UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038580
受付番号 R000043874
科学的試験名 健常人を対象とした食成分単回摂取における吸収性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/14
最終更新日 2019/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食成分の吸収性確認試験 Absorbency confirmation test of food ingredients
一般向け試験名略称/Acronym 食成分の吸収性確認試験 Absorbency confirmation test of food ingredients
科学的試験名/Scientific Title 健常人を対象とした食成分単回摂取における吸収性確認試験 Absorptivity confirmation test in single ingestion of food ingredients for healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常人を対象とした食成分単回摂取における吸収性確認試験 Absorptivity confirmation test in single ingestion of food ingredients for healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な成人男性を対象とし、食品成分の血中動態を対照成分と比較すること To compare blood kinetics of food ingredients with control ingredients in healthy adult male
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食品成分の血中動態の対照成分との比較 Comparison of blood kinetics of food ingredients with control ingredients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→対照食品(単回摂取) Intake of test food (single ingestion) - washout period - control food (single ingestion)
介入2/Interventions/Control_2 対照食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→被験食品(単回摂取) Intake of control food (single ingestion) - washout period - test food (single ingestion)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上65歳未満の健常男性 Healthy males from 20 to under 65 years of age
除外基準/Key exclusion criteria (1) 関与成分を含む健康食品を常用している者
(2) 検査の手順を規定どおりに実施できない者
(3) 重篤な疾患を有している、あるいは既往症がある者
(4) 研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(5) 研究開始前月までに成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(6) 研究開始3ヶ月前までに全血400 mL献血を行った者
(7) 研究開始12ヶ月前までの採血量に、研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(8) 事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者
(9) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(10) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(11) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who routinely use health food containing participating component
(2) Subjects who cannot carry out inspection procedure as prescribed
(3) Subjects who have under treatment or a history of serious disease
(4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the test food
(5) Subjects who donated over 200mL blood or blood components within the last one month to the current study.
(6) Subjects who donated over 400mL blood within the last three months to the current study.
(7) Subjects who will be collected over 1200mL blood, when the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of clinical and physical preliminary examination
(9) Subjects who have participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other studies after obtaining informed consent for the current study
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of lifestyle questionnaire
(11) Subjects judged as unsuitable for the current study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将光
ミドルネーム
森脇
Masamitsu
ミドルネーム
Moriwaki
所属組織/Organization 太陽化学株式会社 Taiyo Kagaku Co., Ltd.
所属部署/Division name ニュートリション事業部 Nutrition division
郵便番号/Zip code 510-0844
住所/Address 三重県四日市市宝町1番3号 1-3, Takara-cho, Yokkaichi-shi, Mie
電話/TEL 059-347-5411
Email/Email mmoriwaki@taiyokagaku.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中川
Ryo
ミドルネーム
Nakagawa
組織名/Organization 太陽化学株式会社 Taiyo Kagaku Co., Ltd.
部署名/Division name ニュートリション事業部 Nutrition division
郵便番号/Zip code 510-0844
住所/Address 三重県四日市市宝町1番3号 1-3, Takara-cho, Yokkaichi-shi, Mie
電話/TEL 059-347-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rnakagawa@taiyokagaku.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taiyo Kagaku Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
太陽化学株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上野クリニック倫理審査委員会 Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6455-0880
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 14
最終更新日/Last modified on
2019 12 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043874
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043874

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。