UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症における自律神経機能と予後に関する研究

英語
A study evaluating correlation of autonomic nervous system and outcome in septic patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症における自律神経機能と予後に関する研究

英語
A study evaluating correlation of autonomic nervous system and outcome in septic patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症における自律神経機能と予後に関する研究

英語
A study evaluating correlation of autonomic nervous system and outcome in septic patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症における自律神経機能と予後に関する研究

英語
A study evaluating correlation of autonomic nervous system and outcome in septic patient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症患者におけるheart rate viabilityの解析結果、血中カテコラミン濃度と生命予後、運動、認知機能予後の関連を解析する

英語
Analysis of correlation between parameters of heart rate viability, serum catecholamine concentration and outcomes of mortality, physical function and cognitive function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU、HCU在室日数
在院日数

英語
Length of stay (ICU, HCU, hospital)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管作動薬の使用量
ICU-AWの発症率
ICU-ADの発症率
28日目での長谷川式簡易知能評価
28日目でのバーセルインデックス

英語
Infusion dose of cardiovascular agent
Risk of ICU-AW
Risk of ICU-AD
Score of HDS-R at 28-day
Score of Barthel index at 28-day

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
救急外来を経由しICU, HCUに入室した敗血症患者

英語
Patients admitted to ICU or HCU via ED

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
来院時すでにカテコラミンを投与されている例
正常洞調律ではない例
心臓移植後
CPA蘇生後
妊婦
前胸部に心電図電極を貼付できない例
心血管作動薬を使用しない例
担当医が好ましくないと判断した例

英語
Patients infused catecholamine at arrival
Patients with nonsinus rhythm
Patients suffered cardiac transplantation
Patients suffered cardiac arrest before
Pregnant woman
Incapable of being attached electrode to chest
Patient withheld administration of cardiovascular agent
Attending physician's decision

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜太
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Ryuta
ミドルネーム
姓	Nakashima

所属組織/Organization

日本語
大分市医師会立アルメイダ病院

英語
Oita city medical association's Almeida memorial hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Critical care medicine

郵便番号/Zip code

8701195

住所/Address

日本語
大分県大分市大字宮崎1509-2

英語
1509-2 Miyazaki, Oita-city, Oita, Japan

電話/TEL

097-569-3121

Email/Email

maruaal@almeida.oita.med.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜太
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Ryuta
ミドルネーム
姓	Nakashima

組織名/Organization

日本語
大分市医師会立アルメイダ病院

英語
Oita city medical association's Almeida memorial hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Critical care medicine

郵便番号/Zip code

8701195

住所/Address

日本語
大分県大分市大字宮崎1509-2

英語
1509-2 Miyazaki, Oita-city, Oita, Japan

電話/TEL

097-569-3121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruaal@almeida.oita.med.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita city medical association's Almeida memorial hospital
Department of Emergency and Critical care medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分市医師会立アルメイダ病院

部署名/Department

日本語
救急集中治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University
Graduate school of Medical Sciences
Division of Emergency and General Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
救急・総合診療医学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分市医師会立アルメイダ病院

英語
Oita city medical association's Almeida memorial hospital

住所/Address

日本語
大分県大分市大字宮崎1509-2

英語
1509-2 Miyazaki, Oita-city, Oita, Japan

電話/Tel

097-569-3121

Email/Email

maruaal@almeida.oita.med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ERでの一番最初のバイタルサインのq SOFAスコアが2点以上で研究に組み入れる。HRVは1,2,3,4,5,7,14日目に測定する。

英語
Patients are included in this study with q-SOFA score > 2 on first vital sign at ER. Heart rate viability are measured at day1, 2, 3, 4, 5, 7 and 14.

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043825

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043825