UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血糖変動の評価指標と認知機能の関連の解明の為の前向き観察研究	Prospective Observational Study on the Relationship Between Glucose Fluctuation and Cognitive Function in Elderly Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
一般向け試験名略称/Acronym	血糖変動の評価指標と認知機能の関連の解明の為の前向き観察研究	Prospective Observational Study on the Relationship Between Glucose Fluctuation and Cognitive Function in Elderly Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
科学的試験名/Scientific Title	血糖変動の評価指標と認知機能の関連の解明の為の前向き観察研究	Prospective Observational Study on the Relationship Between Glucose Fluctuation and Cognitive Function in Elderly Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	血糖変動の評価指標と認知機能の関連の解明の為の前向き観察研究	Prospective Observational Study on the Relationship Between Glucose Fluctuation and Cognitive Function in Elderly Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血糖変動と認知機能の関連を前向き縦断研究で解明する。	To elucidate the relationships between glucose fluctuaion and cognitive functions in a prospective longitudinal study.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	糖尿病患者が認知症に至る機序の解明。	To elucidate the mechanism that patients with diabetes are at high risk of impaired cognitive function.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	リブレPro(CGM)より得られる血糖指標と、認知機能試験（Montreal Cognitive Assessment、Alzheimers Disease Assessment Scale）スコアの変化との関連。	The relationships between the indexes obtained from CGM (Libre Pro) data and the change of score of Montreal Cognitive Assessment and Alzheimer's Disease Assessment Scale.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)心血管イベントの発症(心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症による入院、心不全による入院、血行再建)。 2)腎イベントの発症（糖尿病性腎症ステージの進行、腎代替療法、血清クレアチニンの倍化）。 3）頭部MRI/MRAで得られる、Brain Observer Micro Bleed Scale（BOMBS）、Fazekas分類、small vessel disease (SVD) score、そしてWasid法により評価した脳血管狭窄、それぞれの変化。 4）抑うつ・意欲の変化（Geriatric Depression Scale：GDS、Apathy scaleで評価）。 5）服薬アドヒアランスの変化（Morisky scoreで評価）。 6）頚動脈エコーで測定したintima-media thickness (IMT)、pulsatility index、resistance index、peak systolic velocityの2年間での変化。 7）炎症バイオマーカー（高感度CRP、IL-6）の変化。 8）空腹時血糖値、HbA1cの変化。 9）血圧の変化。	1)Development of CV event; cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, hospitalization due to unstable angina pectoris or heart failure, or myocardial revascularization. 2)Development of renal event; progression of diabetic kidney disease stage, initiation of renal replacement therapy or doubling of the serum creatinine level from baseline. 3)Changes of Brain Observer Micro Bleed Scale (BOMBS), Fazekas scale, Cerebral small vessel disease (SVD) score and % stenosis of intracranial artery assessed by WASID method. These parameters are obtained by MRI and MRA of the head. 4)Changes of GDS and Apathy scale. 5)Changes of Morisky score. 6)Changes of intima-media thickness (IMT) in the distal wall of both common carotid arteries at 1 centimeter from bifurcation assessed by carotid artery echography. 7)Changes of hs-CRP and IL-6. 8)Changes in fasting glucose and HbA1c. 9)Changes in blood pressure.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）国立循環器病研究センターに通院中の2型糖尿病患者。 2）2型糖尿病で、インスリン、SU薬、グリニド薬のいずれかを使用している、あるいはHbA1c 7.0%以上でその他の経口血糖降下薬かGLP1受容体作動薬を使用している患者。 3）Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 17～25点（Mild Cognitive Impairment（MCI）に該当）する患者。	1)patients with type 2 diabetes mellitus who are treated at National Cerebral and Cardiovascular Center. 2)patients who receive sulphonylurea, glinide and/or insulin, or patients with HbA1c7.0% or more who receive other oral hypoglycemic agents and/or glucagon-like peptide 1 receptor agonist. 3)the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score is between 17 and 25.
除外基準/Key exclusion criteria	1）透析療法中 2）悪性疾患の併存 3）抗認知症薬を内服中、あるいは認知機能に関わると思われる基礎疾患（うつ、ビタミンB1欠乏、甲状腺機能低下症など）の存在（脳梗塞は除く） 4）高度の頚動脈狭窄症（area 80%以上の狭窄） 5）その他担当医が不適と判断した患者。	1)undergoing renal replacement therapy. 2)receiving therapy for malignancy 3)taking antidementia drugs or underlying comorbidities affecting cognitive function (depression, thyroid dysfunction or deficiency of vitamin B1, B12 or folate). 4)carotid-artery stenosis greater than 80% luminal area. 5)judged as inappropriate by the clinical investigators.
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 細田 ミドルネーム 姓 公則	名 Hosoda ミドルネーム 姓 Kiminori
所属組織/Organization	国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name	糖尿病脂質代謝内科	Division of Diabetes and Lipid Metabolism
郵便番号/Zip code	564-8565
住所/Address	吹田市岸部新町6番1号	6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL	0661701070
Email/Email	kiminorihosoda@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 松原 ミドルネーム 姓 正樹	名 Matsubara ミドルネーム 姓 Masaki
組織名/Organization	国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name	糖尿病脂質代謝内科	Division of Diabetes and Lipid Metabolism
郵便番号/Zip code	564-8565
住所/Address	吹田市岸部新町6番1号	6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL	0661701070
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	matsubara.m@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center Division of Diabetes and Lipid Metabolism
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	動脈硬化・糖尿病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address	吹田市岸部新町6番1号	6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan
電話/Tel	0661701070
Email/Email	rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 11 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	109
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 10 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究は糖尿病患者の血糖変動と認知機能の関連を解明することを目的とし、国立循環器病研究センター通院中の軽度認知障害（MCI）を認める高齢（65-85歳）2型糖尿病患者100名に、CGM（リブレPro）、認知機能試験（Montreal Cognitive Assessment、Alzheimer's Disease Assessment Scale）を登録時、1年後、2年後と縦断的に行い、得られた血糖変動指標と認知機能試験スコアの変化との関連を解析する。	This is a prospective, single center, observational study to elucidate the relationships between glucose fluctuation and cognitive function. The observation period is 2 years and in this study glucose fluctuation assessed using continuous glucose monitoring (Libre Pro) and cognitive test (Montreal Cognitive Assessment and Alzheimer's Disease Assessment Scale) are evaluated at baseline, 1-year visit and 2-year visit in elderly patients (65-85 years) with type 2 diabetes mellitus (DM) showing mild cognitive impairment (MCI). The target number of enrolled patients was set at 100 subjects who regularly attended the outpatient diabetes clinic at National Cerebral and Cardiovascular Center in Japan.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 11 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 21 日

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