073

住所/Address

日本語
大阪府和泉市和気町ⅳ4丁目5番1号


英語
4-5-1 Wake-cho Izumi Osaka Japan

電話/TEL

0725411331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryuji.kajikawa@tokushukai.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
IZumi City General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和泉市立総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
IZumi City General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
和泉市立総合医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会


英語
Mirai Iryo Research Center Inc

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階


英語
1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 19

最終更新日/Last modified on

2021 11 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名