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一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とした「ワタナベオイスターDHMBAゼリー」摂取による日常生活におけるストレス感及び睡眠感に及ぼす影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of intake of Watanabe Oyster DHMBA Jelly on the status of stress and sleep in daily life of healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象とした「ワタナベオイスターDHMBAゼリー」摂取による日常生活におけるストレス感及び睡眠感に及ぼす影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of intake of Watanabe Oyster DHMBA Jelly on the status of stress and sleep in daily life of healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とした「ワタナベオイスターDHMBAゼリー」摂取による日常生活におけるストレス感及び睡眠感に及ぼす影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of intake of Watanabe Oyster DHMBA Jelly on the status of stress and sleep in daily life of healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象とした「ワタナベオイスターDHMBAゼリー」摂取による日常生活におけるストレス感及び睡眠感に及ぼす影響の検討

英語
A study to evaluate the effect of intake of Watanabe Oyster DHMBA Jelly on the status of stress and sleep in daily life of healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
｢ワタナベオイスターDHMBAゼリー｣の4週間連続摂取時のストレスおよび睡眠の主観的評価に対する影響についてプラセボを対照として検討する

英語
To evaluate the effect of intake of Watanabe Oyster DHMBA Jelly on the status of stress and sleep for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
職業性ストレス簡易調査票（BJSQ）、OSA睡眠調査票MA版（OSA-MA）

英語
The Brief Job Stress Questionnaire(BJSQ), OSA sleep inventory MA version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
POMS2成人用短縮版

英語
Profile of Mood States 2^nd Edition-Adult Short

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を4週間摂取

英語
Ingestion of the test product for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを4週間摂取

英語
Ingestion of the placebo for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上65歳以下の成人男女
(2) 日常生活で通勤時または勤労時にストレスを感じている者
(3) 事前検査時の職業性ストレス簡易調査票（BJSQ）により高ストレス者と判定される者
(4) 事前検査時の職業性ストレス簡易調査票（BJSQ）の領域B【ストレスによって起こる心身の反応】の【イライラ感】が「やや高い/多い」、【不安感】が「やや高い/多い」の者

英語
1) Male and female from 20 to 65 years old.
2) Subjects who feel stress when commuting or working in daily life
3) Subjects who are judged to be highly stressed by BJSQ
4) Subjects with "Slightly High / Frequent" of "Irritation" and "Slightly High / Frequent" of "Anxiety" in BJSQ

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、DHMBAや牡蠣肉エキスを豊富に含む食品や健康食品、医薬部外品、一般医薬品を常用している者
(2) 疲労、ストレス、睡眠の改善を目的とした行為（通院や治療を含む）、医薬品や健康食品の使用を週1回以上の頻度で定期的に行っている者
(3) 精神疾患（うつ等）、睡眠時無呼吸症候群、慢性疲労症候群の治療中または診断歴がある者、あるいは、それが強く疑われる者
(4) 職業性ストレス簡易調査票の領域B【ストレスによっておこる心身の反応】の各尺度の合計得点が「高い/多い」（【活気】は「低い/少ない」）に該当する者
(5) 週2回以上、夜間排尿や子供の夜泣き等が原因で中途覚醒する者
(6) 昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日（休日）が不定期の者および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(7) 事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療（定期的なスケーリング（歯の掃除）も含む、虫歯、歯周病等の治療）を行っている、あるいは行う予定がある者
(8) ドライマウスと診断されている者、またはドライマウスと診断されたことがあり医師が被験者として不適と判断した者
(9) 出血を伴う歯や口腔内のトラブル（口内炎など）がある者、あるいは週1回以上発症する者
(10) 研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を常用している者
(11) 本研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（起床直後のOSA睡眠調査票MA版への記入、採便など）
(12) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(13) 本研究の評価に影響を及ぼす可能性のある治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
(14) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(15) 事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(16) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(17) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
(18) 生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(19) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Subjects who routinely use food or medicine containing of DHMBA or oyster meat extract
2)Subjects who perform an act for the improvement of the fatigue, stress and the quality of the sleep at least once a week
3)Subjects who are under treatment or a history of mental illness, sleep apnea syndrome, chronic fatigue syndrome, or are strongly suspected
4)Subjects whose score for each scale of BJSQ is "High/Frequent" ("Vigor" is "Low/Infrequent")
5)Subjects who wake after sleep onset more than twice a week for nocturia, children crying at night or other reason
6)Night and day shift worker or manual laborer
7)Subjects who are have treated oral or dental care within the last one month prior to the current study or are planned to treat oral or dental care
8)Subjects who are a history of xerostomia
9)Subjects who has oral or dental problems with bleeding or develops the trouble at least once a week
10)Subjects who are have treated diseases related bowel movements and using drugs, or are regularly using commercially available constipation medicine
11)Subjects who cannot carry out the procedures of various tests to be carried out during this study
12)Subjects who are under treatment or have a history of serious diseases
13)Subjects who has a disease which may influence the outcome of the study
14)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
15)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination
16)Subjects who are planned to become pregnant
or are pregnant or lactating
17)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
18)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and other questionnaires
19)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満久
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Mitsuhisa
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社渡辺オイスター研究所

英語
Watanabe Oyster Laboratory, Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
本部企画室

英語
Planning Department

郵便番号/Zip code

192-0154

住所/Address

日本語
東京都八王子市下恩方町490-3

英語
490-3, Shimoongata-Cho, Hachioji-City, Tokyo

電話/TEL

042-651-8118

Email/Email

gakujutsu@oyster.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拡靖
ミドルネーム
姓	嶋田

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.shimada@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Watanabe Oyster Laboratory, Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社渡辺オイスター研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上野クリニック倫理審査委員会

英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-18-6

英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-0880

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

02

日

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