UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児患者におけるクラリスロマイシンドライシロップの服薬アドヒアランス向上を目的とした服用感の検討

英語
Examination of the feeling of taking for improvement of medication adherence of clarithromycin dry syrup in pediatric patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児患者におけるクラリスロマイシンドライシロップの服薬アドヒアランス向上を目的とした服用感の検討

英語
Examination of the feeling of taking for improvement of medication adherence of clarithromycin dry syrup in pediatric patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児患者におけるクラリスロマイシンドライシロップの服薬アドヒアランス向上を目的とした服用感の検討

英語
Examination of the feeling of taking for improvement of medication adherence of clarithromycin dry syrup in pediatric patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児患者におけるクラリスロマイシンドライシロップの服薬アドヒアランス向上を目的とした服用感の検討

英語
Examination of the feeling of taking for improvement of medication adherence of clarithromycin dry syrup in pediatric patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器疾患

英語
Respiratory disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児患者に対し先発品と後発品の抗菌薬の服用感を確認し、服薬アドヒアランスに及ぼす影響を調査する。

英語
To confirm the feeling of taking antibiotics of generic and generic products in pediatric patients and investigate the effect on medication adherence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬アドヒアランス

英語
Medication adherence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
服用感（飲みやすさ、表情、溶けやすさ、匂い、甘み、苦味）

英語
Feeling of taking (ease of drinking, facial expression, ease of melting, smell, sweetness, bitterness)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験方法は過去の採用薬（以下、先発品A）と味覚試験後の採用薬（以下、後発品B）の2種類を用いた単純無作為化クロスオーバー試験とし、それぞれ2日間ずつ（計4日間）服用し、朝夕1日2回、服用状況を5段階で評価し合計20点満点として評価した。

英語
A simple randomized cross-over study was conducted using two drugs, one that had been adopted in the past (brand name A) and the other that had been adopted after the taste test (brand name B), and each drug was taken twice a day for two days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
また、それぞれの薬剤の服用が終了した時点で甘味、苦味、匂い、溶けやすさ(以下指標Ⅰ～Ⅳ)、飲みやすさについての評価を5段階で行い、飲みやすさを目的変数として重回帰分析にて解析した。

英語
At the end of each dose, sweetness, bitterness, odor, solubility (index I-IV), and ease of taking the drug were assessed in five levels, and ease of taking were analyzed by multiple regression analysis with ease of taking as the objective variable.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年4月1日から2020年3月31日の期間に当院小児科外来を受診し、CAM-DSが処方された患児

英語
Patients 3 years of age or older who were seen in our pediatric outpatient clinic between April 1, 2018 and March 31, 2020, and for whom CAM-DS was prescribed and who are considered to have a taste complaint.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
服薬が困難であった患児及び保護者の同意が得られなかった患児

英語
Patients who are unable to take their medication or for whom parental consent could not be obtained

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友那
ミドルネーム
姓	十川

英語

名	Tomona
ミドルネーム
姓	Sogo

所属組織/Organization

日本語
三豊総合病院

英語
Mitoyo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmaceutical department

郵便番号/Zip code

769-1695

住所/Address

日本語
香川県観音寺市豊浜町姫浜708

英語
708 Himehama,Toyohama-cho,Kan-onji-city,Kagawa,JAPAN

電話/TEL

0875-52-3366

Email/Email

shino-ph@mitoyo-hosp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	篠永

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Shinonaga

組織名/Organization

日本語
三豊総合病院

英語
Mitoyo General Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmaceutical department

郵便番号/Zip code

769-1695

住所/Address

日本語
香川県観音寺市豊浜町姫浜708

英語
708 Himehama,Toyohama-cho,Kan-onji-city,Kagawa,JAPAN

電話/TEL

0875-52-3366

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shino-ph@mitoyo-hosp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mitoyo General Hospital
Pharmaceutical department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三豊総合病院

部署名/Department

日本語
薬剤部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitoyo General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三豊総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三豊総合病院臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Committee of Mitoyo General Hospital

住所/Address

日本語
香川県観音寺市豊浜町姫浜708

英語
708 Himehama,Toyohama-cho,Kan-onji-city,Kagawa,JAPAN

電話/Tel

0875-52-3366

Email/Email

shino-ph@mitoyo-hosp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

17CR01-057

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
三豊総合病院臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Committee of Mitoyo General Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三豊総合病院（香川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
先発品Aの服用状況スコアの平均は18.1、後発品Bは19.3であった。重回帰分析の結果、先発品Aの標準回帰係数はⅠ-0.34、Ⅱ0.51、Ⅲ0.47、Ⅳ0.26であった。(全てNS)後発品BはⅠ-0.07、Ⅱ1.08、Ⅲ-0.42、Ⅳ0.28であった。(ⅠはNS、Ⅱ、Ⅲはp＜0.01、Ⅳはp＜0.05)飲みやすさの平均スコアは先発品A2.26、後発品B3.05であった

英語
The mean dosing status score for brand name A was 18.1 and for generic B was 19.3. Multiple regression analysis revealed that the standard regression coefficients for the original drug A were I - 0.34, II 0.51, III 0.47, and IV 0. 26. (All NS) For generic B, the coefficients were I-0.07, II-1.08, III-0.42, and IV-0.28. (NS for I, p<0.01 for II and III, and p<0.05 for IV) The mean score for ease of drinking was A2 for the branded drug. .26 and generic B3.05.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

09

日

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