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一般向け試験名/Public title

日本語
保湿剤塗布による皮膚バリア因子の変化の検討

英語
Longitudinal change on the skin barrier functions by application of moisturizers: an experimental study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保湿剤塗布による皮膚バリア因子の変化の検討

英語
Longitudinal change on the skin barrier functions by application of moisturizers: an experimental study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保湿剤塗布による皮膚バリア因子の変化の検討

英語
Longitudinal change on the skin barrier functions by application of moisturizers: an experimental study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保湿剤塗布による皮膚バリア因子の変化の検討

英語
Longitudinal change on the skin barrier functions by application of moisturizers: an experimental study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人、アトピー性皮膚炎

英語
non-atopic adults, atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎の既往のない成人ボランティア、アトピー性皮膚炎の既往をもつ成人ボランティアそれぞれにおいて、保湿剤塗布による角層内因子の変化を共焦点ラマン分光計を用いて検討する。

英語
In adult volunteers with no history of atopic dermatitis and adult volunteers with a history of atopic dermatitis, the longitudinal changes in the stratum corneum by application of moisturizers will be examined using a confocal Raman spectroscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 共焦点ラマン分光計測定による、角層水分量、特定分子（天然保湿因子、尿素、ウロカニン酸、セラミド、コレステロールなど）

英語
1. Water content of stratum corneum and specific molecules (natural moisturizing factor, urea, urocanic acid, ceramide, cholesterol, etc.) measured by confocal Raman spectroscopy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2. 角層pH
3. 角層水分量
4. 経皮水分蒸散量

英語
2. Stratum corneum pH
3. Water content of stratum corneum
4. TEWL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片方の前腕にピジョンベビークリームfを、もう一方の前腕にピジョンワセリンを0.5g程度塗布する。塗布は入浴後１日１回とし、28日間（+7日間）、3回目測定終了まで毎日継続する。

英語
Apply about 0.5g of Pigeon Baby Cream f on one forearm and Pigeon Vaseline on the other forearm. Apply once a day after bathing and continue daily for 28 days (+7 days) until the end of the third measurement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入1とは別の前腕にピジョンベビークリームfを、もう一方の前腕にピジョンワセリンを0.5g程度塗布する。塗布は入浴後１日１回とし、28日間（+7日間）、3回目測定終了まで毎日継続する。

英語
Apply about 0.5g of Pigeon Baby Cream f on the forearm different from Intervention 1 and Pigeon Vaseline on the other forearm. Apply once a day after bathing and continue daily for 28 days (+7 days) until the end of the third measurement.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時において年齢が20歳以上の者

英語
Those who are 20 years of age or older when obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）外用スキンケア製品に対してアレルギーがあると診断されている者
2）登録前1か月間にステロイドまたは免疫抑制剤を内服している者　
3）登録前1か月間に前腕にステロイド外用薬、タクロリムス外用薬を外用している者
4）他の使用試験に参加している者
5）試験担当医師あるいは試験責任者が試験の参加に不適切と判断された者

英語
1) Those who have been diagnosed with allergies to moisturizers
2) Those who have taken steroids or immunosuppressants for one month prior to registration
3) Those who have used topical steroids or tacrolimus for the forearm within one month before registration
4) Participants in other usage tests
5) Those who are determined to be inappropriate for study participation by the study doctor or study director

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和恵
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Kazue
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Division of Dermatology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

skin_research@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈央子
ミドルネーム
姓	持丸

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Mochimaru

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Division of Dermatology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skin_research@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pigeon corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ピジョン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043838

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