UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038489
受付番号 R000043861
科学的試験名 糖尿病治療を受けていない睡眠時無呼吸症候群患者における持続陽圧呼吸療法(CPAP)前後での持続血糖変動の比較
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/29
最終更新日 2022/01/23 11:57:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病治療を受けていない睡眠時無呼吸症候群患者における持続陽圧呼吸療法(CPAP)前後での持続血糖変動の比較


英語
Changes in continuous glucose monitoring during sleep in OSA patients without diabetes before and after CPAP treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非糖尿SAS患者におけるCPAP前後の持続血糖変動


英語
SAS and continuous glucose monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病治療を受けていない睡眠時無呼吸症候群患者における持続陽圧呼吸療法(CPAP)前後での持続血糖変動の比較


英語
Changes in continuous glucose monitoring during sleep in OSA patients without diabetes before and after CPAP treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非糖尿SAS患者におけるCPAP前後の持続血糖変動


英語
SAS and continuous glucose monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群


英語
sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠時無呼吸症候群と血糖変動の関連性、及びCPAP治療が血糖変動に与える影響について検討する


英語
To examine the relationship between sleep apnea syndrome(SAS)and continuous glucose monitoring(CGM)and the effect of Positive Airway Pressure treatment(CPAP) on CGM.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPAP治療開始前後の1週間で持続血糖変動に与える影響


英語
The effect of CPAP treatment on continuous glucose monitoring 1 week before and after the start of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠時無呼吸症候群と持続血糖変動の関連性


英語
The relationship between sleep apnea syndrome and continuous glucose monitoring.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1週間のCPAP治療


英語
1 week of CPAP treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)終夜睡眠ポリグラフイー検査でAHI15以上のSAS患者

2)主治医より説明をうけ、文書による同意が得られた患者。


英語
1)SAS patients with AHI 15 or greater.
2)patients with informed concent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病治療歴がある患者。
2)CPAP使用時間4時間未満
3) 実測血糖値とCGM差が20mg/dlの患者


英語
1) Patients with a history of diabetes treatment.
2) CPAP usage time less than 4 hours
3) Patients whose measured blood glucose level and CGM difference is 20mg / dl or more

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
公正
ミドルネーム
齋藤


英語
KIMIMASA
ミドルネーム
SAITO

所属組織/Organization

日本語
医療法人 MSC


英語
Medical corporation MSC

所属部署/Division name

日本語
三重スリープクリニック


英語
Mie Sleep Clinic

郵便番号/Zip code

5190502

住所/Address

日本語
三重県伊勢市小俣町相合446


英語
446 sogo obata Ise,MIe

電話/TEL

+81-596-29-1159

Email/Email

k1saito@carrot.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
公正
ミドルネーム
齋藤


英語
KIMIMASA
ミドルネーム
SAITO

組織名/Organization

日本語
医療法人 MSC


英語
Medical corporation MSC

部署名/Division name

日本語
三重スリープクリニック


英語
Mie Sleep Clinic

郵便番号/Zip code

5190502

住所/Address

日本語
三重県伊勢市小俣町相合446


英語
446 sogo obata Ise,MIe

電話/TEL

+81-596-29-1159

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k1saito@carrot.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical corporation MSC
Mie Sleep Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人 MSC


部署名/Department

日本語
三重スリープクリニック


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Medical corporation MSC

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人 MSC


英語
Medical corporation MSC

住所/Address

日本語
三重県伊勢市小俣町相合446


英語
446 sogo obata Ise,MIe

電話/Tel

+81-596-29-1159

Email/Email

k1saito@carrot.ocn.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人MSC 三重スリープクリニック(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs11325-021-02442-9

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs11325-021-02442-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
糖尿病のないOSA患者42名において、睡眠中のGVの標準偏差は、酸素飽和度<90%時間と有意に相関した(r=0.591, p=0.008)。睡眠中の高血糖指数はステージN1%と有意に相関し(r=0.491、p=0.032)、ステージN2%とは負の相関を示した(r=-0.479、p=0.038)。高血糖指数は、酸素飽和度90%未満時間と有意に相関した(r=0.640, p=0.003)。REM関連OSA群では、低血糖の発生率が高かった。1週間のCPAP治療により、睡眠中のGV、GVの標準偏差(12.1→9.0mg/dL、p<0.001)、高血糖指数(0.7→0.4、p=0.006)は有意に改善された。


英語
SD of GV during sleep correlated significantly with sleep time spent with oxygen saturation <90%. HBGI during sleep correlated significantly with stage N1% and negatively with stage N2%. HIBI correlated significantly with sleep time spent with oxygen saturation <90% (r=0.640,p=0.003). REMrelated OSA group had a higher incidence of hypoglycemia. One week CPAP treatment significantly improved GV during sleep,and high blood glucose index.

主な結果入力日/Results date posted

2022 01 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
耐糖能正常OSA患者42例、健常者13例を対象とした前向き介入研究


英語
A prospective intervention study of 42 patients with normal glucose tolerance OSA and 13 healthy subjects

参加者の流れ/Participant flow

日本語
今回の前向き観察研究では、2018年12月1日から2020年5月31日の間に三重スリープクリニックを受診した患者を対象とし終夜終夜PSGを受診し、糖尿病治療を受けていない患者を対象とする。すべての患者は、研究の手順と内容に関する情報を提供した後、書面によるインフォームドコンセントを行った。本研究は、医療法人MSC(文献番号:17001、UMIN 000038489)、産業医科大学(治験登録:H27-186、登録:2015年12月25日、UMIN 000025433)の施設審査委員会(IRB)の承認を受け、ヘルシンキ宣言に準拠して実施されたものである。


英語
The present prospective observational study included patients who visited Mie Sleep Clinic, Mie, Japan, between 1 December 2018 and 31 May 2020. Patients who have been admitted to overnight PSG and have not received diabetes treatment. All patients provided written informed consent after information regarding the study procedure and content had been provided. This study was approved by the Institutional Review Board (IRB) of Medical corporation MSC (reference number: 17001, UMIN 000038489), and University of Occupational and Environmental Health School of Medicine (Trial registration: H27-186, Registered 25 Dec 2015, UMIN 000025433) and was carried out in accordance with the Declaration of Helsinki.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、睡眠中血糖変動の健常者群とOSA群との比較、各種睡眠呼吸指標との関連、CPAP治療後の睡眠中血糖変動の変化とした。副次評価項目は、OSAサブタイプ別での血糖変動の特徴とした。


英語
The primary endpoints were the comparison of blood glucose variability during sleep between the OSA group and the healthy group, the association with various sleep-disordered breathing indices, and the change in blood glucose variability during sleep after CPAP treatment. Secondary endpoints were the characteristics of blood glucose variability by OSA subtype.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 04

最終更新日/Last modified on

2022 01 23



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043861


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名