UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者におけるα1-microglobulin除去率が生存・合併症予後に与える影響の検討

英語
Study of the effects of AMG(alpha1-micoroglobulin) reduction rates on the survival, complications and prognosis in dialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JAMREDS Study

英語
JAMREDS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者におけるα1-microglobulin除去率が生存・合併症予後に与える影響の検討

英語
Study of the effects of AMG(alpha1-micoroglobulin) reduction rates on the survival, complications and prognosis in dialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JAMREDS Study

英語
JAMREDS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
通院中の慢性血液透析患者

英語
Chronic hemodialysis in out-patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液浄化療法中（hemodialysis; HD、hemodiafiltration; HDF）の透析患者を対象とした前向き観察研究により、α1-microglobulin(α1MG)除去率が生命予後・心血管（Cardiovascular disease; CVD）イベント発症に与える影響を以下に示す三つの観点から検討する。
1) α1MG除去率が生命予後・CVDイベント発症に与える影響。
2) 血液浄化療法の各治療モード（HD、intermittent infusion HDF (iHDF)、前希釈オンラインHDF、後希釈オンラインHDF）が生命予後・CVDイベント発症に与える影響（α１MG除去率を治療モードに置き換えて考えた場合の検討）。
3) HDF療法施行中（iHDF、前希釈オンラインHDF、後希釈オンラインHDF）の患者におけるα１MG除去率が生命予後・CVDイベント発症に与える影響

英語
A prospective observational study of hemodialysis (HD, hemodiafiltration; HDF)patients revealed that the reduction rates of alpha1-microglobulin (AMG) was prognostic / cardiovascular(Cardiovascular disease; CVD) events will be examined from the following three viewpoints.
1) Effect of AMG reduction rates on survival outcome and CVD events.
2) Effects of each treatment modality of blood purification therapy (HD, intermittent infusion HDF (iHDF), pre-dilution online HDF, post-dilution online HDF) on survival and CVD events (considering AMG reduction rates replaced with treatment mode)
3) Effects of AMG reduction rates on survival and CVD events in patients undergoing HDF therapy (iHDF, predilution online HDF, postdilution online HDF)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存・CVDイベント発症の複合イベント

英語
Survival and cardiovasculardisease events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存またはCVDイベント発症

英語
Survival or cardiovascular disease events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
透析導入して半年以上経過した、安定した外来通院中の血液透析患者。

英語
Stable hemodialysis out-patients. Patients who were more than 6 months post-dialysis initiation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍で治療中の患者、炎症性疾患で治療中の患者、重篤な感染症を有する患者。重度の認知症を有する患者。腎移植後再導入の患者。

英語
Patients with malignancy, clinically overt infection, acute or severe illness, dementia and dialysis re-initiation after functional loss of transplanted kidney.

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳昭
ミドルネーム
姓	武本

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Takemoto

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, asahi-machi, abeno-ku, Osaka, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-2393

Email/Email

ytakemoto@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳昭
ミドルネーム
姓	武本

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Takemoto

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, asahi-machi, abeno-ku, Osaka, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-2393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytakemoto@msic.med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Hemodiafiltration, Japanese Society of high perfoemance membrane for blood purification, Intermittent infusion HemoDiaFiltration

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人日本HDF研究会、日本ハイパフォーマンス・メンブレン研究会、間歇補充型血液透析濾過（I-HDF）研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学泌尿器科

英語
Department of Urology, Osaka City University

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3,asahi-machi,abeno-ku, Osaka, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6645-2393

Email/Email

ytakemoto@msic.med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
血液浄化療法中（hemodialysis; HD、hemodiafiltration; HDF）の透析患者を対象とした前向き観察研究により、α1-microglobulin(α1MG)除去率が生命予後・心血管（Cardiovascular disease; CVD）イベント発症に与える影響を以下に示す三つの観点から検討する。
1) α1MG除去率が生命予後・CVDイベント発症に与える影響。
2) 血液浄化療法の各治療モード（HD、intermittent infusion HDF (iHDF)、前希釈オンラインHDF、後希釈オンラインHDF）が生命予後・CVDイベント発症に与える影響（α１MG除去率を治療モードに置き換えて考えた場合の検討）。
3) HDF療法施行中（iHDF、前希釈オンラインHDF、後希釈オンラインHDF）の患者におけるα１MG除去率が生命予後・CVDイベント発症に与える影響

英語
A prospective observational study of hemodialysis (HD, hemodiafiltration; HDF)patients revealed that the reduction rates of alpha1-microglobulin (AMG) was prognostic / cardiovascular(Cardiovascular disease; CVD) events will be examined from the following three viewpoints.
1) Effect of AMG reduction rates on survival outcome and CVD events.
2) Effects of each treatment modality of blood purification therapy (HD, intermittent infusion HDF (iHDF), pre-dilution online HDF, post-dilution online HDF) on survival and CVD events (considering AMG reduction rates replaced with treatment mode)
3) Effects of AMG reduction rates on survival and CVD events in patients undergoing HDF therapy (iHDF, predilution online HDF, postdilution online HDF)

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

31

日

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