UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038481
受付番号 R000043849
科学的試験名 急性呼吸不全症例におけるジャクソンマスク換気使用下気管支鏡検査の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/03
最終更新日 2021/11/20 18:05:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性呼吸不全症例におけるジャクソンマスク換気使用下気管支鏡検査の有効性・安全性の検討


英語
Usefulness of Jackson Mask Ventilation during Bronchoscopy in Patients Presenting with Acute Respiratory Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性呼吸不全症例におけるジャクソンマスク換気使用下気管支鏡検査の有効性・安全性の検討


英語
Usefulness of Jackson Mask Ventilation during Bronchoscopy in Patients Presenting with Acute Respiratory Failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性呼吸不全症例におけるジャクソンマスク換気使用下気管支鏡検査の有効性・安全性の検討


英語
Usefulness of Jackson Mask Ventilation during Bronchoscopy in Patients Presenting with Acute Respiratory Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性呼吸不全症例におけるジャクソンマスク換気使用下気管支鏡検査の有効性・安全性の検討


英語
Usefulness of Jackson Mask Ventilation during Bronchoscopy in Patients Presenting with Acute Respiratory Failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸不全


英語
acute respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
検査前、または検査中に呼吸不全を呈した患者においてジャクソンマスク換気下での気管支鏡検査の有効性を検討する。


英語
To examine the usefulness of Jackson mask ventilation in bronchoscopy of patients with ARF

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査中の患者の酸素化


英語
Oxygenation during bronchoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検査中の酸素流量、検査時間、検査中の鎮静薬使用量、検査後の合併症率


英語
oxygen flow rate during bronchoscopy, inspection time, amount of the drug for sedation, and complications rate after inspection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)当院呼吸器内科で2015年1月から2018年5月の期間に気管支鏡検査を実施した成人患者
2)気管支鏡検査前/中に急性呼吸不全を呈した患者
また、各群ごとには以下の基準を定める。
3)ジャクソンマスク換気を使用しなかった場合は検査前から急性呼吸不全を呈していた患者
4)ジャクソンマスク換気を使用した場合は検査前/中は問わず、急性呼吸不全を呈していた患者


英語
1) The adult patients who were undergone bronchoscopy in our institute from January 2015 to May 2018
2) patients had ARF status before and during bronchoscopy

Also, each group has definied the following criteria.

3) If patients did without Jackson mask ventilation, they needed ARF status before bronchoscopy.
4) If patients did with Jackson mask ventilation, they needed ARF status before and during bronchoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)気管挿管を有した症例
2)急性呼吸不全を生じる前にジャクソンマスク換気を予防的に開始した患者
3)研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者


英語
1) the patients who needed intubation
2) the patients who were using Jackson mask ventilation preventively
3) the patients who principal investigator deemed inappropriate for incorporation into research

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
鈴木


英語
Manabu
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

msuzuki@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
啓史
ミドルネーム
工田


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Takumida

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

htakumida@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
Respiratory


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター臨床研究審査委員会


英語
Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, shinzyuku,Tokyo 162-8655, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/md-journal/Fulltext/2021/11190/Usefulness_of_Jackson_mask_ventilation_durin

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/md-journal/Fulltext/2021/11190/Usefulness_of_Jackson_mask_ventilation_durin

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
気管支鏡検査を受けた1262人の患者のうち、12人がジャクソン群、13人が従来群に分類された。ジャクソン群では適切な酸素化が維持され、SpO2はジャクソンマスク換気後に増加した(89.4%→96.8%、P = 0.03)。平均SpO2は、ジャクソン群が従来群よりも有意に高かった(96.8%対95.2%、P = 0.03)。平均酸素流量は,ジャクソン群で有意に低かった(4.0 L/min 対 7.9 L/min,P < 0.001)。安全性には有意な差はなかった。


英語
12 were classified into the Jackson group and 13 into the conventional group. Proper oxygenation was maintained in the Jackson group, with SpO2 increasing after Jackson mask ventilation (89.4% to 96.8%, P = .03). Mean SpO2 was significantly higher in the Jackson group than in the conventional group (96.8% vs 95.2%, P = .03). Mean oxygen flow rate was significantly lower in the Jackson group (4.0 L/min vs 7.9 L/min, P < .001). There was no significant difference in safety.

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語
Under submission

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2015年1月~2018年5月に当院で気管支鏡検査を受けた急性呼吸不全患者をレトロスペクティブに検討した。


英語
We retrospectively reviewed patients with acute respiratory failure who underwent bronchoscopy at our institution between January 2015 and May 2018.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ジャクソンマスク換気を行った患者(ジャクソン群)と、従来の酸素投与を行った患者(従来群)を比較した。挿管されていた患者と、予防的にジャクソン・マスク換気を受けた急性呼吸不全のない患者は除外した。


英語
We compared patients who received Jackson mask ventilation (Jackson group) and those who received conventional oxygen administration (conventional group). We excluded patients who were intubated and those without acute respiratory failure who received Jackson mask ventilation preventively.

有害事象/Adverse events

日本語
大きな差は2群になかった。


英語
There were no significant difference between two groups in terms of adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
平均経皮的酸素飽和度(SpO2)と平均酸素流量をWilcoxon signed-rank testで群間比較した。


英語
Mean percutaneous oxygen saturation (SpO2) and mean oxygen flow rate were compared between the groups by the Wilcoxon signed-rank test.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究。下記診療情報をカルテから抽出する。
症例背景、検査項目、気管支鏡検査前・中のバイタルサイン、呼吸状態、鎮静に使用した薬剤の種類と量、最終診断、合併症、退院時転帰


英語
This is a retrospective study. We extract the following medical information from the medical records.

Back grounds, Vital signs before and during bronchoscopy, Respiratory status, Type and amount of drugs used for sedation, Final diagnosis, Complications, and Outcome


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 02

最終更新日/Last modified on

2021 11 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名