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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038510
受付番号 R000043877
科学的試験名 介護予防教室参加者の筋量・筋力および身体機能に対する運動および運動後のタンパク質摂取の効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/15
最終更新日 2020/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 介護予防教室参加者の筋量・筋力および身体機能に対する運動および運動後のタンパク質摂取の効果 Effect of exercise and protein supplementation on the physical function and muscle force in participants in care prevention program
一般向け試験名略称/Acronym 介護予防教室参加者の筋量・筋力および身体機能に対する運動および運動後のタンパク質摂取の効果 Effect of exercise and protein supplementation on the physical function and muscle force in participants in care prevention program
科学的試験名/Scientific Title 介護予防教室参加者の筋量・筋力および身体機能に対する運動および運動後のタンパク質摂取の効果 Effect of exercise and protein supplementation on the physical function and muscle force in participants in care prevention program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 介護予防教室参加者の筋量・筋力および身体機能に対する運動および運動後のタンパク質摂取の効果 Effect of exercise and protein supplementation on the physical function and muscle force in participants in care prevention program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常高齢者 healthy elderly person
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 介護予防教室において、運動と運動直後にタンパク質を摂取させる包括的介入が、筋量・筋力および身体機能に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。 To explore the effect of exercise and protein supplementation on the physical function and muscle force in participants in care prevention program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価時期
介入前、介入3ヵ月後、6ヵ月後
評価項目
1.大腿四頭筋の筋厚測定
Change from baseline of muscle thickness at 3, 6 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 評価時期
介入前、介入3ヵ月後、6ヵ月後
評価項目
1.2.5回立ち座り時間テスト
2.5m歩行速度
3.Timed Up & Goテスト
4.片脚立ち立位時間
5.握力
1) Change from baseline of five-repetition sit-to-stand test time at 3, 6 months.
2) Change from baseline of 5 m walking speed at 3, 6 months.
3) Change from baseline of Get-Up and Go test time at 3, 6 months
4) Change from baseline of one-legged blind balance time at 3, 6 months
5) Change from baseline of grip strength at 3, 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 (運動群) 氷見市100歳体操教室で、1週間に2回運動を行い、運動後には水を摂取する。 (Exercise group) Drinking water after exercise twice a week at care prevention program of Himi city.
介入2/Interventions/Control_2 (タンパク質群) 氷見市100歳体操教室で、1週間に2回運動を行い、運動後には15gのタンパク質サプリメントを摂取する。 (Protein group) Taking protein supplement (15g at a time) after exercise twice a week at care prevention program of Himi city.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 氷見市100歳体操教室に通っているもの A person who attends care prevention program of Himi city
除外基準/Key exclusion criteria 1)関節痛、筋収縮時痛があり、立ち上がり動作を行うことが出来ないないもの
2)糖尿病患者(HbA1c:6.4%より高いもの)
3)腎臓病患者(eGFR:50より低いもの)
4)誤嚥が疑われるもの(スクリーニング評価で)
5)身体機能評価に必要な運動を行うことが出来ないもの
1)A person who cannot stand because of pain
2)Diabetic patient (HbA1c > 6.4%)
3)Kidney disease patient (eGFR < 50)
4)A person who is possible aspiration by screening evaluation
5)A person who cannot undergo a physical test
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一朗
ミドルネーム
Koichiro
ミドルネーム
Oka
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6781
Email/Email koka@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓人
ミドルネーム
中村
Takuto
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 富山医療福祉専門学校 Toyama Medical Welfare College
部署名/Division name 理学療法学科 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 936-0023
住所/Address 富山県滑川市柳原149-9 149-9 Yanagihara Nerikawa,Toyama
電話/TEL 076-476-001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakat@tif.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga & Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
住所/Address 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104 Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3202-2568
Email/Email rps@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 07
最終更新日/Last modified on
2020 11 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043877
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043877

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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