UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038583
受付番号 R000043818
科学的試験名 大腿骨転子部骨折術後の大腿外側部痛に対する理学療法介入-大腿部への圧迫の効果検証-
一般公開日（本登録希望日） 2019/11/20
最終更新日 2026/09/21 09:24:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨転子部骨折術後の大腿外側部痛に対する理学療法介入-大腿部への圧迫の効果検証-

英語
Physical therapy intervention for lateral femoral pain after trochanteric fracture-Effect of compression on the thigh-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨転子部骨折術後の大腿外側部痛に対する理学療法介入-大腿部への圧迫の効果検証-

英語
Physical therapy intervention for lateral femoral pain after trochanteric fracture-Effect of compression on the thigh-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨転子部骨折術後の大腿外側部痛に対する理学療法介入-大腿部への圧迫の効果検証-

英語
Physical therapy intervention for lateral femoral pain after trochanteric fracture-Effect of compression on the thigh-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨転子部骨折術後の大腿外側部痛に対する理学療法介入-大腿部への圧迫の効果検証-

英語
Physical therapy intervention for lateral femoral pain after trochanteric fracture-Effect of compression on the thigh-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨転子部骨折

英語
Trochanteric fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿外側部痛に対する効果的な理学療法を開発するために，大腿部の圧迫の効果を検証することである

英語
To verify the effect of thigh compression on lateral femoral pain and develop effective physical therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
滑走性

英語
Gliding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腿外側部痛/皮下組織厚関節可動域/筋力/下肢荷重量/歩行速度

英語
Lateral femoral pain / Subcutaneous tissue thickness/ Range of motion / Muscle strength /Weight-bearing quantity of the lower limbs / Gait speed


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
弾性包帯を用いた大腿部の圧迫と股関節周囲筋の補助

英語
Compression of the thigh and assistance of muscles around the hip joint using elastic bandage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
圧迫と補助作用が生じないように極めて弱く弾性包帯を巻く

英語
Lightly wrap the elastic bandage.No pressure and assistance.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腿骨転子部骨折の術後症例

英語
Postoperative patient with femoral trochanteric fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の認知症

英語
Severe dementia

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 慎太郎
ミドルネーム
姓 工藤

英語
名 Shintarou
ミドルネーム
姓 Kudo

所属組織/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical therapy

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16 Nankoukita Suminoe ward, Osaka city, Osaka prefecture 559-8611, Japan

電話/TEL

06-6616-6911

Email/Email

shintarou.iimt@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慎太郎
ミドルネーム
姓 工藤

英語
名 Shintarou
ミドルネーム
姓 Kudo

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16 Nankoukita Suminoe ward, Osaka city, Osaka prefecture 559-8611, Japan

電話/TEL

06-6616-6911

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shintarou.iimt@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森ノ宮医療大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森ノ宮医療大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Suminoe ward


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16 Nankoukita Suminoe ward, Osaka city, Osaka prefecture 559-8611, Japan

電話/Tel

06-6616-6911

Email/Email

shintarou.iimt@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

加納総合病院/東大阪病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 11 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10683377/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10683377/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
2二元配置分散分析の結果、組織間の滑走性、大腿外側痛皮下組織の厚さにおいて、群間に有意な主効果が認められた。弾性包帯による大腿部の圧迫は、皮下組織の厚さ、組織間の滑り、大腿外側痛を有意に改善した。これらの機能改善に伴い、歩行速度も向上した。

英語
Two-way repeated measures of ANOVA showed significant main effect between the groups for gliding between tissue, lateral femoral pain, subcutaneous tissue thickness. Compression of the thigh with an elastic bandage significantly improved subcutaneous tissue thickness, gliding between tissues, lateral thigh pain. Gait velocity improved with these functional improvements.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 09 月 21 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2施設での回復期リハビリテーション病棟に大腿骨転子部骨折で入院加療された対象者全員を登録した。組み入れ基準は、1) 受傷前に歩行可能であったこと、2) 少なくとも 3 週間の観血的整復固定（ガンマネイル）が行われていたこと、3) 荷重時の大腿外側痛を有すること。除外基準は、1) 理学療法士の介助なしに 10 m 以上歩くことが困難であること、2) 重度の認知症のため痛みを正確に報告できないこと、3) 荷重時の大腿外側痛がない (NRS < 2)、4) 脳卒中による片麻痺、5) 研究への同意が得られないこととした。

英語
This study enrolled all participants with trochanteric fractures in the two Comprehensive Rehabilitation Unit. The inclusion criteria were 1) ability to walk before injury; 2) open reduction and internal fixation (Gamma nails) for at least 3 weeks; 3) lateral thigh pain with weight bearing for the study. The exclusion criteria were 1) difficulty walking more than 10 m without assistance by physical therapist; 2) inability to accurately report pain due to severe dementia; 3) absence of Numerical Rating Scale (NRS) lateral femoral pain on loading (NRS < 2); 4) hemiplegia due to stroke; and 5) unwillingness to provide consent for the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
合計137名の参加者が試験のスクリーニングを受け、そのうち34名が適格であった。これらの参加者のうち、18名が治療群に、16名が対照群に割り当てられた。対照群では、2名の参加者が早期退院のため追跡調査から脱落し、統計分析から除外された。

英語
A total of 137 participants were screened for the trial, of whom 34 were eligible. Of these participants, 18 were assigned to the treatment group; 16 were assigned to the control group. In the control group, 2 participants were lost to follow-up for early discharge and were excluded from the statistical analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はなかった。

英語
There were no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
組織間の滑走性の評価および皮下組織の厚さの測定、大腿外側痛の評価、歩行パラメータの評価、可動域の評価、筋力の評価

英語
Evaluation of Gliding Between Tissues and Measurement of Subcutaneous Tissue Thickness, Assessment of Lateral Femoral Pain, Assessment of Gait Parameters, Assessment of Range of Motion, Muscle Strength Assessment,

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 11 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 11 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 11 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 11 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 21 日



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