UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038456
受付番号 R000043821
科学的試験名 全身麻酔中における経皮的迷走神経刺激の有効性および安全性と麻酔深度への影響の解明
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/31
最終更新日 2024/02/27 10:26:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔中における経皮的迷走神経刺激の有効性および安全性と麻酔深度への影響の解明


英語
Efficacy, safety and effects on depth of anesthesia of transcutaneous vagus nerve stimulation during general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔中における経皮的迷走神経刺激の有効性および安全性と麻酔深度への影響の解明


英語
Efficacy, safety and effects on depth of anesthesia of transcutaneous vagus nerve stimulation during general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔中における経皮的迷走神経刺激の有効性および安全性と麻酔深度への影響の解明


英語
Efficacy, safety and effects on depth of anesthesia of transcutaneous vagus nerve stimulation during general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔中における経皮的迷走神経刺激の有効性および安全性と麻酔深度への影響の解明


英語
Efficacy, safety and effects on depth of anesthesia of transcutaneous vagus nerve stimulation during general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に手術を受ける患者


英語
Patients who undergo surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的迷走神経電気刺激の周術期における臨床応用を目指し、適切な刺激条件を検討し有効性や安全性、忍容性を明らかにする。


英語
To determine the appropriate condition and elucidate the efficacy, safety and tolerability of transcutaneous vagus nerve stimulation during general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍変動解析でのパラメータ


英語
Parameters of heart rate variability measurements

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的迷走神経刺激(25 Hz,300 μs,5.0 mA, 5 min)


英語
Transcutaneous vagus nerve stimulation (5.0 mA)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽刺激(25 Hz,300 μs,0 mA, 5 min)


英語
Sham stimulation (0 mA)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 全身麻酔下に予定手術を受ける者
2. American Society of Anesthesiologists Physical Statusが1の者
3. 心合併症発生リスクが低い手術を受ける者
4. 術前心電図検査で正常洞調律の者


英語
1. Patients scheduling to undergo elective surgery under general anesthesia
2. Patients of American Society of Anesthesiologists physical status 1
3. Patients scheduling to undergo low cardiac risk surgery
4. Patients of normal sinus rhythm in preoperative electrocardiogram

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 頭頚部の手術を受ける者
2. 迷走神経反射による失神の既往がある者
3. 不整脈の既往がある者
4. 耳介、頚部、胸郭、心臓の手術や外傷の既往のある者
5. 耳介、頚部の皮膚、皮下組織、筋に損傷がある者
6. 降圧薬や抗不整脈薬、向精神薬を内服中の者
7. 妊婦または授乳中の女性患者
8. 血管クリップあるいは血管シャント、電子デバイスを搭載したカテーテルなどによる脳動脈瘤治療の既往歴のある患者
9. あらゆるタイプの医療機器の埋め込み・植え込み(頭蓋内電極、人工内耳または心臓ペースメーカなど)をされた患者、または、頭蓋あるいは頭蓋内に金属片、プレート類の埋め込みをされた患者


英語
1. Patients schedules to undergo head and neck surgery
2. Patients with a history of vasovagal syncope
3. Patients with a history of arrhythmia
4. Patients with a history of surgery or trauma of the auricle, neck, chest or heart
5. Patients with injuries in the skin, subcutaneous tissue or muscle of the auricle or neck
6. Patients taking an antihypertensive, antiarrhythmic or psychotropic drug
7. Pregnant women or lactating women
8. Patients with a history of cerebral aneurysm treatment
9. Patients with implanted medical devices

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
若林


英語
Ryo
ミドルネーム
Wakabayashi

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室


英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto

電話/TEL

+81-263-37-2670

Email/Email

waka0924@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
若林


英語
Ryo
ミドルネーム
Wakabayashi

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室


英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

+81-263-37-2670

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

waka0924@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会


英語
Shinshu University School of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

+81-263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 31

最終更新日/Last modified on

2024 02 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名